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공지사항

메드트로닉의 공지사항을
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의료기기 회수 계획 공표

「의료기기법」제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 메드트로닉코리아(유) (02-3404-7751)
나. 회수대상의료기기 : 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 (수허15-1759 호)
다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
라. 제조일자(유효/사용기한) : 첨부파일 참조
마. 제조번호 : 첨부파일 참조
바. 회수사유 : 당사 제품인 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 (제품명: SC Euphora RX catheter) 제품의 일부 제조번호에 대하여 스타일렛을 제거하기 어렵다는 보고를 받아, 안전성 서신을 전달하여 고객에게 알리고 해당 제품을 회수하기로 결정함. 
사. 회수방법 : 고객을 방문하여 서신 전달 및 해당 제품 회수 
아. 회수기간 : 2017.07.13 – 2017.08.10
자. 공표일자 : 2017.07.18

 의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일

2017.07.18