Pacemaker transcatetere

La tecnologia più avanzata per il cuore

Il nuovo e rivoluzionario pacemaker transcatetere viene impiantato all'interno del cuore.

Forse Mary Lou Trejo apprezza la storia più di molte altre persone.

Bibliotecaria in pensione, all'età di 79 anni sta mettendo insieme una storia della famiglia per i suoi nipoti, che include molto più della sua storia.

“I miei nipoti non sapranno tutta la storia se non la scrivo,” ha affermato.

Suo nonno morì per un attacco di cuore all'età di 54 anni, prima che nascessero i suoi nipoti.

Anche suo padre Ray, che era sempre stato alto e magro, morì per un improvviso attacco di cuore a soli 59 anni.

Al tempo Mary Lou aveva appena 25 anni. Ricorda chiaramente quel momento.

“Spaventoso. Lo sentii collassare. Udii un rantolo. Era morto. Proprio così,” affermò.

Nonostante una vita sana e attiva, Mary Lou iniziò ad avere problemi cardiaci pressappoco alla stessa età.

La terapia farmacologica fu utile negli anni, ma alla fine il dottore disse che aveva bisogno di un pacemaker.

“Disse che avevo due opzioni,” si ricorda. “Potevo scegliere il pacemaker tradizionale o questo nuovo".

Micra rispetto a un pacemaker tradizionale

A confronto

Nell'illustrazione il pacemaker cardiocapsula affianco a un pacemaker tradizionale

Delle dimensioni di una pillola di Mary Lou, “questo nuovo dispositivo” era il pacemaker più piccolo al mondo. Negli studi clinici al tempo dell'intervento di Mary Lou, venne poi approvato per l'utilizzo in Europa e negli Stati Uniti.

Rivoluzionario, non solo per le sue dimensioni, questa vera e prorpria cardiocapsula viene impiantata all'interno del cuore. Dei minuscoli denti lo agganciano alla parete del cuore.

Guarda come funziona

I medici lo guidano dall'inguine direttamente all'interno del cuore, attraverso la vena femorale.

Il Dott. Ralph Augostini è il cardiologo che ha eseguito l'intervento di Mary Lou. Egli afferma che un altro principale vantaggio della nuova tecnologia è l'eliminazione degli elettrocateteri che collegano i pacemaker tradizionali al cuore.

“Penso che il pacemaker senza elettrocateteri contribuirà in maniera incisiva nella riduzione delle infezioni legate al dispositivo,” ha affermato. “Spero che sarà così”.

Uno studio dei risultati della sperimentazione clinica, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha evidenziato che, rispetto ai sistemi di stimolazione tradizionali, la stimolazione senza elettrocateteri ha prodotto un numero significativamente inferiore di complicazioni maggiori, come l'infezione sistemica, e di permanenze in ospedale.1

Confronto delle dimensioni del dispositivo Medtronic

La cardiocapsula ha le dimensioni di una grossa vitamina.

Questo è è il risultato di un programma decennale di Medtronic chiamato “deep miniaturization”.

Dieci anni fa, l'obiettivo era rimpicciolire i dispositivi medici fino al 90%, obiettivo raggiunto con la nuova cardiocapsula.

Scienziati, ingegneri e progettisti di Medtronic ci riuscirono, identificando il modo per creare una nuova generazione di dispositivi sempre più piccoli che utilizzano soltanto una frazione dell'energia di cui avevano bisogno in precedenza.

 

Il Dott. John Hummel è un cardiologo che ha partecipato agli studi clinici sulla cardiocapsula. Sostiene che la terapia con pacemaker subirà un cambiamento definitivo con la tecnologia di stimolazione senza elettrocateteri.

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Il Dott. John Hummel

“Stiamo guardando l'inizio del futuro,” ha affermato. ”Non regoleremo mai più il ritmo del cuore come abbiamo fatto negli ultimi 20-30 anni. Questo è fondamentalmente un cambiamento di paradigma su come somministreremo questa terapia,” ha affermato.

Per essere stata una delle prime persone negli Stati Uniti a ricevere un pacemaker di questo tipo, Mary Lou ha partecipato agli studi clinici sul dispositivo. Adesso, a due anni dall'intervento, è orgogliosa di essere stata tra i pionieri.

Perché ci sono così tante persone che hanno problemi cardiaci”, ha affermato. “E poter fare qualcosa per migliorare le cure disponibili è una bella sensazione.”

Non da meno, si aggiunge un altro capitolo degno di nota nella storia della sua famiglia.


Informazioni importanti sulla sicurezza: Sistema di stimolazione transcatetere Micra VVIR a camera singola con RM SureScan

Indicazioni

Il dispositivo  in oggetto è indicato nei pazienti con:

  • blocco AV sintomatico parossistico o permanente di grado elevato in presenza di FA,
  • blocco AV sintomatico parossistico o permanente di grado elevato in assenza di FA, come alternativa alla stimolazione a doppia camera (quando il posizionamento del cavo atriale è considerato difficoltoso, ad alto rischio o non ritenuto necessario per l'efficacia della terapia,
  • sindrome bradicardia-tachicardia o disfunzione del nodo del seno sintomatica (bradicardia sinusale / pause sinusali), come alternativa alla stimolazione doppia camera (quando il posizionamento del cavo atriale è considerato difficoltoso, ad alto rischio o non ritenuto necessario per l'efficacia della terapia).

La stimolazione in risposta alla frequenza è indicata per garantire un aumento adeguato della frequenza cardiaca in caso di aumento del livello di attività.

Controindicazioni

Il dispositivo è controindicato nei pazienti con impianto dei seguenti tipi di dispositivi medici: impianto di dispositivi che potrebbero interferire con l'impianto del dispositivo in oggetto secondo il giudizio del medico che esegue la procedura, un impianto di filtro nella vena cava inferiore, una valvola tricuspide meccanica o un impianto di dispositivo cardiaco che fornisce terapia cardiaca attiva che potrebbe interferire con le prestazioni di rilevamento del dispositivo.

L'uso di dispositivi disattivati in situ e di un dispositivo attivo, o un pacemaker o defibrillatore transvenoso attivo, non è stato testato clinicamente per stabilire se le interferenze elettromagnetiche (EMI) o l'interazione fisica sono clinicamente significative. I test di collaudo fanno pensare che l'impianto di un dispositivo attivo, o un pacemaker o defibrillatore transvenoso attivo, in prossimità di un dispositivo disattivato con molta probabilità non causa interferenze elettromagnetiche (EMI) o interazione fisica. Sono previsti studi post-approvazione per caratterizzare i rischi dei dispositivi disattivati e impiantati insieme. La manutenzione attualmente consigliata per la vita utile di un dispositivo potrebbe includere l'aggiunta di un dispositivo di sostituzione con o senza espianto del dispositivo, che dovrebbe essere spento.

Controindicazioni

Il dispositivo è controindicato nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni: anatomia femorale venosa non idonea a ricevere una guaina di introduzione di 7,8 mm (23 French) o un impianto nella parte destra del cuore (ad esempio, a causa di ostruzioni o estrema tortuosità), obesità patologica, che impedisce al dispositivo impiantato di comunicare telemetricamente in uno spazio ≤12,5 cm o intolleranza nota ai materiali elencati nelle Istruzioni per l'uso o all'eparina o sensibilità al mezzo di contrasto, che non consente una premedicazione adeguata, o se ci sono controindicazioni a una dose singola di 1,0 mg di desametasone acetato.

Prima di somministrare agenti anticoagulanti, antiaggreganti o mezzi di contrasto, bisogna adottare delle precauzioni nei pazienti con ipersensibilità nota a tali agenti.

Di seguito sono riportate le controindicazioni al sistema di stimolazione. La modalità che agisce in base alla frequenza potrebbe essere controindicata nei pazienti che non riescono a tollerare frequenze di stimolazione superiori alla Frequenza Minima programmata. La stimolazione asincrona VVIR con ritmo sinusale potrebbe essere controindicata quando la stimolazione competitiva è considerata indesiderata o se causa i sintomi della sindrome da pacemaker. Medici e pazienti devono prendere in considerazione l'età e le condizioni cliniche dal momento che sono loro a scegliere il sistema di stimolazione, le modalità di intervento e la tecnica di impianto più idonea per il soggetto.

Avvertenze e precauzioni

Fine Servizio (EOS) – Quando le condizioni EOS sono soddisfatte, il medico può scegliere di programmare in maniera definitiva il dispositivo su Off (Spento) e lasciarlo all'interno del cuore o di recuperare il dispositivo, a condizione che non sia già incapsulato.  La rimozione del dispositivo in caso di incapsulazione può essere complessa a causa della formazione di tessuto fibroso. Se è necessaria la rimozione del dispositivo, si consiglia di farla eseguire da un chirurgo esperto nella rimozione di impianti di stimolazione.

Condizioni d'uso con RM – Prima di una risonanza magnetica (RM) su un paziente con impianto del dispositivo, il cardiologo e il radiologo coinvolti in tale procedura devono comprendere i requisiti specifici del loro compito, secondo quanto definito nei manuali del dispositivo.

Possibili complicazioni

Tra le possibili complicazioni vi sono: reazione tossica/allergica, oversensing, aumento della tachicardia, infarto del miocardio e complicazioni chirurgiche come ad esempio perforazione cardiaca, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, morte, embolizzazione del dispositivo, ematoma nel sito di accesso, fistole AV, vasospasmo, infezione, infiammazione e trombosi. 

Consultare i manuali del dispositivo per informazioni dettagliate in merito alla procedura di impianto, alle indicazioni, alle controindicazioni, alle avvertenze, alle precauzioni, alle condizioni d'uso con RM e alle possibili complicazioni/eventi avversi relativi all’impianto. Per ulteriori informazioni, chiamare Medtronic al numero 02/241371.

Attenzione: La legge limita la vendita di questo dispositivo da parte di medici o su prescrizione medica.


Bibliografia

1

Micra ha prodotto il 54% in meno di ricoveri (p=0,011). Le complicazioni principali comprendevano lesioni cardiache (1,6%), complicazioni nel sito inguinale (0,7%) e anomalie del ritmo (0,3%).