美敦力CEO Omar Ishrak

美敦力CEO:新型起搏器“通过微型化实现创新”

CNBC直播,美敦力董事长兼CEO Omar Ishrak公开了美敦力的最新创新:Micra。

 

 

在最近于明尼苏达州明尼阿波利斯市举行的派杰心脏康复峰会上,美敦力董事长兼CEO Omar Ishrak与CNBC的Meg Tirell共同对该公司生产的起搏器的未来进行了探讨。Ishrak将世界上最小的起搏器Micra称为“通过微型化实现的创新”。

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重要安全性信息:MICRA经导管起搏系统 - 带SURESCAN MRI的单腔起搏器

适应症

Micra MC1VR01型号适用于以下患者:

  • 有症状的阵发性或永久性高度房室传导阻滞,有房颤;
  • 有症状的阵发性或永久性高度房室传导阻滞,无房颤——当在心房放置导线被认为很困难、具有高风险或不是有效治疗所必需的方式时,作为双腔起搏的替代方式;
  • 有症状的心跳过缓或心跳过速综合症或窦房结功能障碍(窦性心跳过缓/窦性停搏)——当在心房放置导线被认为很困难、具有高风险或不是有效治疗所必需的方式时,作为心房或双腔起搏的替代方式;

频率适应性起搏模式用于加快心率,以适应增加的活动水平。

禁忌症

已植入以下类型医疗器械的患者禁用Micra MC1VR01型号:根据植入医生的判断,已植入了会干扰Micra设备的植入设备;植入了能提供积极的心脏治疗但会干扰Micra设备的感应性能的植入式下腔静脉滤器、机械瓣膜或植入式心脏设备。

尚未对在原部位使用去激活的Micra设备旁边增加一个激活的Micra设备、或激活的经静脉起搏器或去纤颤器的情况进行临床验证,无法判定EMI或物理性相互作用是否具有临床意义。实验台测试显示,在去激活的Micra设备旁边增加一个激活的Micra设备、或激活的经静脉起搏器或去纤颤器不太可能导致EMI或物理性相互作用。为了找出同时植入去激活的Mica设备的各种风险,计划进行一些批准后研究。当前对Micra设备建议的设备使用寿命结束护理包括植入替换设备,将Micra设备关闭,可以取出,也可以不取出。

禁忌症

该设备禁用于存在以下情况的患者:无法在股骨静脉的解剖部位放入直径为7.8mm (23 French)的导入鞘或在心脏右侧植入(例如,由于阻塞或严重弯曲);或患有病态性肥胖,因为这种疾病会妨碍植入设备在不超过12.5 cm (4.9 in)范围内获得遥测通信的性能;或已知对使用说明书中列出的材料或肝素不耐受;或对不能进行充分皮试的造影剂过敏;或禁用单次剂量为1.0mg的醋酸地塞米松。

在对已知对抗凝药物、抗血小板生成药物或造影剂过敏的患者中使用这些药物前,应采取预防措施。

以下可能成为Micra VVIR起搏的禁忌症。对于无法耐受高于程序设定的较低频率的起搏频率的患者,禁止启用频率适应性模式。如果认为竞争性起搏不合适或会导致起搏器综合征的症状,禁止启用窦性节律的异步VVIR起搏。在选择起搏系统、工作模式以及最适合个人的植入技术时,医生与患者应考虑患者的年龄及医疗状况。

警告与预防措施

服务结束(EOS) – 当符合EOS条件时,医生可选择永久性关闭该设备,并将其留在心脏内或将其取出(若该设备尚未形成囊状物)。在Micra设备形成囊状物后,由于已经形成纤维组织,可能难以取出。若需要取出该设备,建议由具有植入导线取出相关专业技术的医生完成。

MRI的使用条件 - 在对植入Micra设备的患者进行MRI扫描前,参与该操作的心脏病学及放射学专业人士必须了解设备手册中定义的与其任务相关的具体要求。

潜在并发症

潜在并发症包括但不限于中毒/过敏性反应、过度感知、心跳过速、心肌梗塞和手术并发症(例如,心脏穿孔、心包渗漏、心脏填塞、死亡、设备栓塞、接触部位血肿和AV瘘管、血管痉挛、感染、发炎和血栓症)。

关于植入操作、适应症、禁忌症、警告、预防措施、MRI适用条件以及潜在并发症/副作用的详细信息,请参阅设备手册。若要了解更多信息,请致电1-800-328-2518联络美敦力和/或浏览美敦力网站www.medtronic.com。

注意:(美国)联邦法律规定,仅可由医生或根据医嘱销售此类设备。