의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.


의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 메드트로닉코리아(유) (02-3404-6047)

나. 회수대상의료기기 : 의료용경(거울) (수허 16-492 호)

형명 제조번호
173019 M6A01X, M6A02X, M6B03X, M6B04X, M6C04X, M6C05X, M6D02X, M6E01X, M6H04X, M6K01X, M6M01X, M6M02X, M7A01X

다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 사용기한 : 5년

라. 회수사유 : 메드트로닉은 특정 제조번호의 Endo Peanut™ 5 mm device 제품에 대해 자발적 회수를 진행하고 있습니다. 본 조치는 제조 과정 중의 불충분한 접착제 도포로 인하여 기기의 면봉 팁(Cotton tip)이 떨어질 수 있다는 보고에 따른 것입니다. 해당 제품을 사용할 경우 면봉 팁이 떨어질 수 있어 이는 수술 시간의 연장 또는 이물질 확인을 위한 엑스레이 검사를 요할 수도 있습니다. 떨어진 팁을 찾기 위해 수술 중 엑스레이 검사가 요구된 네 건의 고객 보고가 있었고, 한 건에서 엑스레이 검사로 팁을 찾지 못하였으나 본 건과 관련하여 환자의 상해나 장애 사례는 보고된 바 없습니다.

마. 회수방법 : 인수

바. 회수기간 : 2017.05.22 ~ 2017.06.22

사. 공표자료 작성연월일 : 2017.05.24

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.