의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

「의료기기법」제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 메드트로닉코리아(유) (02-3404-6047)

나. 회수대상의료기기: 일회용발조절식전기수술기용전극 (수인 15-1640호)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 수입일자: 첨부파일 참조

마. 제조번호: 첨부파일 참조

바. 회수사유: 메드트로닉은 Covidien Emprint™ Percutaneous Antennas with Thermosphere™ Technology 제품에 대해 자발적 회수를 진행하고 있습니다. 본 조치는 Emprint™ 어블레이션 안테나의 세라믹 트로카 팁이 니들 샤프트로부터 절제 후 분리되었다는 6건의 고객 보고에 따른 것입니다. 이런 경우 발생될 수 있는 잠재적인 위험으로는, 환자 체내의 남아있는 세라믹 트로카 팁의 마이그레이션으로 인해 근접한 조직에 손상이 발생 할 수 있습니다. 현재까지 트로카 팁을 제거 하지 못했다는 4 건의 고객 보고를 받았습니다.

사. 회수방법: 고객에게 안전성 정보 서신 전달 및 해당 제품 회수

아. 회수기간: 2017.08.15 – 2017.09.15

자. 공표자료 작성연월: 2017.08.22

의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일

2017.08.23