음악을 연주하는 사람들

약물 전달 시스템에
대한 중요 안전성 정보

암 통증

싱크로메드(SynchroMed)® II 약물 주입 시스템에 대한 간단한 설명:

사용 전에 제품 기술 설명서와 적절한 약물 라벨을 검토하여 자세한 내용을 확인해야 합니다.

적응증:

미국: 만성 난치성 통증의 치료를 위한 보존제 무첨가 모르핀 황산염 무균 용액의 만성적 척추관내(경막외 및 경막내) 주입, 중증 만성 통증의 관리를 위한 보존제 무첨가 지코노타이드 무균 용액의 만성적, 중증 경직의 관리를 위한 리오레살® 경막내(바클로펜 주사)의 만성적 경막내 주입, 원발암 또는 전이암의 치료를 위한 플록슈리딘(floxuridine, FUDR) 또는 메토트렉세이트(methotrexate)의 만성적 혈관내 주입.

미국 이외 지역: 시험 결과 적합한 것으로 평가되어 제품 라벨에 표기된 약물 또는 액체의 만성적 주입.

금기:

감염; 피부 아래 2.5cm 이상 깊이로 삽입; 충분히 크지 않은 체구; 척추 이상; 보존제가 첨가된 약물, 금지되는 약물, pH ≤3 약물 제제, 재충전에 카테터 접근 포트(CAP) 키트 사용 또는 카테터 접근에 재충전 키트 사용, 혈관 적용 시 CAP를 통해 혈액 검체 채취, 아편유사제 미경험 환자에게 아편유사제를 투여하거나 지코노타이드를 투여하는 데 개인 요법 관리자 사용.

경고:

적합한 것으로 표기되지 않은 제제는 신경독성 보존제, 항균제 또는 항산화제를 함유할 수 있습니다. 또 이 시스템에 적합하지 않고 시스템을 손상시킬 수 있습니다. 시스템에 사용이 적합한 것으로 표기되지 않았거나 무균성이나 품질이 의심되는 약물 또는 수액을 사용하거나 타사 구성품 또는 부적절한 키트를 사용하는 등 모든 제품 지침을 준수하지 않을 경우 부적절한 사용, 기술적 오류, 환자에 대한 위험 증가, 조직 손상, 수리 또는 교체가 필요한 시스템 손상 및/또는 요법의 변화로 이어질 수 있으며 추가적인 시술, 기저 증상의 재발 및/또는 임상적으로 유의하거나 치명적인 약물 과소투여 또는 과량투여를 초래할 수 있습니다. 적응증, 금기, 경고, 주의사항, 용량, 투여, 선별 절차, 과소투여 및 과량투여 증상, 관리 방법에 대해서는 해당 약물 라벨을 참조하십시오. 의사는 펌프 주입을 처방하기 전에 제품 기술 설명서의 약물 안정성 정보를 숙지해야 하며 용량과 약물 농도 및 펌프 유량과의 관련성을 이해하고 있어야 합니다. 이식된 카테터의 끝 부분에서 마비를 포함한 중대한 신경 장애를 가져올 수 있는 염증 덩어리가 발생할 수 있습니다. 임상의는 척추관내 요법을 받는 환자를 주의 깊게 모니터링하여 새로운 신경학적 징후나 증상, 기저 증상의 변화 또는 급속한 용량 증가의 필요성이 없는지 확인해야 합니다.

환자에게 약물 과소투여 또는 과량투여의 징후와 증상, 약물 상호작용에 관한 적절한 약물 경고 및 주의사항, 잠재적 부작용, 염증 덩어리의 전구 징후 및 증상을 포함하여 치료가 필요한 징후 및 증상에 대해 알려주어야 합니다. 재충전 절차 중에 주머니에 약물 전체 또는 일부가 주입되었거나 그러한 것으로 의심되는 경우, 충분한 시간 동안 또는 증상이 해소될 때까지 적절한 시설에서 과량투여의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링하십시오. 징후와 증상을 인식하지 못하여 적절한 의학적 중재를 받지 못할 경우, 중대한 손상이나 사망으로 이어질 수 있습니다. 의학적 검사/시술을 받기 전에 이식된 펌프에 대해 해당 의료진에게 알리고, 지정된 시점에 재충전을 위해 내원하고, 메드트로닉 기기 식별 카드를 지니고 다니고, 피부를 통해 펌프를 조작하지 말고, 펌프에서 알람이 울리는 경우 또는 여행을 가기 전에 또는 주입 시스템에 스트레스를 주거나 압력 또는 온도 변화가 수반되는 활동에 참여하기 전에 담당 임상의와 상담하라고 환자에게 안내하십시오. 단파(RF) 투열요법 및 MRI와 같은 강력한 전자기 간섭(EMI) 발생원은 펌프와 부정적으로 상호작용하여 이식된 펌프의 가열, 시스템 손상 또는 펌프 작동 또는 유량의 변화를 일으킬 수 있으며 이는 조직 가열로 인한 환자 부상, 추가적인 외과적 시술, 기저 증상의 재발 및/또는 임상적으로 유의하거나 치명적인 약물 과소투여 또는 과량투여로 이어질 수 있습니다. 펌프 또는 카테터로부터 30cm 이내에서 단파(RF) 투열요법을 사용하지 마십시오. 다른 유형의 투열요법(마이크로파, 초음파 등)이 펌프에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. MRI 중에는 약물 주입이 일시 중단됩니다. 일시 중단을 안전하게 견딜 수 없는 환자에 대해서는 MRI 중에 다른 약물 전달 방법을 사용하십시오. 경막내 바클로펜 요법을 받는 환자는 이상반응의 위험이 높습니다. 바클로펜 금단 증상은 즉시 효과적으로 치료하지 않을 경우 생명을 위협하는 상황으로 이어질 수 있기 때문입니다. MRI 스캔 전과 후에 펌프 상태를 확인하십시오. EMI 발생원, 환자 및 시스템에 대한 영향, EMI로 인한 위험을 줄이기 위한 조치에 관한 정보는 제품 라벨을 참조하십시오.

주의사항:

기기 또는 카테터 교체 후 과소투여/과량투여의 징후에 대해 환자를 모니터링하십시오. 시스템 손상을 막기 위해 요법이 장시간 동안 중단된 경우 보존제 무첨가 (척추관내) 생리식염수를 주입하거나, 혈관 적용 시 헤파린 첨가 용액을 최소 유량으로 주입하십시오. 펌프 프로그래밍 세션 중에 EMI로 인해 프로그래머 원격측정장치가 방해를 받을 수 있습니다. 싱크로메드(SynchroMed) 프로그래머의 EMI로 인해 다른 이식된 활성 기기(예: 심박동기, 제세동기, 신경자극기)가 방해를 받을 수 있습니다.

이상반응:

다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다: 척추/혈관 시술 위험; 감염; 출혈; 조직 손상, 시스템 손상 또는 요법 상실 또는 변화로 인해 추가적인 외과적 시술, 기저 증상의 재발 및/또는 임상적으로 유의하거나 치명적인 약물 과소투여 또는 과량투여 초래, 기기 사용 기간 만료, 카테터, 펌프 또는 기타 시스템 구성품의 고장, 펌프 전도, 기술적/프로그래밍 오류, 주머니나 피하 조직으로 주입, 또는 적합한 것으로 표기되지 않은 제제 사용, 약물이나 시스템을 라벨에 따라 사용하지 않는 등 부적절한 사용; 주머니 장액종, 혈종, 미란, 감염; 요추 천자 후 이상반응(척추성 두통); CSF(뇌척수액) 누출 및 드문 중추신경계 압력 관련 문제; 활액낭종; 신경근염; 거미막염; 척수 출혈/손상; 수막염; 염증 덩어리로 인한 신경 장애(마비 포함); CSF 감염에 대한 항생제 유효성 저하 가능성을 포함하여, 경막내 공간의 카테터 조각으로 인한 잠재적 중대한 이상반응; 마취 합병증; 신체 거부 반응; 국소 및 전신 약물 독성 및 관련 부작용; 혈관내 적용 시 카테터 삽입으로 인한 잠재적 중대한 이상반응

Lioresal®은 Saol의 등록 상표입니다.

미국내 처방만 가능함. Rev 0416

제품 자문 정보

메드트로닉은 메드트로닉 표적 약물 전달 시스템과 관련된 제품 자문 정보에 대해 임상의들에게 공지했습니다. 이 정보는 professional.medtronic.com에서 확인할 수 있습니다.

메드트로닉은 고객의 질문에 답변을 제공하고 최신 정보를 제공하며 지속적으로 제품을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 자문 정보에 대한 문의 사항이 있을 경우 중앙 표준시 기준으로 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 (800) 510-6735번으로 메드트로닉 환자 서비스에 문의해 주십시오.