낚시하는 사람

엔데버 약물 용출
스텐트 시스템

관상동맥질환(CAD)

엔데버® 약물 용출 스텐트 시스템

개요

엔데버(Endeavor)® 약물 용출 스텐트 시스템은 막혀 있는 동맥을 열고 혈류를 복원하여 관상동맥질환을 치료하기 위해 설계되었습니다. 이 스텐트는 혈관성형술 이후 동맥을 지지하는 기능을 제공합니다. 이 시스템은 또한 약물을 방출하여 동맥이 치유되는 동안 과도한 세포 증식이 발생하는 것을 방지합니다.

주요 기능

내구성 있는 구조
첨단 코발트 합금으로 제작되었습니다.

유연성
닿기 어려운 폐색 부위에 접근할 수 있도록 독특한 모듈식 설계로 유연성을 향상하였습니다.

입증된 유효성
일반 금속 스텐트와 비교하여 치료 부위에서 폐색이 재발할 가능성을 크게 줄여 줍니다.

삽입

스텐트는 풍선 혈관성형술이라는 수술을 통해 관상동맥의 병변 부위에 삽입됩니다.

크기

기기는 실제 크기로 표시되지 않았습니다. 다른 크기가 사용 가능할 수 있습니다.

직경 3mm(0.12“)
길이 18mm(0.71”)

중요 안전성 정보

OTW(Over-the-Wire) 또는 MX2(Multi-Exchange II) 스텐트 전달 시스템의 메드트로닉 혈관 엔데버 조타롤리무스 용출 관상동맥 스텐트. 전처치 및 후처치 항혈소판 요법을 포함하는 완전한 엔데버 사용 설명은 사용 설명(IFU) 문서를 다운합니다

적응증

엔데버® OTW(Over-the-Wire) 또는 MX2(Multi-Exchange II)® 스텐트 전달 시스템의 조타롤리무스 용출 관상동맥 스텐트의 적응증은 고유 관상동맥 및 ≥2.5 mm 내지 ≤3.5 mm의 기준 혈관 직경에서 길이가 ≤27 mm인 새로 발생한 병변에 의한 허혈성 심장질환 환자의 관상동맥 내강 직경의 개선입니다.

금기

엔데버 조타롤리무스 용출 관상동맥 스텐트는 다음의 경우에 사용이 대해 금기시 됩니다:

  • 조타롤리무스(zotarolimus) 또는 구조적으로 관련이 있는 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 코발트 기반 합금(코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 포스포릴콜린(Phosphorylcholine) 중합체 또는 그 개별 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.


관상동맥 스텐트 삽입술은 다음 환자에서 금지됩니다:

  • 권장되는 항혈소판 또는 항응고 요법을 받을 수 없는 환자
  • 병변으로 인해 혈관성형술 풍선을 완전히 팽창할 수 없거나 스텐트 또는 스텐트 전달 시스템을 제대로 삽입할 수 없는 것으로 판단되는 환자.


경고

  • 내부 포장이 개봉되었거나 손상되지 않았는지 확인하십시오. 그러한 경우 멸균막이 훼손된 것입니다
  • 이 제품의 사용에는 아급성 혈전증, 혈관 합병증 및/또는 출혈 사례를 포함하여 관상동맥 스텐트 삽입과 관련된 위험이 따릅니다
  • 이 제품은 권장되는 항혈소판 요법을 따를 가능성이 낮은 환자에게 사용해서는 안 됩니다
  • 가이드와이어 교체 시에는 고품질 형광투시경을 통해 관찰하면서 와이어를 조작해야 합니다. 그렇게 하지 않을 경우, 와이어가 혈관으로 이동하여 혈관 벽이 손상될 수 있습니다.


주의사항

  • 충분한 교육을 받은 의사만 스텐트 삽입술을 실시해야 합니다
  • 스텐트 삽입술은 응급 관상동맥 우회술을 손쉽게 실시할 수 있는 병원에서만 실시해야 합니다
  • 이후 스텐트 폐색이 발생하면 스텐트가 들어 있는 동맥 분절을 다시 팽창시켜야 할 수 있습니다. 내피화된 스텐트를 다시 팽창시킨 후의 장기적인 결과는 아직 제대로 규명되지 않았습니다
  • 조영제에 대해 중증 반응을 보인 이력이 있는 환자에 대해서는 스텐트의 위험과 이익을 평가해야 합니다
  • 알코올이나 세정제와 같은 유기 용제를 사용하여 제품을 닦거나 그러한 용제에 제품을 노출하지 마십시오
  • 스텐트 혈전증은 현재까지 진행된 약물 용출 스텐트(DES) 임상시험에서 그 특성을 완전히 규명하기에는 검정력이 충분하지 않은 발생 빈도가 낮은 사례입니다. 스텐트 혈전증은 흔히 심근경색(MI) 또는 사망과 관련이 있습니다. 엔데버(ENDEAVOR) 무작위배정 임상시험의 자료를 스텐트 혈전증에 대한 임상시험계획서의 정의와 학술연구컨소시움(Academic Research Consortium, ARC)에서 개발한 정의에 따라 전향적으로 평가하고 판정한 결과, 사용된 정의에 따라 다양한 특이적인 스텐트 혈전증의 양상이 나타났습니다. 지금까지 분석된 엔데버 임상시험에서, 일반 금속 스텐트와 비교하여 엔데버 스텐트에서 관찰된 스텐트 혈전증의 발생률 차이는 심장사, 심근경색 또는 모든 원인으로 인한 사망의 위험 증가와 관련이 없었습니다. 엔데버 무작위배정 임상시험의 장기 추적관찰에서 수집된 추가적인 자료와 DES(약물 용출 스텐트) 관련 스텐트 혈전증의 분석 결과가 나올 예정이므로, 이 자료를 사용할 수 있게 되면 치료 결정을 내릴 때 해당 내용을 고려해야 합니다
  • DES를 지정된 적응증을 벗어나 다른 용도로 사용할 경우, 환자 결과가 중추적 임상시험에서 관찰된 결과와 다를 수 있습니다
  • 지정된 적응증에 사용하는 경우와 비교하여, DES를 라벨에 표시된 적응증을 벗어난 환자와 병변(더 구불구불한 해부구조 등)에 사용하면 스텐트 혈전증, 스텐트 색전증, 심근경색 또는 사망을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다.



엔데버 스텐트의 안전성과 유효성은 다음 환자 집단에서 아직 확립되지 않았습니다:

  • 임신한 여성 또는 젖을 먹이는 여성
  • 아이를 가질 계획이 있는 남성
  • 소아 환자
  • 병변 부위에 혈관 혈전이 있는 환자
  • 관상동맥 기준 혈관 직경이 2.5mm보다 작거나 3.5mm보다 큰 환자
  • 관상동맥 병변의 길이가 27mm를 넘거나 엔데버 스텐트가 두 개 이상 필요한 환자
  • 복재정맥 이식편이나 보호되지 않는 좌주간부 관상동맥에 병변이 있거나, 개구부 경변 또는 분지 병변이 있는 환자
  • 광범위 질환이 있거나 확인된 병변의 원위에서 혈류가 좋지 않은 환자
  • 다혈관 질환이 있는 환자
  • 폐색 부위 혈관이나 병변 근위부 혈관이 구불구불한 환자
  • 최근 급성 심근경색이 발생했고 혈전 또는 혈류 불량의 증거가 있는 환자
  • 추적관찰 기간이 48개월을 넘는 환자
  • 스텐트내 재협착이 발생한 환자
  • 병변에서 중등도 또는 중증 석회화가 있거나 만성 완전폐쇄를 보이는 환자
  • 표적 병변에 근접방사선치료를 이전에 받았거나 엔데버 스텐트의 스텐트내 재협착을 치료하기 위해 근접방사선치료를 사용하는 환자.

엔데버 스텐트의 안정성 및 유효성은 뇌, 목 또는 말초 혈관에서는 확립되지 않았습니다.

잠재적 유해 반응

이 장치의 사용과 연관된 위험은 경피 관상 진단(혈관조영술 및 IVUS 포함) 및 치료 처치와 연관된 것입니다. 이러한 위험은 다음을 포함하나 이들로만 국한되지 않습니다

  • 급성 혈관 폐쇄
  • 접근 부위 통증, 혈종 또는 출혈
  • 알레르기 반응(조영제, 항혈소판 요법, 스텐트 재질 또는 약물 및 중합체 코팅에 대한 알레르기 반응)
  • 동맥류, 가성동맥류 또는 동정맥루(AVF)
  • 부정맥
  • 풍선 파열
  • 심장압전
  • 관상동맥 폐쇄, 천공, 파열 또는 박리
  • 관상동맥 연축
  • 사망
  • 색전증(공기, 조직, 기기 또는 혈전)
  • 응급 수술: 말초혈관 또는 관상동맥 우회술
  • 스텐트 전달 실패
  • 수혈을 요하는 출혈
  • 저혈압/고혈압
  • 불완전한 스텐트 안착
  • 감염 또는 발열
  • 후기 또는 최후기 혈전증
  • 심근경색(MI)
  • 심근허혈
  • 말초허혈/말초신경 손상
  • 신부전
  • 스텐트 삽입 동맥의 재협착
  • 자연 혈관 또는 우회 동맥의 파열
  • 쇼크/폐 부종
  • 스텐트 변형, 함몰 또는 파손
  • 스텐트 이동
  • 스텐트 배치 오류
  • 뇌졸중/일과성 허혈 발작
  • 혈전증(급성 및 아급성)
  • 불안정 협심증
  • 심실 세동.


조타롤리무스 사용과 관련된 이상반응

조타롤리무스에 대한 환자의 노출은 이식된 스텐트의 총 양과 직접 관련이 있습니다. 조타롤리무스 사용과 관련이 있을 수 있는 실제 부작용/합병증은 완전히 규명되지 않았습니다. 사람에서 조타롤리무스 정맥내 주사와 관련이 있었던 이상반응에는 다음이 포함됩니다.

  • 빈혈
  • 적용 부위 반응
  • 설사
  • 피부 건조
  • 두통
  • 혈뇨
  • 감염
  • 주사 부위 반응
  • 통증(복부, 관절통, 주사 부위)
  • 발진

적응증, 경고, 주의사항, 잠재적 이상반응에 관한 더 자세한 정보는 해당 제품 사용 설명서를 참조하십시오.

주의: 미국 연방법에 의거하여 본 기기는 의사의 직접 주문 또는 지시에 의해서만 판매됩니다.

이 그림에 나와 있는 기기는 메드트로닉 기기를 나타낸 것입니다.


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