FIRE AND ICE STUDIE

Die FIRE AND ICESM-Studie ist die bisher größte multizentrische, kontrollierte, prospektive, 1:1 randomisierte, offene, endpunktverblindete Parallelgruppen Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Effektivität und Sicherheit der Pulmonalvenenisolation mit den Arctic Front™ Kryoballonkathetern im Vergleich zu THERMOCOOL™ Punkt-für-Punkt Radiofrequenzkathetern (RF) mit CARTO™ 3D-Mapping-System bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Das Ergebnis der Studie zeigt, dass die Kryoballonablation dabei genauso effektiv wie die Radiofrequenz (RF) Punkt-für-Punkt-Ablation ist.Ferner zeigt die klinische Untersuchung, dass die Kryoablation im Vergleich zu RF kürzere und konsistentere Prozedurzeiten mit sich bringt. Im Folgenden erfahren Sie mehr über die Details der Studie:

Studienpopulation

In die Studie wurden insgesamt 762 Patienten an 16 Zentren in 8 Ländern 1:1 randomisiert. Die wichtigsten Einschlusskriterien wurden dabei wie folgt definiert:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) mit ≥ 2 Episoden und ≥ 1 dokumentierten Episode in den letzten 12 Monaten
  • Dokumentiertes Behandlungsversagen von ≥ 1
  • Antiarrhythmikum (AAD der Klasse I oder III)

Ausschlusskriterien

Die folgenden Kriterien führten zu einem Ausschluss der gescreenten Patienten:

  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder perkutane Koronarintervention, Myokardinfarkt im Zeitraum von 3 Monaten vor Einschluss in die Studie
  • Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke (TIA) im Zeitraum von 6 Monaten vor Einschluss in die Studie
  • LVEF < 35%
  • LA-Durchmesser > 55 mm

Effektivitätsendpunkte

Die Effektivitätsendpunkte stellen sich wie folgt dar:

  • Zeit bis zum ersten dokumentierten VHF-Rezidiv > 30 s/ atrialer Tachykardie (AT)/Vorhofflattern (AFL), Verordnung von Antiarrhythmika Re-Ablation (nach Index-Prozedur galt eine Ausblendzeit von 3 Monaten)

Sicherheitsendpunkte

Die FIRE AND ICE-Studie unterlag den folgenden primären Sicherheitsparametern:

  • Kombination aus Todesfällen jeglicher Ursache, Schlaganfällen jeglicher Ursache/ transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (SAE)

Sekundäre Analysen

Die folgenden Parameter wurden bei den sekundären Analysen der Studie hinzugezogen:

  • Prozedur- und Fluoroskopiezeit*

Die Zentren meldeten die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt: 

  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte 
  • Insgesamt inklusive kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte* (einschließlich bedingt durch VHF)
  • Re-Ablationen und elektrische Kardioversionen
  • Krankenhausaufenthalt definiert als stationärer Aufenthalt
  • ≥ 2 Nächte nach Index-Ablation, oder stationärer Aufenthalt
  • Von ≥ 1 Kalendertag unabhängig von der Index-Prozedur

Die Lebensqualität* wurde alle 6 Monate anhand von SF-12 und EQ-5D-3L beurteilt

* Vordefinierte sekundäre Analysen

† Nicht vordefiniert, aber in Analysen aufgenommen

Screeningverfahren Fire and Ice Studie

Die Studie erreichte den Effektivitätsendpunkt und zeigte insbesondere nach ca. 400 Tagen nach der erfolgten Prozedur eine Überlegenheit gegenüber den anderen angewendeten Technologien.

Ergebnisse der Fire and Ice Studie

Der Effektivitätsendpunkt erfasste dabei im Besonderen die Zeit bis zum ersten dokumentierten Ereignis nach erfolgter Prozedur. Gewertet wurden dazu die folgenden Ereignisse: Der Auftritt einer atrialen Arrhythmie (AF>30 Sek./AT/AFL), die Verordnung von Antiarrhythmika oder eine Re-Ablation. 

Die Ergebnisse stellten sich wie folgt dar: Es wurden insgesamt 138 Patienten mit einem Kryoballon behandelt und 143 Patienten mit der RF-Technologie. Der P-Wert im Nichtunterlegenheitstest lag bei 0,0004, wodurch die klinische Signifikanz der Daten belegt wurde. Die Nichtunterlegenheits-HR-Marge zeigte einen Wert von 1,43 und auch im Vergleich der ereignisfreien Raten ein Jahr post Prozedur lag der Kryoballon mit 65,4 % verglichen zum RFC mit 64,1% vorn.  

SEKUNDÄRE ANALYSEN BELEGEN VORTEILE DER KRYOABLATION FÜR DEN KLINISCHEN ALLTAG

Sekundäre Analysen2 aus der FIRE AND ICESM Studie belegen signifikante Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Ergebnissen zugunsten der Kryoballon-Gruppe im Vergleich zur RFC Gruppe.

Gemessene Zeit (in Minuten) RFC (N=36) Kryoballon (N=374) p-Wert**

Prozedurzeit**

140.9 ± 54.9

124.4 ± 39.0

< 0.0001

LA-Verweilzeit***

108.6 ± 44.9

92.3 ± 31.4

< 0.0001