CRYO4PERSISTENT AF-STUDIE

Die CRYO4PERSISTENT AF-Studie ist eine prospektive, einarmige, interventionelle, multizentrische, nicht randomisierte Studie. Durch sie wurden die Ein-Jahres-Ergebnisse der Pulmonalvenenisolation mit dem Arctic Front Advance-Kryoballonsystem bei Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern untersucht.  Die Studie basiert allein auf der Pulmonalvenenisolation, d.h. es wurden keine zusätzlichen Ablationen im linken Vorhof durchgeführt.  

Einschlusskriterien

Die eingeschlossenen Patienten litten unter symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern, das über einen Zeitraum zwischen mindestens sieben und maximal 180 Tagen nachgewiesen werden konnte. Insgesamt konnten 101 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Dies geschah nach einem dezidierten Screeningverfahren vor der Ablation. Im Anschluss an den Eingriff wurden die Patienten über 12 Monate im Rahmen der Studie beobachtet. Elf Zentren in ganz Europa nahmen an der CRYO4PERSISTENT AF-Studie teil u.a. auch in Deutschland. 

Einschlusskriterien auf einen Blick

  • Diagnose von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern in einem Zeitraum von ≤12 Monaten
  • 100% AF-Morbidität zwischen 7 - 180 Tagen, die über ein EKG dokumentiert wurde oder eine Kardioversion erforderte.
  • 18-Stunden Holter Monitor an der Baseline
  • Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Vorheriges Versagen oder Ablehnen von AADs

Primäre Endpunkte und Messfaktoren

Kein Rezidiv des Vorhofflimmerns nach 12 Monaten Follow-Up. Dazu zählt:

  • Wiederauftreten von AF/AT/AFL für ≥30 Sekunden und/oder DCCV (außerhalb der 3-monatigen Verblindungsphase)
  • Wiederholung der Ablation nach dem Indexverfahren (inklusive 3-monatiger Blanking Periode)

Allein die Nutzung des Arctic Fronte Advance-Kryoballon ist für die Durchführung der Pulmonalvenenisolation vorgesehen. Das bedeutet:

  • Zu keinem Zeitpunkt der Studie wurden zusätzliche linksatriale empirische Läsionen  und/oder  Ablationen von komplex fraktionierten atrialen Elektrogrammen durchgeführt. 

Primäre Analysen

In dieser Patientenpopulation mit persistierenden AF-Patienten ist die Kryoballon-Ablation eine effektive Behandlung mit einer 60,7%-igen Wahrscheinlichkeit unter normaler Prozedurdauer 12 Monate nach der Behandlung keine erneuten AF-Episoden zu erleiden. 

Sekundäre Analysen

Die Kryoballon-Ablation zeigte eine niedrige produkt- sowie verfahrensbedingte Komplikationsrate von 4%. Die Probanden blieben ohne langfristige klinische Folgen und es trat keine PNI bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auf. Die mit dem Kryoballon behandelten Patienten zeigten eine klinisch signifikante Verbesserung Arrhythmie bedingter Symptome und QOL von der Basislinie bis 12 Monaten nach der Entlassung.

Verbesserung der Lebensqualität und Verringerung der Symptome

Wie bereits in der Zusammenfassung der sekundären Analysen angedeutet, legten die mit dem Kryoballon behandelten Patienten klinisch relevante positive Veränderungen ihrer Lebensqualität dar. Jene Verbesserung wurde mit 7,1 Punkten bewertet. Gemessen an einer durchschnittlichen Verbesserung des Teilscores zur mentalen Qualität mit 3,3 Punkten, zeigte sich somit ein deutlicher Unterschied und eine Zunahme der Lebensqualität für die Betroffenen.* 

Symptomreduktion und Verbesserung der Lebensqualität in der CRYO4Persistent AF-Studie

Ferner konnte eine deutliche Reduktion der Symptome von Patienten, die mit dem Kryoballon behandelt wurden, verzeichnet werden. 92% der Patienten klagten vor der Ablation über Symptome wie Schwindel, Palpitationen und Müdigkeit vor der erfolgten Behandlung. Ein Jahr nach der Ablation traten bedingte Symptome noch lediglich bei 16% der untersuchten Patienten auf. Ferner wurde der Schweregrad der Symptome nach der Behandlung von einem Score mit 2,1 reduziert auf 1,3. Bei fast jedem zweiten Probanden verbesserte zu sich zudem die Bewertung gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation um mindestens eine oder sogar mehrere Bewertungsklassen. Auch hier wurden die Daten bis zu 12 Monate nach der Ablation erhoben. 

Obwohl alle Probanden an einem fortgeschrittenen Krankheitsverlauf ihres Vorhofflimmerns litten, mussten lediglich 17 der 101 Patienten reabladiert werden. Ferner war bei nur acht der untersuchten Probanden zum Zeitpunkt des Rezidivs eine elektrische Kardioversion notwendig, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen. 


Hinweise

*

unter Verwendung des SF-36 Gesundheitsfragebogens, bei dem es sich um eine bei klinischen Forschungen routinemäßig verwendete geprüfte Methode zur Bewertung des Therapieerfolgs bei klinischen Studien handelt

AF-Symptom-Scores der European Heart Rhythm Association