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IMPLANTATIONSVERFAHREN
Die Implantation eines Beckenbodenschrittmachers erfolgt in zwei separaten Eingriffen. Zuerst werden nur Elektroden implantiert, die an einen externen Neurostimulator angeschlossen werden. Während einer Testphase wird die Wirksamkeit des Systems durch den Patienten getestet. Der Beckenbodenschrittmacher gibt über Elektroden sanfte elektrische Impulse in der Nähe der Sakralnerven ab, um die neuronale Aktivität zwischen Blase bzw. Darm und Gehirn zu normalisieren. Erst nach einer erfolgreichen Testphase wird der InterStim Schrittmacher dauerhaft implantiert. Die Stimulationsparameter können nach der Systemimplantation vom Arzt - und in einem begrenzten Rahmen auch vom Patienten - nicht-invasiv an die Therapiebedürfnisse des Patienten angespasst werden.
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Elektroden-Implantation für die Testphase
Testverfahren
Für die Testphase stehen zwei Verfahren zur Verfügung:
- Basis-Evaluierung mit Testelektroden (perkutane Nervenevaluation, PNE-Test)
- erweiterte Evaluierung mit den Tined Lead Ankerelektroden (2-Stage-Test)
Vorteile der unterschiedlichen Verfahren:
| Basis-Evaluierung (PNE-Test) | erweiterte Evaluierung (mit Tined Lead) |
|---|---|
Aufgrund der überwiegenden Vorteile der erweiterten Testung mit Tined Lead Ankerelektroden hat sich diese in Deutschland zur am häufigsten eingesetzten Methode und ersten Wahl entwickelt.
Wird eine Basis-Evaluierung durchgeführt, deren Ergebnis nicht eindeutig ist oder vermutet wird, dass es aufgrund einer Positionsveränderung der Elektrode zu einer falsch-negativen Testung kam, wird in der Regel ein weiterer Test mit Tined Lead Elektroden durchgeführt.
Für weitere Informationen zum Ablauf der Implantation während des Krankenhausaufenthaltes empfehlen wir die Publikation "Behandlungspfad für die Sakralnervenstimulation bei Stuhlinkontinenz".4
1
Borawski KM, Foster RT, Webster GD, Amundsen CL. Predicting implantation with a neuromodulator using two different test stimulation techniques: A prospective randomized study in urge incontinent women. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):14-8.
2
Noblett K, Siegel S, Mangel J, Griebling TL, Sutherland SE, Bird ET, Comiter C, Culkin D, Bennett J, Zylstra S, Kan F, Berg KC. Results of a prospective, multicenter study evaluating quality of life, safety, and efficacy of sacral neuromodulation at twelve months in subjects with symptoms of overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2016 Feb;35(2):246-51. doi: 10.1002/nau.22707. Epub 2014 Dec 24.
3
Amundsen CL, Richter HE, Menefee SA, Komesu YM, Arya LA, Gregory WT, Myers DL, Zyczynski HM, Vasavada S, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF. OnabotulinumtoxinA vs Sacral Neuromodulation on Refractory Urgency Urinary Incontinence in Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 4;316(13):1366-1374. doi: 10.1001/jama.2016.14617.
4
Kahlke V, et al. Behandlungspfad für die Sakralnervenstimulation bei Stuhlinkontinenz. Coloproctology 36(6), pp 478-484, Dez. 2014
Vorgehen bei der Implantation
Die Implantation findet in der Regel unter Narkose statt. Setzen Sie dabei keine Muskelrelaxantien ein! Andernfalls ist die motorische Reaktion auf die Stimulation nicht mehr richtig ausgeprägt.
Die folgenden Animationen zeigen das Vorgehen bei beiden Testverfahren (in englischer Sprache). Eine ausführliche Beschreibung der einzelnen Schritte finden Sie in den jeweiligen Implantationsanleitungen im Bereich Handbücher und technische Informationen.
Implantation von Testelektroden (PNE-Test)
Dünne Drahtelektroden werden für die Testphase implantiert.
Implantation von Tined Lead Ankerelektroden für die Testphase
Für die Testphase werden häufig bereits die finalen Ankerelektroden verwendet.
Testphase
Die Testphase
Die Testphase ermöglicht es dem Patienten, nicht nur die Wirksamkeit der Therapie, sondern auch die Stimulationsempfindung und den Umgang mit einem Beckenbodenschrittmacher kennen zu lernen. Er kann mit diesem Wissen nach der Testphase - zusammen mit seinem Arzt - eine begründete Entscheidung für oder gegen die Therapie treffen. Die Testphase wird in der Regel als erfolgreich bewertet, wenn eine deutliche Reduktion der Symptome erzielt wurde und der Patient mit der Therapie und dem Ergebnis zufrieden ist.
Die Dauer der Testphase ist abhängig von der Indikation, dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ggf. der verwendeten Elektroden während der Testphase. Sie kann von wenigen Tagen bis zu mehreren Wochen andauern.
Die Testphase findet in der Regel für wenige Tage stationär und im weiteren Verlauf im gewohnten häuslichen Umfeld des Patienten statt. Während der stationären Phase wird unter anderem der Patient im Umgang mit dem Steuergerät, dem externen Neurostimulator und dem ausgeleiteten Kabel sowie richtigen Verhalten mit implantiertem Testsystem geschult.
Dokumentation während der Testphase
Ein Symptomtagebuch sollte vor und während der Testphase vom Patienten geführt werden. Dies ermöglicht eine Beurteilung, ob die Therapie erfolgreich ist.
Verhaltenshinweise für Patienten in der Testphase
- nur leichte bis mäßig schwere körperliche Tätigkeiten verrichten
- nur mit Schwamm oder Waschlappen waschen - nicht duschen oder baden
- korrekten Umgang mit dem Steuergerät und externen Neurostimulator lernen, einmal täglich Batteriestatus prüfen
- vermeiden, dass Zug über das Kabel auf die Elektrode kommt, da dies zum Verrutschen der Elektrode führen kann (z.B. Rotationsbewegungen, Strecken / Beugen können problematisch sein)
- durch Bewegung kann die Elektrode mal näher und mal weiter vom Nerv entfernt liegen, was ggf. zu einer unangenehmen Stimulation führen kann - diese Bewegungen wenn möglich vermeiden bzw. Stimulationsamplitude anpassen
- Arzt kontaktieren, wenn ungewöhnliche Schwellungen oder Rötungen an den Wunden auftreten
- Ärzte und medizinisches Personal - auch für andere Untersuchungen / Therapien - auf die implantierte Elektrode hinweisen
- Neurostimulator vorsichtshalber ausschalten, wenn Fahrzeuge oder potenziell gefährliche Maschinen bedient werden
Implantation nach der Testphase
Ist die Testphase erfolgreich verlaufen und der Patient entscheidet sich zusammen mit dem Arzt für die Implantation des gesamten Systems, erfolgt der zweite stationäre Eingriff:
- Bei der erweiterten Evaluierung mit Tined Lead Ankerelektroden wird die temporäre Verlängerung entfernt und der InterStim Neurostimulator an die liegende Elektrode angeschlossen.
- Nach einer Basis-Evaluierung (PNE-Test) mit Testelektroden werden die Testelektroden gezogen. Während des zweiten Eingriffs werden sowohl die Tined Lead Ankerelektrode als auch der InterStim Neurostimulator implantiert.
Implantation des InterStim Neurostimulators
Nach einer erfolgreichen Testphase mit den finalen Ankerelektroden wird im zweiten Eingriff der InterStim Neurostimulator implantiert.
Implantation des vollständigen InterStim Systems
Nach einer erfolgreichen Testphase mit den Testelektroden wird im zweiten Eingriff das gesamte System - Ankerelektrode und InterStim Neurostimulator - implantiert.
Explantation nach der Testphase
Ist die Testphase nicht erfolgreich verlaufen oder der Patient entscheidet sich zusammen mit dem Arzt gegen die Implantation des gesamten Systems, werden die Elektroden wieder entfernt.
- Bei der erweiterten Evaluierung mit Tined Lead Ankerelektroden erfolgt dies in einem kurzen zweiten stationären Eingriff, bei dem die Elektrode(n) und Verlängerungen wieder vollständig entfernt werden.
- Nach einer Basis-Evaluierung (PNE-Test) mit Testelektroden können dieTestelektroden einfach - ohne weiteren operativen Eingriff - gezogen werden.
Explantation der Ankerelektroden
Ist die Testphase unter Verwendung der Ankerelektroden nicht erfolgreich werden die Elektroden in einem zweiten Eingriff wieder vollständig entfernt.
Programmierung
Ziele der Programmierung
Der Neurostimulator wird normalerweise am Implantationstag aktiviert. Mit dem N'Vision Arzt-Programmiergerät werden die Programme und Stimulationsparameter eingestellt. Die Einstellungen werden für jeden Patienten individuell festgelegt und sollen:
- zu einer möglichst effektiven Symptomlinderung führen
- unangenehme Stimulationsempfindungen minimieren
- die Lebensdauer der Neurostimulatorbatterie maximieren
Die Batterielebensdauer kann von folgenden Parametern abhängen:
- eingestellte Stimulationsparameter (Amplitude, Frequenz, Impulsdauer, Anzahl aktiver Elektrodenpole)
- Impedanz
- Stimulationsdauer pro Tag
- Möglichkeit des Patienten die Stimulationsparameter zu verändern
Programme und Parameter
Ein Programm bezeichnet jeweils eine spezifische Kombination aus den folgenden vier Parametern:
- Impulsdauer
- Frequenz
- Amplitude
- Elektrodenpolkonfiguration (bis zu 4 Elektrodenpole plus Gehäuse)
In Verbindung mit dem InterStim iCon Patienten-Programmiergerät können bis zu vier Programme eingestellt werden, zwischen denen der Patient wählen und wechseln kann.
Programme definieren
Intraoperativ wird festgehalten, welche Pole der Elektrode zur besten motorischen Reaktion führen. Häufig werden die besten Pole für die erste Programmierung verwendet. Dabei ist zu bedenken:
- die Stimulationsintensität ist am Minuspol am ausgeprägtesten
- das Stimulationsfeld ist abhängig von der Entfernung der Stimulationspole
Mit sieben Elektrodenpol-Konfigurationen kann über die gesamte Länge der vier Elektrodenpole die Reaktion getestet werden:
Abbildung 1: Schematische Darstellung der sieben Standardprogramme (P= Programm). Es wird nicht das real entstehende Stimulationsfeld, sondern der Fokus der Stimulation angezeigt.
Abbildung 2 (schematische Darstellung): Übereinandergelegt zeigt sich, dass mit diesen sieben Programmen über die gesamte stimulationsfähige Länge der Elektrode Felder erzeugt werden können, um das beste Ansprechen zu erreichen. Es wird nicht das real entstehende Stimulationsfeld, sondern der Fokus der Stimulation angezeigt.
Weitere Funktionen
Optional können weitere Funktionen programmiert werden:
Soft-Start & Soft-Stop Option: Diese Funktion dient dazu, die Amplitude allmählich über die festgelegte Zeitspanne von 0 V auf den programmierten Wert zu steigern bzw. von dem programmierten Wert auf 0 V abzusenken. Dadurch wird
- der Komfort durch sanftes Einsetzen der Stimulation bei Beginn einer aktiven Zyklusphase und langsame Reduktion der Stimulation am Ende erhöht,
- das Risiko des "Erschreckens" oder unangenehmer Stimulationsempfindungen beim plötzlichen Einsetzen der Stimulation gesenkt.
Die Zeitspanne für den Anstieg/Abfall der Amplitude kann auf 1, 2, 4, 8, 15 oder 30 Sekunden eingestellt werden. Standardmäßig ist die Funktion „SoftStart/Stop“ aktiviert, wobei die Zeitspanne für den Anstieg/Abfall der Amplitude auf 15 Sekunden eingestellt ist.
zyklische Stimulation: In der zyklischen Betriebsart wird der Neurostimulator in vom Arzt vorgegebenen Intervallen (0,1 Sekunden bis 24 Stunden) automatisch ein- und ausgeschaltet. Ist die zyklische Betriebsart nicht aktiviert, bleibt der Neurostimulator kontinuierlich eingeschaltet.
Abbildung 3: Die Funktion „SoftStart/Stop“ in der zyklischen Betriebsart
Amplitudengrenzen: Der Amplitudengrenzwert bestimmt, um wie viel der Patient die Amplitudeneinstellung mithilfe des Patienten-Programmiergeräts über den programmierten Wert hinaus erhöhen kann. Ist kein Amplitudengrenzwert eingestellt, kann der Patient die Amplitude nur in dem Bereich zwischen dem programmierten Amplitudenwert und 0 V einstellen. Der Grenzwert kann als absoluter Wert oder als automatischer (relativer) Wert (z.B. programmierter Wert + 2 V) festgelegt werden.
Nachsorge
In den ersten Monaten werden voraussichtlich mehrere Nachsorgetermine notwendig sein, bis eine möglichst optimale Stimulationseinstellung gefunden wurde. Danach ist - auch bei erfolgreicher Therapie - eine jährliche Nachsorge angeraten. Diese Nachsorge dient z. B. zur Überprüfung
- der verbleibenden Batteriekapazität und ggf. Planung eines Batterieaustausches, um einen ungeplanten Ausfall der Therapie zu verhindern
- der Stimulationseinstellungen und ggf. Umprogrammierung / zur Verfügung stelllen weiterer Programmalternativen
- der zugrundeliegenden Erkrankung und Symptome
- wurde eine Verbesserung / Verschlechterung wahrgenommen? Bei Verschlechterung: "Stimulations-holiday" (Auslassversuch); Tagebuchvergleich vor Implantation zu jetzt und Erwartungshaltung verändern
- werden Zusatztherapien notwendig?
- kamen weitere Erkrankungen hinzu, die sich auf die Symptome und Wirksamkeit des Beckenbodenschrittmachers auswirken?
Der Patient kann natürlich aufgrund von Veränderungen auch zwischen den geplanten Terminen vorstellig werden, um eine Stimulationsanpassung oder Abklärung der Veränderungen mit seinem behandelnden Arzt zu besprechen.
Implantationsvideo
Die folgende englischsprachigen Video zeigt Ihnen die Implantationstechnik nach Dr. Siegel, USA, und gibt Tipps und Tricks zur Implantation. Die Bedienungsanleitungen gehen den Darstellungen in dem Video vor.
Implantationsvideo
Kurzanimation zur Implantation
WEITERE INFORMATIONEN
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den entsprechenden Handbüchern.
Informationen zu Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignissen, Individualisierung der Behandlung, Patientenauswahl, Verwendung bei bestimmten Patientengruppen, Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte dem Handbuch "Informationen für verordnende Ärzte."