공지사항

의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 메드트로닉코리아(유) (02-3404-7749)

나. 회수대상의료기기 : 체외용인슐린주입기

다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 수입일자 : 첨부파일 참조

마. 제조번호 : 첨부파일 참조

바. 회수사유 : MiniMed® 640G 체외용인슐린주입기가 펌프 주위의 대기압이 급격히 증가하거나 감소할 때, 키패드가 일시적으로 반응하지 않는 경우가 드물게 나타나는 것을 확인함. 이는 주로 비행기 이륙 또는 착륙시 발생하며, 대부분의 경우, 펌프 스스로 해결하지만, 본 사항이 발생하였을 시 해결하는 방법을 고객에게 안전성 서신 전달을 통하여 알리고자 함.

사. 회수방법 : 고객에게 우편 및 전화를 통하여 안전성 서신 전달

아. 회수기간 : 2018.02.28 – 2018.03.29

자. 공표자료 작성연월일 : 2018.03.19