의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

「의료기기법」제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 메드트로닉코리아(유) (02-3404-7751)
나. 회수대상의료기기: 체외형인공심장박동기 (수허14-3460호)
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호
라. 수입일자: 첨부파일 참조
마. 제조번호: 첨부파일 참조

바. 회수사유: 메드트로닉은 최근 오스카 (Oscor, Inc.) 사(社)로부터 ATAR 호환용 케이블 (모델번호: 53912, 53912A, 53912D)이 재사용 지침 외 공정프로세스 변경으로 인하여 재사용 및 일회용 케이블 모두 커넥터로 분리될 수 있다는 내용의 안전성 서신을 전달 받아 해당 제품을 사용하고 있는 고객에게 안전성 서신을 통하여 본 건을 알리고 해당 제품을 회수하기로 결정함. 

사. 회수방법: 고객에게 안전성 정보 서신 전달 및 해당 제품 회수
아. 회수기간: 2017.08.02 – 2017.08.29

자. 공표자료 작성연월:2017.08.02

의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일

2017.08.07