Communiqué

MEDTRONIC ANNONCE LE LANCEMENT EUROPÉEN DU NOUVEAU STENT CORONARIEN
DRIVER BASÉ SUR UNE TECHNOLOGIE MODULAIRE UNIQUE ET UN ALLIAGE À BASE DE COBALT

Des données angiographiques préliminaires sur six mois provenant d'une étude des registres cliniques aux Etats-Unis suggèrent des résultats cliniques prometteurs pour les patients

SANTA ROSA, Calif., Jan. 07, 2003 -- Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), a annoncé aujourd'hui le lancement européen de son nouveau système de stent coronarien Driver, pour lequel la société a obtenu récemment l'accord de norme CE (Conformité Européenne). Un stent est un petit tube cylindrique constitué de mailles qui contribue à la suite d'une angioplastie transluminale par ballonnet à maintenir ouverte l'artère et donc à rétablir le flux sanguin dans les vaisseaux malades. Le premier et le seul stent modulaire à être composé d'un alliage à base de cobalt, le stent Driver est approuvé pour le traitement de lésions coronariennes nouvelles ou consécutives à une resténose dans des artères coronariennes d'un diamètre de 3.0 à 4.5 mm. Les caractéristiques uniques de la conception du Driver offrent aux médecins la flexibilité dont ils ont besoin pour pouvoir progresser dans des sites anatomiques compliqués et atteindre des lésions difficiles d'accès. Le nouveau stent Driver a également été conçu pour permettre d'améliorer les résultats cliniques des patients grâce à l'emploi combiné de cet alliage et de la technologie modulaire propre à la société.

Quand nous vieillissons, des dépôts graisseux et/ou du calcium (également nommés "plaques") se déposent à l'intérieur des artères coronaires. Ces plaques peuvent provoquer une diminution de l'apport de sang enrichi en oxygène et en nutriments vers le cour, ce qui entraîne des douleurs thoraciques ou angine de poitrine. L'angioplastie transluminale par ballonnet est une technique qui emploie un cathéter avec un ballonnet disposé à son extrémité. Ce ballon est gonflé pour distendre les plaques dans les artères obstruées. Cette technique améliore le flux sanguin dans l'artère. Dans certains cas, le médecin peut placer un stent coronarien dans l'artère pour l'aider à rester ouverte. D'après les publications revues par des pairs (Circulation, juin 2001) il semblerait que des mailles plus fines (qui constituent la structure du stent) puissent contribuer à éviter que les vaisseaux ne redeviennent étroits à la suite d'une intervention. L'alliage de pointe du stent Driver permet de dépasser les limites imposées par l'acier inoxydable en rendant possible la fabrication de mailles très résistantes et ultra-fines qui offrent à la fois une flexibilité et un soutien vasculaire excellents.

La société a également annoncé les résultats angiographiques préliminaires sur six mois dans un collectif de 101 patients issu du registre clinique américain (Driver De Novo and Restenotic Registry Trial), qui a démontré un taux de 3.0% seulement de revascularisation des lésions cibles (RLC) chez des patients présentant une maladie des artères coronaires d'un diamètre de 3.0-4.0mm. La RLC représente la nécessité de répéter l'angioplastie ou de pratiquer un pontage coronarien après l'implantation d'un stent. Les données suggèrent que le stent coronarien à mailles ultra-fines est efficace pour éviter que les artères ne redeviennent étroites suite à une intervention destinée à rétablir le flux sanguin dans des artères coronaires malades.

"Notre objectif est que le stent Driver devienne le nouveau standard pour les stents coronariens étant donné qu'il utilise notre technologie modulaire leader du marché et un alliage à base de cobalt qui a déjà beaucoup de succès dans la fabrication d'autres produits de Medtronic, y compris dans nos électrodes pour pacemaker," dit Bill Hawkins, Président de la division vasculaire de Medtronic. "Sur la base des résultats cliniques prometteurs, nous sommes également convaincus que le stent Driver dispose d'un grand potentiel pour aider un grand nombre de patients atteints de maladie coronarienne." Hawkins expliquait plus loin que le nouveau stent coronarien Micro-Driver, conçu spécialement pour les petits vaisseaux ou ceux d'un diamètre de 2.25-2.75mm, a également obtenu l'accord de norme CE, et sera lancé en Europe au cours de la première moitié de 2003.

"Le stent Driver a un profil très plat et un positionnement, une flexibilité et une force radiale excellents, qui le rendent particulièrement adapté pour la pose directe du stent, ce qui signifie un risque plus faible de complications, une diminution de l'exposition aux radiations et des coûts plus bas d'implantation," dit le Dr. M.M. Khan, cardiologue consultant, Directeur du laboratoire de cathétérisation cardiaque au Royal Victoria Hospital de Belfast, Irlande du Nord.

Le système de stent coronarien Driver est une évolution de la plate-forme S7 - l'un des stents coronariens les plus couronnés de succès de la société - et est à la pointe de la technologie des stents. "Le stent Driver est un pas en avant particulièrement passionnant car il associe la conception de stent modulaire de Medtronic et les propriétés uniques de l'alliage à base de cobalt," dit Michael H. Sketch, Jr., Dr. méd., l'investigateur principal de l'étude et Directeur du laboratoire de cathétérisation cardiaque du Duke University Medical Center. Le Dr. Sketch ajoute, "Le stent coronarien Driver est facile à placer au niveau du site lésionnel, s'adapte bien à la forme du vaisseau coronaire, et est facile à visualiser une fois déployé au niveau du site lésionnel."

Le système de stent coronarien Driver
Parmi les caractéristiques du système de stent coronarien Driver figurent:

• Alliage à base de cobalt avec technologie de stent modulaire unique. Le stent coronarien Driver se compose de mailles ultra-fines (.0036 pouces vs. .0045 avec notre S7), selon le design établi à 10 couronnes de la société. L'association de ces caractéristiques conceptionnelles uniques offre aux médecins la flexibilité supplémentaire dont ils ont besoin pour passer par des voies anatomiques tortueuses et atteindre les lésions difficiles d'accès. Les minuscules cellules (dont chacune mesure moins d'un millimètre carré) permettent au stent Driver d'offrir un excellent soutien et une excellente couverture de la lésion, même en cas de déploiement dans une courbe artérielle.
  
  
• Technologies de positionnement éprouvées. La plate-forme du stent Driver intègre deux technologies de positionnement Medtronic éprouvées - Discrete Technology et Secure Technology.
  • Discrete Technology permet l'alignement précis du stent sur le ballon, minimisant ainsi la partie qui dépasse du ballon à chaque extrémité du stent et évite la dilatation des tissus sains.
  • Secure Technology est un système breveté destiné à garantir que le stent reste solidement amarré au ballon lors de son transfert, de son positionnement et de son déploiement. Les coussinets proximaux et distaux du ballonnet sont produits par application combinée de chaleur et de pression pour offrir une sécurité supplémentaire lors du passage dans des sites anatomiques tortueux.
  
  
• Radio opacité optimale. Étant donné que l'alliage à base de cobalt est plus dense que l'acier inoxydable, le stent Driver dispose d'une radio opacité optimale, ce qui signifie qu'il peut être facilement visualisé sous fluoroscopie. Ceci offre au médecin un placement plus aisé du stent et une meilleure observation du résultat clinique au sein des structures anatomiques coronariennes.
  
  
  Le stent coronarien Driver est disponible en différentes longueurs (9, 12, 15, 18, 24 et 30mm) et différents diamètres (3.0, 3.5 et 4.0mm) dans tous les pays de l'Union Européenne et en Suisse. Des tailles supplémentaires, y compris le stent coronarien Micro-Driver, seront lancées en Europe au cours de la première moitié de 2003.

La société Medtronic, Inc (NYSE :MDT), dont le siège mondial est situé à Minneapolis, Minesotta, USA, est un leader mondial des technologies médicales implantables (www.medtronic.com). Le siège mondial de Medtronic AVE, la division Thérapies Vasculaires de la société, est basé à Santa Rosa, Californie, USA (www.medtronicave.com). Medtronic apporte aux patients atteints de maladies chroniques des solutions tout au long de leur vie. Toutes les huit secondes, quelque part dans le monde, une thérapie Medtronic sauve une vie ou en améliore sa qualité. Pour en savoir plus sur Medtronic et ses thérapies, visitez le site internet www.medtronic.fr

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Les déclarations sur les résultats financiers anticipés de la société et sur les approbations réglementaires sont des prévisions soumises aux risques et incertitudes décrits dans le formulaire 10-K du Rapport Annuel de Medtronic pour l'exercice se terminant le 26 avril 2002. Les résultats réels peuvent différer de manière importante des prévisions.

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Valérie COURCIER
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