Medizinische Fachkreise

Product Performance Report

für die sakrale Neuromodulation

Qualität ist kein Geheimnis: Product Performance Report

Seit April 2010 erfasst Medtronic Leistungsdaten zu implantierbaren InterStim Systemen zur sakralen Neuromodulation in einem multizentrischen Register, in dem 19 Zentren mitwirken. Daten von inzwischen mehr als 600 Patienten werden gesammelt und in jährlich erscheinenden Berichten zusammengefasst. Diese Berichte werden der Öffentlichkeit in allen Einzelheiten im Internet zugänglich gemacht.

Zugang zu den Product Performance Daten (in englischer Sprache).

Auszug aus dem Product Performance Report 2015 zur sakralen Neuromodulation

  • die ausgewerteten Daten wurden zwischen April 2010 und 31. Juli 2015 erhoben 
  • 19 Zentren lieferten Daten für den Report
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Methode

Daten

  • prospektives, langfristiges, multizentrisches Register bestehend aus
    • "Implantable Systems Performance Registry" (ISPR) 
    • "Product Surveillance Registry" (PSR)
  • Zusätzlich gehen Daten für im Register eingeschlossene und an Medtronic zurückgeschickte Implantate im Rahmen der Medtronic "Returned Product Analysis" (RPA) in den Bericht ein  
  • Ereignisse in Verbindung mit dem Produkt, der Prozedur oder Therapie werden prospektiv für die eingeschlossenen Patienten erfasst

kategorisierung von Ereignissen

Dokumentierte Ereignisse werden in zwei Kategorien eingeteilt: 

  • produktbezogen - Ereignis, das möglicherweise aufgrund eines Produktvorkommnisses entstand
  • nicht produktbezogen - jegliches unerwünschtes Symptom, Erkrankung oder anderes medizinisches Ereignis, das während der Beobachtungszeit neu auftritt oder sich verschlimmert und möglicherweise im Zusammenhang mit der Prozedur oder Therapie steht, aber nicht als Produktvorkommnis bewertet werden kann. 

Überlebenswahrscheinlichkeit der Produkte

In diesem Bericht wird die Überlebenswahrscheinlichkeit von Produktion - nicht Patienten - abgeschätzt und präsentiert.

  • Zu verschiedenen Zeitpunkten wird der Anteil (in %) implantierter Produkte angezeigt, der keine produkbezogenen Ereignisse zeigte. 
    • Beispiel: eine Produkt-Überlebenswahrscheinlichkeit von 90 % zeigt an, dass ein 10 %iges Risiko besteht, dass ein Produkt nach Implantation im gleichen Zeitraum ein produktbezogenes Ereignis zeigt. 
  • Die Produkt-Überlebenswahrscheinlichkeit wird für Produkte angegeben, für die über mindestens 20 Implantate und 6 Monate Daten vorliegen. 

Patienten

Performance