Soyez alerté  avant une hypoglycémie

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Vous recevrez 1 transmetteur Guardian^MC Connect, 1 boîte (5 capteurs) de capteurs Guardian^MC Sensor (3), 1 dispositif d’insertion par pression unique et les documents de formation correspondants. Vous devez également télécharger l’application Guardian^MC Connect à partir de l’App Store sur votre appareil iOS compatible.

Modalités de l’évaluation 

• Je participe à l’évaluation sur une base volontaire.
• Cette décharge sert d’avis que je reçois le produit indiqué, ci-après le « système », sans frais
  • 1 transmetteur Guardian^MC Connect, 1 boîte (5 capteurs) de capteurs Guardian^MC Sensor (3), 1 dispositif d’insertion par pression unique et les documents de formation correspondants
• Je ne fournirai le système de Medtronic, en entier ou en partie, lequel m’a été remis dans le cadre de l’évaluation, à aucun patient, à aucun professionnel de la santé ni à aucune autre personne, y compris, mais sans s’y limiter, des personnes atteintes de diabète.
• Le système est destiné à être utilisé par un seul patient. Je ne permettrai pas que le système soit partagé ou réutilisé par ou avec des professionnels de la santé ou des personnes, y compris, mais sans s’y limiter, des personnes atteintes de diabète.
• Je comprends que le système m’est prêté pour la durée de l’évaluation seulement et j’accepte de retourner le système et tous les produits non utilisés à Medtronic, à la fin de la période d’évaluation, et au plus tard trente (30) jours après la fin de la période d’évaluation. Je comprends que je recevrai une facture de 599 $ pour le système si je ne retourne pas le système à Medtronic conformément à ce qui précède.
• Je comprends que si je souhaite continuer d’utiliser le système de CGM Guardian^MC Connect après l’évaluation, je peux garder le transmetteur, le dispositif d’insertion, le chargeur et le testeur. Cependant, je suis responsable de l’achat des capteurs après la fin de la période d’évaluation. Le transmetteur est assorti d’une garantie de 1 an, laquelle commence le jour où je reçois le produit.   
• Je n’ai reçu aucune rémunération pour participer à cette évaluation et je ne m’attends pas à recevoir une rémunération de Medtronic ou de toute autre partie pour ma participation à cette évaluation. Ma participation sert uniquement à des fins de formation et d’éducation sur le système.
• On me demandera à la suite de l’évaluation de répondre à un sondage sur mon expérience du système. J’accepte que les commentaires fournis dans ce sondage puissent être utilisés par Medtronic à des fins de marketing et d’éducation, cependant, toute information publiée ne comprendra ni mon nom ni aucune information qui pourrait m’identifier.
• Par la présente, je dégage Medtronic Canada ULC, ses directeurs, administrateurs, dirigeants, mandataires, employés et sociétés affiliées de toute responsabilité de quelque nature que ce soit et de tout dommage (y compris le décès) découlant de mon utilisation du système et de ma participation à cette évaluation. 

Risques

Les risques potentiels et les inconforts pouvant survenir durant cette évaluation sont associés aux réactions potentielles liées à la présence physique du capteur et peuvent comprendre : irritation cutanée, ecchymoses, rougeur, réaction allergique au ruban, saignement au site d’insertion et infection au site d’insertion. Si une irritation est observée au site d’insertion, le capteur devrait être retiré.

SYSTÈME DE CGM GUARDIAN^MC CONNECT

• N’utilisez pas le système Guardian^MC Connect chez les patients pédiatriques tant que vous n’avez pas complètement passé en revue (avec votre professionnel de la santé) la performance du système d’alerte dans le guide de l’utilisateur de l’application Guardian^MC Connect et la précision du capteur dans le document de performance du capteur Guardian^MC Sensor (3). Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de configurer vos alertes du système Guardian^MC Connect pour réduire le risque d’épisodes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie manqués.
• Dans le cadre de l’étude clinique menée auprès de patients pédiatriques (de 3 à 18 ans), des différences plus considérables ont été observées entre le système Guardian^MC Connect et les valeurs glycémiques réelles comparativement à celles observées dans l’étude clinique menée auprès de patients adolescents et adultes (de 14 à 75 ans), notamment à des taux de glucose bas.
• Dans le cadre de l’étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, un pourcentage considérable d’épisodes d’hypoglycémie n’a pas été détecté par le système Guardian^MC Connect. Ne vous fiez pas uniquement aux alertes du système Guardian^MC Connect pour détecter les épisodes d’hypoglycémie.
• Dans le cadre de l’étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, le système Guardian^MC Connect a déclenché un pourcentage élevé de fausses alertes d’hypoglycémie et de fausses alertes d’hyperglycémie. Le système Guardian^MC Connect ne doit pas être utilisé pour faire des ajustements à la thérapie: vérifiez toujours votre glycémie capillaire avant d’ajuster votre thérapie.
• Dans le cadre de l’étude clinique menée auprès de patients pédiatriques, l’activation des alertes prédictives « Alerte avant hypo » et « Alerte avant hyper » a diminué de façon considérable le pourcentage d’épisodes d’hypoglycémie manqués et d’épisodes d’hyperglycémie manqués, mais a également augmenté considérablement le pourcentage de fausses alertes d’hypoglycémie et de fausses alertes d’hyperglycémie. N’ignorez pas les alertes émises par votre système Guardian^MC Connect. Conformez-vous toujours aux directives de thérapie de votre professionnel de la santé lorsque vous réagissez à une alerte émise par votre système Guardian^MC Connect.