의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 메드트로닉코리아(유) (02-3404-6047)

나. 회수대상의료기기 : 폴리글락틴봉합사 외 1건 (수허 99-1428호 외 1건), 회수 대상 제품 목록 참조

다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조의2제2항제3호

라. 회수사유 : 메드트로닉은 특정 코드 및 제조번호의 Polysorb™ braided absorbable

suture, Endo Stitch™ loading unit with Polysorb™ suture, Maxon™

monofilament absorbable suture, and Biosyn™ monofilament

absorbable suture 제품에 대해 자발적 회수를 진행하고 있습니다.

본 조치는 내부 포장에 불완전한 봉합이 있었을 잠재적 가능성에 따른

것이며, 이는 봉합사 재질의 조기 성능 저하을 야기할 수 있습니다. 이

러한 특성의 제품을 사용하는 것은 봉합이 손상될 가능성을 증가시킬 수

있습니다. 이러한 포장 결함은 제품의 멸균에 영향을 미치지 않습니다.

본 건과 관련해 환자분이 영향을 받은 심각한 이상 사례는 보고된 바 없

습니다.

마. 회수방법 : 인수

바. 회수기간 : 2017.05.11 ~ 2017.06.11

사. 공표자료 작성연월일 : 2017.05.17

 의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일

2017.05.19