경추 추간판 탈출증

Prestige 경추 추간판

경추 추간판 탈출증

Prestige® 경추 추간판

개요

Prestige® 경추 추간판은 퇴행성 추간판 질환 또는 급성 미해결 추간판 탈출증이 있는 환자의 목 운동을 유지하도록 설계되었습니다. 이는 척추유합술의 안전하고 효과적인 대안입니다.

주요 기능

운동
Prestige® 경추 추간판은 환자의 목에서 병든 추간판을 제거 후 교체하여 동작을 유지하도록 설계되었습니다.

안전하고 효과적
Prestige® 경추 추간판은 541명의 환자를 대상으로 실시한 임상 연구에서 평가되었습니다. 경추와 관련된 이런 유형의 연구 중 가장 대규모로 진행되고 완료된 사례입니다. 이 장치는 안전하고 효과적이었습니다.

설계

스테인리스 스틸 재질의 장치는 두 개의 마주보는 구조물이 옆과 앞뒤로 움직일 수 있도록(ball-and-trough) 설계되었습니다.

삽입

Prestige 경추 추간판은 일반적으로 경추의 C3-C7 척추 레벨에서 사용하도록 되어 있습니다.

크기

표시된 장치는 실제 크기가 아니며, 다른 크기가 사용 가능할 수 있습니다. 보이는 링의 크기는 34mm입니다.

높이 6.00 mm(0.24”)
너비 17.8 mm(0.70”)
깊이 12.0 mm(0.47")

Prestige 경추 추간판의 적응증, 금기증 및 경고에 대한 간략한 요약:

PRESTIGE® 경추 추간판은 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증 치료를 위한 단일 레벨(level) 추간판 절제술 후 C3-C7 레벨의 추간판을 재건하기 위해 골격계가 성숙한 환자를 대상으로 사용합니다. PRESTIGE® 장치는 전방 개방 접근법을 통해 이식됩니다. 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증은 신경근 및/또는 척수 압박 증상을 유발하는 다음 문제 중 하나 이상을 동반해야 하며 이는 환자의 병력(예: 통증 [목 및/또는 팔 통증], 기능 결손 및/또는 신경학적 결함) 및 방사선 촬영 검사(예: CT, MRI, X레이 등)에 기록되어 있어야 합니다. 1) 추간판 탈출증 및 / 또는 2) 골극 형성.

PRESTIGE® 경추 추간판은 활성 감염이 있거나 스테인레스 스틸에 알레르기가 있는 환자에게 이식해서는 안됩니다.

PRESTIGE® 경추 추간판은 외과 수술 경험이 있고 장치를 다루기 위해 적절한 훈련을 받은 외과 의사만 사용해야 합니다. 적절한 경험 및/또는 훈련이 부족하면 신경학적 합병증과 같은 이상 사례가 더 많이 발생할 수 있습니다.

이 장치의 안전과 효과는 다음과 같은 상태의 환자에서는 입증되지 않았습니다. 퇴행성 추간판 질환(DDD)이 있는 하나 이상의 경추 레벨, 골격계 미성숙, 임상적으로 유의한 경추 불안정, 인접 경추 레벨의 기존 융합, 관련된 척추뼈 몸통의 심각한 후관절 병리, 치료 대상 레벨의 기존 수술, 척추 분쇄 골절을 동반한 골밀도 T-점수 -3.5 또는 -2.5으로 정의되는 골감소증, 골연화증 또는 골다공증, 척추 전이, 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 병력, 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해할 수 있다고 알려진 약물 복용(예: 스테로이드), 임신, 경추 불안정, 심각한 인슐린 의존성 당뇨병, 최소 6주 이상의 성공하지 못한 보존적 치료에 불응하지 않았거나 지속적인 비수술적 치료에서 척수/신경근 압박에 개선 징후가 있음.

이식된 합금은 금속 이온을 신체로 방출합니다(특히 금속과 금속의 접합 표면이 있는 장치). 이 이온들이 신체에 미치는 장기간의 영향은 알려져 있지 않습니다.

주의: 미국 연방법에 의거하여 본 기기는 의사의 직접 주문 또는 지시에 의해서만 판매됩니다.

적응증, 경고, 주의 사항, 이상 사례, 임상 결과 및 기타 중요한 의료 정보의 전체 목록은 제품 설명서를 참조하십시오.

이 그래픽에 표시되는 장치는 Medtronic 장치를 시각적으로 재현한 것입니다. 그래픽에는 모델 번호 또는 일련번호 등 Medtronic 장치에 표시될 수 있는 특정 식별 정보가 포함되어 있지 않습니다.


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