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MEDTRONIC OBTIENT LA PREMIÈRE HOMOLOGATION DE SANTÉ CANADA POUR UN SYSTÈME DE DÉFIBRILLATEUR CARDIOVERTEUR IMPLANTABLE COMPATIBLE AVEC L’IRM SOUS CONDITION

Le système de DCI Evera MRI est homologué pour des examens IRM complets du corps pour les patients à risque d’arrêt cardiaque soudain


Brampton - December 21, 2015 -

Medtronic Canada a annoncé aujourd’hui qu’elle avait obtenu la première homologation de Santé Canada pour un système de défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) compatible avec les examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le système de DCI Evera MRIMC SureScanMD de Medtronic est compatible avec les examens IRM sur n’importe quelle partie du corps, sans restriction de positionnement, ce qui signifie que les patients au Canada dont la vie dépend d’un DCI pourront également avoir accès à un examen IRM quand ils en ont besoin. Le système nouvellement homologué est composé du DCI Evera MRI et d’électrodes Sprint QuattroMD Secure MRI SureScanMD DF4, qui doivent être utilisés ensemble pour permettre la compatibilité avec l’IRM.

« Il s’agit d’une avancée majeure dans le domaine médical, puisque beaucoup de patients ayant besoin d’un DCI devront un jour passer un examen IRM à des fins d’imagerie cardiaque et d’imagerie ciblant d’autres organes », a déclaré la Dre Blandine Mondésert, cardiologue en électrophysiologie à l’Institut de cardiologie de Montréal.

Un arrêt cardiaque soudain survient lorsque le cœur cesse soudainement de battre, ce qui peut entraîner la mort si la victime n’est pas traitée dans les minutes qui suivent par une décharge électrique pouvant être envoyée vers le cœur au moyen d’un DCI. Selon la Fondation des maladies du cœur et de l’AVC, 45 000 Canadiens meurent chaque année d’un arrêt cardiaque soudain[i]. L’IRM est considérée comme la technique d’imagerie des tissus mous par excellence et sert souvent à diagnostiquer des troubles de santé comme les accidents vasculaires cérébraux, le cancer, la maladie d’Alzheimer et les douleurs musculaires, osseuses et articulaires.

Jusqu’à maintenant, les examens IRM étaient contre-indiqués chez les patients qui portaient un DCI puisque l’IRM peut entraver le bon fonctionnement du dispositif implanté, ce qui pose des risques pour la santé. Comme des restrictions d’examen IRM s’imposent pour ces patients, bon nombre d’entre eux se voient ainsi privés de traitements médicaux importants. En effet, selon des données d’étude, plus du tiers des patients ayant un DCI, soit 36 %, sont susceptibles d’avoir besoin d’un examen IRM au cours des quatre prochaines années[ii].

Le système de DCI Evera MRI apporte des améliorations à la conception du matériel et du logiciel des dispositifs de la génération précédente. Ces améliorations permettent au patient de passer en toute sécurité un examen IRM complet du corps tout en offrant la même longévité, la réduction éprouvée des décharges et la taille et la forme physiques du DCI Evera d’origine. Le dispositif est jumelé aux électrodes Sprint QuattroMD Secure MRI SureScanMD DF4, qui font partie de la seule famille d’électrodes de DCI ayant cumulé plus de 10 ans de résultats éprouvés avec monitorage actif[iii], et peut maintenant être utilisé dans un environnement d’IRM.

L’homologation de Santé Canada pour le système de DCI Evera MRI s’appuie sur des données sur la sécurité et l’efficacité obtenues lors de l’essai clinique du dispositif, un essai clinique comparatif multicentrique prospectif et randomisé auquel ont participé 275 patients répartis dans 42 centres partout dans le monde. Présentées lors d’une séance sur les plus récents essais cliniques à l’occasion de Heart Rhythm 2015, la 36e édition des séances scientifiques annuelles de la Heart Rhythm Society, et publiées au même moment dans le Journal of the American College of Cardiology (JACC), ces données ont prouvé que le système de DCI Evera MRI est sécuritaire et efficace lorsqu’il est utilisé selon les directives et que les examens IRM complets du corps n’affectent pas sa capacité à prodiguer des soins vitaux[iv].

« Le système de DCI Evera MRI a fait l’objet d’une modélisation informatique complète comprenant plus de 2,3 millions de scénarios cliniques et c’est cette information[v], combinée aux données sur la sécurité obtenues lors de l’essai clinique, qui nous a permis d’obtenir cette importante homologation réglementaire, a affirmé Neil Fraser, le président de Medtronic Canada. En tant que pionnier du développement de dispositifs cardiaques implantables compatibles avec un environnement d’IRM, Medtronic est déterminée à toujours innover afin de répondre aux besoins cliniques des médecins et des patients. »

À propos du système de DCI Evera MRI

Le système de DCI Evera MRI est un élément important de la famille des DCI Evera qui apporte de nombreux avantages et comprend les éléments suivants :

  •  une forme courbée avec des rebords minces et lisses qui s’adaptent mieux au corps, procurant au patient un confort accru en réduisant la pression sur la peau de 30 %[vi];
  • la vie utile de la batterie la plus longue sur le marché (jusqu’à 11 ans), supérieure à celle des dispositifs précédents[vii],[viii],[ix],[x],[xi],[xii],[xiii],[xiv];
  • SmartShockMC 2.0, un algorithme de réduction des chocs avant-gardiste offert en exclusivité par Medtronic qui permet au dispositif de mieux faire la différence entre les rythmes cardiaques dangereux et sains[xv];
  • la fonction OptiVolMD 2.0 de monitorage d’accumulation de liquide et de diagnostic complet, qui est conçue pour identifier les patients présentant un risque d’aggravation de l’insuffisance cardiaque et de fibrillation auriculaire.

En collaboration avec des cliniciens, des chercheurs et des scientifiques reconnus provenant des quatre coins de la planète, Medtronic propose l’une des plus vastes gammes de technologies médicales novatrices pour les maladies cardiovasculaires et les arythmies cardiaques. Notre société s’efforce d’offrir des produits et des services qui offrent une valeur clinique et économique aux consommateurs et aux prestataires de soins de santé du monde entier.

Publication multimédia

Vous pouvez demander des graphiques, des animations ou toute information générale supplémentaire en communiquant avec Melicent Lavers-Sailly à l’adresse melicent.lavers@medtronic.com.

À propos de Medtronic Canada

Medtronic Canada, une filiale de Medtronic plc dont le siège est situé à Brampton, en Ontario, est un chef de file mondial dans le domaine des technologies médicales et contribue à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie de millions de personnes dans le monde entier.


Références

1

[i] Fondation des maladies du cœur et de l’AVC. Déclarations de la Fondation des maladies du cœur et de l’AVC : la réanimation cardiorespiratoire. Tiré de http://www.fmcoeur.on.ca/site/c.pkI0L9MMJpE/b.4682695/k.CFD1/Point_de_vue__R233animation_cardiorespiratoire_RCR.htm

[ii] NAZARIAN, S., REYNOLDS, M., RYAN, M. et coll. Estimating the Likelihood of MRI in Patients After ICD Implantation: A 10-Year Prediction Model. Journal of the American College of Cardiology, 2015;65(10S)

[iii] Rapport de performance des produits Medtronic, deuxième édition 2012, numéro 66.

[iv] GOLD, M.R., TORSTEN, S., SCHWITTER. J. et coll. Full-Body MRI Scanning in Patients with an ICD: Primary results of the randomized Evera MRI Study. Journal of the American College of Cardiology, Mis en ligne le 14 mai 2015.

[v] Données Medtronic en dossier.

[vi] FLO, DANIEL.  Analyse de la forme du dispositif. Janvier 2013. Données Medtronic en dossier.

[vii] KNOPS, P., THEUNS, D.A., RES, J.C. et coll. Analysis of implantable defibrillator longevity under clinical circumstances: implications for device selection. Pacing and Clinical Electrophysiology. Octobre 2009;32(10):1276-1285.

[viii] SCHAER, B.A., KOLLER, M.T., STICHERLING, C. et coll. Longevity of implantable cardioverter defibrillators,influencing factors, and comparison to industry-projected longevity. Heart Rhythm. Décembre 2009;6(12):1737-1743.

[ix] BIFFI, M., ZIACCHI, M., BERTINI, M. et coll. Longevity of implantable cardioverter-defibrillators: implications for clinical practice and health care systems. Europace. Novembre 2008;10(12):1288-1295.

[x] KALLINEN, L. et coll. 2009. http://spo.escardio.org/eslides/view.aspx?eevtid=33&id=1913.

[x] THIJSSEN, J., BORLEFFS, C.J., VAN REES, J.B. et coll. Implantable cardioverter-defibrillator longevity under clinical circumstances: an analysis according to device type, generation, and manufacturer. Heart Rhythm. Avril 2012;9(4):513-519.

[xii] SHAFAT, T., BAUMFELD, Y., NOVACK, V. et coll. Significant differences in the expected versus observed longevity of implantable cardioverter defibrillators (ICDs). Clinical Research in Cardiology. Mis en ligne le 14 juillet 2012.

[xiii] HORLBECK, F.W., MELLERT, F., KREUZ, J. et coll. Real-world data on the lifespan of implantable cardioverter-defibrillators depending on manufacturers and the amount of ventricular pacing. Journal of Cardiovascular Electrophysiology. Décembre 2012;23(12):1336-1342.

[xiv] Guide du dispositif Evera XT DR/VR. La durée de vie prévue est basée sur un fonctionnement en mode VVI pour les modèles VR et en mode DDD pour les modèles DR avec 0 % de stimulation, et ces données proviennent des guides des modèles d’Evera MRI énumérés. Les modèles S et XT de l’Emera MRI ont la même pile et les mêmes fonctions de télémesure et de programmation ayant un effet sur la vie utile du dispositif.

[1] AURICCHIO, ANGELO et coll. Low inappropriate shock rates in patients with single- and dual/triple-chamber implantable cardioverter-defibrillators using a novel suite of detection algorithms: PainFree SST trial primary results. Heart Rhythm. Mis en ligne le 27 janvier 2015