Medizinische Fachkreise

Sicherheitshinweise

Medtronic hat sich der Aufgabe verschrieben, ausschließlich Produkte und Dienstleistungen höchster Qualität bereitzustellen und für diese kontinuierliche Unterstützung zu bieten. Um dieser Aufgabe nachzukommen, haben wir u. a. dieses Forum für wichtige, aus der beständig zunehmenden Erfahrung in der Nutzung unserer Produkte erwachsende Informationen geschaffen. Wir sind davon überzeugt, dass diese Produkthinweise zur weiteren Verbesserung der Patientensicherheit und der klinischen Ergebnisse beitragen.

Konsensvereinbarung FDA und Medtronic

Betroffene Produkte: intrathekales Infusionssystem

Diese Vereinbarung in Form einer Konsensvereinbarung ebnet Medtronic den Weg zur Durchführung bestimmter Korrekturen und Verbesserungen an der SynchroMed-Pumpe und dem Neuromodulations-Qualitätssystem.

Weitere Informationen finden Sie unter folgendem Link:

http://facts.synchromed.com/intl/clinicians/de/index.htm

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Bescheinigung neue Patienten (.pdf)

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pdf Bescheinigung Austauschpumpe (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – Dezember 2016 – Aktualisierung der N´Vision Sofwarekarte und der Bedienungsanleitung hinsichtlich des Spülbolus

Betroffene Produkte: Softwarekarte 8870

Die Aktualisierung der Softwarekarte 8870 reduziert das Risiko des Auftretens einer unbeabsichtigten Überdosierung des Arzneimittels während der gesamten Durchführung des Spülbolus.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Anlage 2 Schreiben an den Arzt (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation - SynchroMed Designverbesserungen - März 2016

Betroffene Produkte: SynchroMed Infusionssysteme Modelle 8637-20 und 8637-40

Bericht über Verbesserungen im Design der SynchroMed II® Pumpe, durch die das mögliche Auftreten interner elektrischer Kurzschlüsse sowie Motorkorrosion deutlich reduziert wird.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation - SynchroMed möglicher Ausfall des akustischen Alarms - April 2015

Betroffene Produkte: SynchroMed Infusionssysteme spezifische Seriennummern der Modelle 8637-20 und 8637-40

Bericht über den möglichen Ausfall des akustischen Alarms des implantierbaren Arzneimittel Infusionssystems SynchroMed II. Auf der folgenden Webseite können Sie überprüfen, ob eine bestimmte SynchroMed II Pumpe (basierend auf der Seriennummer) möglicherweise von dem beschriebenen Sachverhalt betroffen ist: http://synchromed2alarm.medtronic.com

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Anleitung zum Alarmtest (.pdf)

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pdf Anleitung zum Auslesen der Logs (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation - SynchroMed Überinfusion - März 2014 & Update Oktober 2016

Betroffene Produkte: SynchroMed Infusionssysteme Modell 8637

Bericht über selten auftretende Überinfusion bei SynchroMed II Pumpen mit Hinweisen zur Problemidentifizierung.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Anlage zum Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Schreiben an den Arzt Update 2016 (.pdf)

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pdf Empfehlungen Update 2016 (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – Mai 2013: Update mit Informationen zur sicheren Pumpenfüllung

Betroffene Produkte: SynchroMed EL und SynchroMed II

Aktualisierung der Informationen zur Vermeidung einer Füllung der Pumpentasche

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Referenzkarte "Wichtige Schritte beim Auffüllen der Pumpe" (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – Mai 2013: SynchroMed® implantierbaren Infusionssystem - interner Kurzschluss

Betroffene Produkte: SynchroMed EL und SynchroMed II

Aktualisierung der Informationen zu möglichem Motorstillstand und Wiederholung der Empfehlungen zum Patientenmanagement

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – November 2012: Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln im SynchroMed® implantierbaren Infusionssystem

Betroffene Produkte: SynchroMed EL und SynchroMed II

Aktualisierung der Informationen zu möglichem Motorstillstand und Wiederholung der Empfehlungen zur Verwendung von Arzneimittelzubereitungen.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Hinweise zum Fehlermechanismus (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – März 2012: Mögliche inkorrekte Anzeige des “Pumpenaustausch planen bis” Datums

Betroffene Produkte: SynchroMed II

Bei der Berechnung des Datums für das Betriebsende einer SynchroMed II Pumpe kann es zu einem Fehler kommen.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – Juli 2011: Batterieleistung

Betroffene Produkte: SynchroMed II

Update zu einer Information von 2009 zur Ausfallwahrscheinlichkeit von SynchroMed Batterien.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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pdf Ursprüngliche Information von Juli 2009 (.pdf)

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Dringende Sicherheitsinformation – August 2010: Kopfwärts-Wanderung von Katheterfragmenten

Betroffene Produkte: Intrathekale Katheter

Informationen zu potentiellen Problemen durch im Intrathekalraum verbliebene Katheterfragmente.

pdf Schreiben an den Arzt (.pdf)

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