의사와 환자가 환자의 상태에 대해 논의합니다

이익 및 위험

중증 경직

바클로펜 펌프를 사용한 치료법의 이익과 위험을 알아보고 환자에게 어떤 의미가 있을 수 있는지 담당 의사와 상담해 보십시오.

필요한 약물 감소

일부 환자에서 효과적일 만큼 충분히 높은 용량의 경구용 바클로펜은 졸음, 혼동, 어지럼, 무력감 또는 구역질과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 바클로펜 펌프는 척수 주위를 흐르는 체액에 직접 약물을 전달합니다. 약물이 필요한 곳에 정확하게 전달되면 필요한 용량이 적어지기 때문에 경구용 바클로펜에 수반될 수 있는 일부 부작용을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

시험 사용 가능

귀하와 담당 의사는 수술을 진행하기 전에 선별검사를 통해 귀하의 신체가 치료에 반응할지 여부를 알아볼 수 있습니다. ITB(경막내 바클로펜) 요법을 고려할 수 있으려면 선별검사에서 양성 반응을 보여야 합니다.

환자의 필요에 맞게 프로그래밍 가능

펌프는 귀하에게 필요한 정확한 용량을 전달하도록 프로그래밍되며 하루 중 시간대에 따라 약물의 양을 다르게 할 수도 있습니다. 야간에는 숙면을 취할 수 있도록 경직을 줄이기 위해 더 많은 바클로펜이 필요하고, 경직으로 이동이 더 쉬워지는 아침에는 더 적은 바클로펜이 필요합니다. 담당 의사가 환자의 필요에 맞게 투여 시기를 조정할 수 있습니다. 프로그래밍은 계획한 활동에 맞게 날마다 달라질 수도 있습니다. 예를 들어, 물리치료 약속이 있는 날에는 더 적거나 더 많은 바클로펜이 필요할 수 있습니다.

장기적인 경직 관리

바클로펜 펌프를 사용한 치료법은 중증 경직이나 이를 유발하는 의학적 상태를 치유하지는 않지만, 장기적으로 경직을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.1,2

보존 가능

담당 의사가 요법을 끌 수 있으며, 원할 경우 수술을 통해 펌프를 제거할 수 있습니다.

확립된 치료법

의사들은 미국에서 FDA의 승인을 받은 1992년부터 바클로펜 펌프를 처방해 왔습니다. 동일한 메드트로닉 펌프가 전 세계 많은 환자들에게 진통제를 전달하는 데에도 사용됩니다. 300,000명이 넘는 환자들이 메드트로닉 펌프를 이식받았습니다. 세계 최대의 의료기기 제조업체인 메드트로닉은 심장 심박동기의 선도 기업이기도 합니다. 메드트로닉 주입 시스템은 미국과 세계 전역에 있는 병원에서 프로그래밍과 재충전이 가능합니다.

바클로펜 펌프 관련 위험

경막내 바클로펜 요법을 갑자기 중단하면 고열, 정신 상태 변화, 근육 경축과 같은 중대한 질병(바클로펜 금단 증후군)으로 이어질 수 있으며, 드문 경우 여러 생명유지 기관의 기능 상실과 사망까지 초래할 수 있기 때문에 의사의 지시를 철저히 따라야 합니다. 이러한 증상 중 하나라도 경험할 경우 즉시 담당 의사에게 연락하는 것이 매우 중요합니다.

약물(경막내 바클로펜)이 소진되지 않도록 예정된 재충전 방문을 지키고 바클로펜 금단의 초기 증상을 숙지하고 있어야 합니다. 어떤 사람들은 다른 사람들보다 바클로펜 금단의 위험이 더 높습니다. 이 점에 대해 담당 의사와 상담하십시오.

ITB 요법(바클로펜 펌프) 관련 부작용은 일반적으로 일시적이고, 경막내 바클로펜(펌프에 들어 있는 약물)의 용량을 조정하여 관리할 수 있습니다.

가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:

  • 근육 이완
  • 졸음
  • 소화불량
  • 구역질/구토
  • 두통
  • 어지럼증

펌프 고장으로 인해 경막내 바클로펜의 과량투여나 과소투여가 발생할 수 있습니다. 과량투여의 징후와 증상은 다음과 같습니다:

  • 졸음
  • 현기증
  • 어지럼증
  • 호흡 곤란
  • 발작
  • 의식 상실 또는 혼수
  • 정상보다 낮은 체온

과소투여의 징후와 증상은 다음과 같습니다:

  • 경직 증가 또는 재발
  • 가려움증
  • 저혈압
  • 현기증
  • 저림

다음은 발생 가능한 기기 합병증입니다:

  • 카테터나 펌프가 체내에서 움직이거나 피부를 통과할 수 있습니다.
  • 배터리가 방전되거나 내부 부품의 문제로 인해 펌프가 중단될 수 있습니다.
  • 카테터가 새거나 파열되거나 꼬이거나 끊어져서 경막내 바클로펜이 너무 적게 투여되거나 갑자기 중단될 수 있습니다. 경막내 바클로펜의 갑작스러운 중단은 다음을 초래할 수 있습니다:
    • 고열
    • 정신 상태 변화
    • 근육 경직
    • 드문 경우 여러 생명유지 기관의 기능 상실 또는 사망

펌프를 교체해야 하거나 바클로펜을 충전해야 하는 경우, 또는 펌프 내부에 문제가 있는 경우 펌프에서 알람이 울린다는 점을 기억하십시오.

항상 의료 시술이나 진단 절차(예: MRI, 투과열요법 등)를 받기 전에 이식형 주입 시스템을 지니고 있음을 의료진에게 알리십시오.

더 자세한 정보를 확인하려면 리오레살® 경막내(바클로펜 주입) 전체 처방 정보와 싱크로메드(SynchroMed)® 주입 시스템 정보를 읽어보십시오. 귀하를 위한 이 치료법의 이익과 위험에 대해서는 담당 의사와 상담하십시오.


참고자료:

1

Coffey RJ, Cahill D, Steers W. Intrathecal baclofen for intractable spasticity of spinal origin: results of a long-term study. J Neurosurg. 1993;78(6):226-232.

2

Vles GF, Soudant DL, Hoving MA, et al. Long-term follow-up on continuous intrathecal baclofen therapy in non-ambulant children with intractable cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2013;17(6):639-644.


The Medtronic baclofen pump is part of the Synchromed® Infusion System, which delivers the drug called Lioresal® Intrathecal (baclofen injection) for ITB TherapySM, a treatment for severe spasticity. Please read the following important safety information about ITB Therapy.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR ITB THERAPY (Intrathecal Baclofen Therapy)

Please follow your doctor's instruction closely because a sudden stop of intrathecal baclofen therapy can result in serious baclofen withdrawal symptoms such as high fever, changed mental status, muscle stiffness, and in rare cases may result in loss of function of many vital organs and death. It is very important that your doctor be called right away if you experience any of the above symptoms.

It is important for you to keep your scheduled refill visits so you don't run out of medication (baclofen) and to know the early symptoms of baclofen withdrawal. Some patients are at more risk than others for baclofen withdrawal; speak with your doctor about this.

People who suffer from severe spasticity resulting from cerebral palsy, multiple sclerosis, stroke, brain injury, or spinal cord injury may be candidates for ITB Therapy. If you have spasticity due to spinal cord injury or multiple sclerosis, you may be considered for ITB Therapy if oral baclofen has not controlled your spasticity or has resulted in serious side effects that you cannot accept. If you suffered a brain injury due to trauma you must wait until one year after the injury to be considered for ITB Therapy. A trial of ITB Therapy will help to show if ITB Therapy can help you. You should not receive ITB Therapy if you have an infection, are allergic to baclofen, or your body size is too small for the implantable pump.

The implanted pump and catheter (tube that delivers the drug from the pump to the fluid around the spinal cord) are placed under the skin during a surgery. Some complications that you may experience with the surgery include infection, meningitis (infection of the lining of the brain and central nervous system), spinal fluid leak, paralysis, headache, swelling, bleeding, and bruising.

The most common and/or serious drug-related side effects of ITB Therapy include loose muscles, sleepiness, upset stomach, vomiting, headaches, and dizziness. Failure of the pump placed under your skin may cause symptoms due to overdose (receiving too much) or underdose (receiving too little) of intrathecal baclofen. The signs and symptoms of overdose include drowsiness, lightheadedness, dizziness, respiratory depression (difficulty breathing), hypothermia (lower than normal body temperature), seizures, loss of consciousness, and coma. Once the infusion system (the pump and the catheter) is implanted, possible complications include unintended movement of the catheter or pump within the body or breakdown of the skin over the pump. The catheter could leak, tear, kink, or become disconnected from the pump, resulting in underdose or no baclofen infusion. Symptoms of underdose include an increase or return in spasticity, itching, low blood pressure, lightheadedness, and tingling sensation. These symptoms are often early signs of baclofen withdrawal. The pump could stop because the battery has run out or because of a problem with one or more of its inner parts. The pump will sound an alarm when the pump needs to be filled with baclofen, replaced, or if there is a problem with the pump. You or your caregiver should always inform any healthcare personnel that you have an implanted infusion system before any medical or diagnostic procedure such as MRI or diathermy.

For more information, please read the Lioresal® Intrathecal (baclofen injection) Full Prescribing Information and the SynchroMed Infusion System Information.

This therapy is not for everyone. Please contact your doctor. A prescription is required.

Lioresal® is a registered trademark of Medtronic, Inc.

USA Rx Only Rev 0913

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA.
Visit http://www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.


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