SynchroMed(TM) II

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INNOVATIONEN KEINE ZERTIFIKATE MEHR

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KEINE ZERTIFIKATE MEHR MIT SYNCHROMED™ II IMPLANTATIONEN

Medtronic hat investiert und erfolgreich alle Pflichten der Konsensvereinbarungen* erfüllt, damit Patienten weiterhin die Therapie erhalten können. Medtronic konnte alle Erwartungen der FDA hinsichtlich eindes Maßnahmenplans für das Qualitätssystem und Produktverbesserungen erfüllen, weshalb der Zertifizierungsprozess eingestellt werden konnte.

Das bedeutet, dass Sie für Ihre SynchroMed™ II Implantationen keine Zertifikate mehr unterzeichnen müssen.

KEINE ZERTIFIKATE MEHR MIT SYNCHROMED™ II IMPLANTATIONEN
* Die Konsensvereinbarung der FDA ist eine formelle Vereinbarung mit der FDA, in der die Erwartungen der FDA im Hinblick auf: (a) SynchroMed™ II und (b) das die Neuromodulationstherapien übergreifende Qualitätssystem festgelegt sind. Die Konsensvereinbarung ermöglicht der FDA eine genauere Verfolgung unserer laufenden Bemühungen um die Qualitätsverbesserung und legt einen Zeitplan mit detaillierten Schritten und Fristen fest (3 Säulen: Maßnahmenplan zum Qualitätsmanagementsystem, Verbesserungsplan für die Pumpe und Vertriebsbeschränkungen/Information von Anwendern).
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BESSERES PRODUKT

Mithilfe der Daten der implantierten Pumpen und der Registerdaten von Medtronic aus einem Register von annähernd 7.500 Patienten sowie mithilfe der Analyse zurückgesandter Produkte konnten wir drei Hauptursachen für die Mehrheit der Motorstillstände ermitteln. Aus diesem Grund haben wir die SynchroMed™ II vor Kurzem mit vier Designverbesserungen aktualisiert, die darauf abzielen, die Zuverlässigkeit zu optimieren und die Motorstillstände auf ein Minimum zu reduzieren.

 

URSACHEN FÜR MOTORSTILLSTÄNDE BESEITIGEN

1 Basierend auf allen zurückgesandten und aufgrund von Motorstillständen analysierten Pumpen.
2 Interne Daten von Medtronic. Die Implementierung dieser drei Designveränderungen impliziert keine äquivalente Verringerung des Prozentwerts der Motorstillstände

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BESSERE QUALITÄTSPROZESSE
Medtronic hat zur Entwicklung stabiler Geschäftsprozesse und zur Gewährleistung optimaler Qualität nur mit den besten externen Qualitätsexperten zusammengearbeitet. Auf diese Weise werden die Anforderungen unserer Kunden und Patienten fortwährend erfüllt und ihre Zufriedenheit wird gesteigert. Unsere neuen Qualitätsprozesse haben die Third Party und FDA-Audits im Jahr 2017 erfolgreich bestanden.

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BESTE AUSSICHTEN
Wir konzentrieren uns vollständig darauf, Investitionen zu tätigen, die Ihre Praxis positiv beeinflussen und das Leben Ihrer Patienten verbessern. In den kommenden Monaten werden Sie eine Reihe neuer Produktinnovationen und eine klinische Evidenz der Klasse 1 kennenlernen.

WIR MÖCHTEN SIE POSITIV BEEINFLUSSEN

Image of Patient

ERHÖHTE PATIENTENSICHERHEIT:

Die Verbesserungen des Designs zielen darauf ab, Motorstillstände und damit das Risiko für Über-/Unterdosierungen und Revisionsoperationen zu verringern.

Image of PHYSICIAN

GRÖSSERES SELBSTVERTRAUEN FÜR ÄRZTE:

Durch seltenere Revisions- und Austauschoperationen aufgrund der Verbesserungen des Designs, die auf die Verringerung von Motorstillständen abzielen.

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WENIGER KOSTEN FÜR KOSTENTRÄGER:

Durch seltenere Revisionsoperationen aufgrund des verbesserten Designs.