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이익 및 위험 - 인퓨즈 골 이식재 및 LT-케이지 기기

요추 퇴행성 추간판 질환

    

이익

퇴행성 추간판 질환(DDD)에 대한 척추 융합술은 손상된 추간판을 제거한 후 척추가 안정화되도록 두 개의 척추골을 결합하거나 연결하는 골 이식재로 교체하는 방법입니다. 척추에 삽입된 골 이식재는 환자의 골반에서 채취해서 사용하는 경우가 많습니다.

그러나 현재는 임상시험으로 입증된 대체 방법이 있어서 환자로부터 골 이식재로 채취할 필요가 없습니다. 인퓨즈® 골 이식재 및 LT-케이지® 기기를 사용하는 척추 융합술의 잠재적 이점은 LT-케이지 요추 테이퍼형 융합 기기 내부를 채우기 위해 환자의 골반에서 뼈를 채취할 필요가 없다는 것입니다.

수술 위험

다른 수술과 마찬가지로 척추 수술이 위험이 없는 것은 아닙니다. 인퓨즈 골 이식재 및 LT-케이지 기기의 사용과 관련하여 다양한 합병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증은 개별적으로 발생할 수도 있고 여러 개가 함께 발생할 수도 있습니다. 또한 중증으로 수술 결과에 영향을 미칠 수도 있습니다. 경우에 따라 이러한 합병증을 치료하기 위한 추가 수술이 필요할 수도 있습니다.

발생 가능한 합병증에는 다음과 같은 것이 있습니다:

  • 삽입물 재질에 대한 알레르기 반응
  • 삽입물의 구부러짐, 파손, 헐거워짐 및/또는 이동
  • 수혈이 필요할 수 있는 출혈
  • 골절 또는 융합 실패
  • 비정상적이거나 과도하거나 의도하지 않는 부위의 골 형성
  • 장, 방광 또는 위장관 문제
  • 인근 조직의 손상
  • 사망
  • 태아 발달 합병증
  • 감염
  • 통증 또는 불편감
  • 마비 또는 다른 신경학적 문제
  • 수술 후 척추 만곡, 교정 소실 또는 추간판 높이의 변화
  • 호흡기(호흡) 문제
  • 수술 절개에 따른 흉터 형성 또는 기타 문제
  • 성기능 장애
  • 마취 또는 수술 방법에 따른 부작용
  • 척수 또는 신경 손상
  • 경막(척수를 덮고 있는 조직층) 파열
  • 출혈 이외의 혈관 문제

인퓨즈 골 이식재/LT-케이지 기기의 위험

금기

다음의 경우 인퓨즈 골 이식재/LT-케이지 요추 테이퍼형 융합 기기를 사용하지 않아야 합니다:

  • 임신했거나 임신이 의심되는 경우
  • 티타늄, 티타늄 합금, 소(암소)에서 유래한 제1형 콜라겐 또는 재조합 사람 골형성 단백질-2에 민감한 경우
  • 수술 절개 부위 근처에 감염이 발생한 경우
  • 삽입 부위에서 종양을 제거한 적이 있거나 현재 해당 부위에 종양이 있는 경우
  • 뼈 성장이 멈추지 않은 경우

경고 및 주의사항

이 기기는 임신부를 대상으로 발달 중인 태아에 영향을 미치는지 확인하기 위한 시험을 하지 않았습니다. 모유수유부를 대상으로도 시험을 하지 않았습니다.

기기의 한 구성요소인 rhBMP-2를 삽입했고 면역반응이 발생했으며 이후 임신한 암컷 토끼를 대상으로 검사를 실시했을 때 다음과 같은 상황이 관찰되었습니다:

  • 모체에서 형성된 항체가 발달 중인 토끼 태아에 도달할 수 있었습니다. 이러한 항체가 발달 중인 토끼 태아에 미치는 영향은 현재 밝혀지지 않았습니다.
  • 검사한 소수의 토끼 태아에서 일부 골 형성 이상이 관찰되었습니다. 토끼 태아가 계속해서 발달함에 따라 또는 출산한 지 몇 시간 후에 이러한 변화가 사라지는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

임신 직전 또는 임신 중에는 이 기기를 사용하지 않아야 합니다. 가임 여성은 이 기기를 사용한 치료를 받은 후 1년 동안은 임신을 하지 않는 것이 좋습니다. 가임 여성에게 태아에 미치는 잠재적 위험에 대해 경고해야 하고, 가임 여성은 외과의와 함께 다른 가능한 정형외과 치료법에 대해 상의해야 합니다.

BMP-2는 사람뿐만 아니라 다른 동물의 태아 발달 동안 중요한 역할을 합니다. 그러나 기기 삽입을 통해 BMP-2에 노출된 적이 있는 임신부가 발달 중인 태아의 BMP-2에 대해 유해 효과와 함께 이차 면역반응을 보일지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 문제를 조사하기 위한 토끼 임신 시험에서는 항-BMP-2 항체의 증가가 관찰되지 않았습니다.


또한 이 기기에 대해서 다음과 같은 검사는 진행되지 않았습니다:

  • 동일한 환자에게 한 번 넘게 사용할 경우 부작용이 있는지 여부를 확인하기 위한 검사
  • 간 또는 신장 문제가 있는 사람을 대상으로 하는 검사(이러한 기관이 기기의 부산물을 제거하는 데 관여하므로 중요할 수 있음)
  • 골다공증과 같은 대사성 골 질환이 있는 사람을 대상으로 하는 검사
  • 루푸스나 HIV/AIDS와 같은 자가면역질환 또는 면역억제 질환이 있는 사람을 대상으로 하는 검사
  • 방사선 요법, 항암화학요법, 스테로이드 요법과 같은 다른 치료로 인한 면역 결핍이 발생한 사람을 대상으로 하는 검사

시험에서 만 65세 이상의 환자들은 젊은 환자와 반응이 다른지 여부를 확인할 수 있을 정도로 그 수가 충분하지 않았습니다.

전방 복강경 수술법으로 기기를 삽입한 후 일부 남성에게 역행 사정(성기능 장애의 한 유형)이 발생할 수 있습니다.

제조업체에서 실시한 시험에서는 나타나지 않았지만, 삽입 부위에 너무 많은 뼈가 형성되거나(과다 골 형성) 삽입 부위와 떨어진 부위에 뼈가 형성되거나(이소성 골 형성) 이미 형성된 뼈가 비정상일 가능성이 있습니다.

일부 환자는 인퓨즈 골 이식재 성분에 알레르기 반응을 보일 수 있습니다.

위의 경고 및 주의사항에 대해서는 담당 의사와 상담하십시오.


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