HVADTM SYSTEM Dringendes Produktupdate

Medtronic hat den Vertrieb und Verkauf des HVAD™ Systems zum 3. Juni 2021 eingestellt und die Ärzte darüber informiert, keine neuen Implantationen des Medtronic HVAD™ Systems mehr vorzunehmen und für alle zukünftigen Implantationen auf ein alternatives kommerzielles LVAD umzustellen. Eine prophylaktische Explantation des HVAD™ Systems wird zurzeit nicht empfohlen.

Patienteninformation bezüglich des HVAD™ Systems

Medtronic hat den Vertrieb und Verkauf des HVAD™ Systems zum 3. Juni 2021 eingestellt und die Ärzte darüber informiert, keine neuen Implantationen des Medtronic HVAD™ Systems mehr vorzunehmen und für alle zukünftigen Implantationen auf ein alternatives kommerzielles LVAD umzustellen. Eine prophylaktische Explantation des HVAD™ Systems wird zurzeit nicht empfohlen.

Medtronic leitete diese Maßnahme angesichts einer wachsenden Anzahl von klinischen Vergleichsstudien ein, die eine erhöhte Häufigkeit von neurologischen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, und Sterblichkeit mit dem HVAD™ System im Vergleich zu anderen kommerziell erhältlichen Linksherzunterstützungssystemen (LVADs) zeigen.

Darüber hinaus hat Medtronic zuvor eine dringende Sicherheitsinformation  herausgegeben, in der Ärzte darüber informiert werden, dass es bei der HVAD™ Pumpe zu einer Verzögerung des Neustarts oder zu einem Versagen des Neustarts kommen kann, nachdem sie angehalten wurde. Ein fehlgeschlagener Neustart der Pumpe kann den Herzzustand  eines Patienten verschlechtern, zu einem Herzinfarkt führen, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen und zum Tod führen.

In Anbetracht dieser Erkenntnisse und der Verfügbarkeit alternativer Geräte hat Medtronic die Entscheidung getroffen, den Vertrieb und Verkauf des HVAD™ Systems einzustellen, in Übereinstimmung mit seiner Verpflichtung, der Patientensicherheit Priorität einzuräumen.

Die Sicherheit der Patienten hat für uns höchste Priorität. Wir sind uns bewusst, dass diese Information für Patienten und ihre betreuenden Personen besorgniserregend sein kann, und Medtronic ist bestrebt, sie in Abstimmung mit ihren Ärzten zu unterstützen.

Wir wissen, dass die größte Verpflichtung, die Medtronic gegenüber Patienten und ihren behandelnden Ärzten hat, darin besteht, stets sichere und leistungsfähige Geräte herzustellen, die Schmerzen lindern, die Gesundheit wiederherstellen und das Leben verlängern. Da Medtronic neue innovative Medizintechnik für die Zukunft bereitstellt, werden wir weiterhin unsere Verantwortung als führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von sicheren und effektiven lebensrettenden Medizintechnologien wahrnehmen.

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Warum stellt Medtronic den Vertrieb und den Verkauf des HVAD™ Systems ein?

Medtronic leitete diese Maßnahme angesichts einer wachsenden Anzahl von klinischen Vergleichsstudien ein, die auf eine erhöhte Häufigkeit neurologischer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, und Sterblichkeit mit dem HVAD™ System im Vergleich zu anderen erhältlichen Kreislaufunterstützungssystemen für Patienten hindeuten.

Darüber hinaus hat Medtronic zuvor eine dringende Sicherheitsinformation  herausgegeben, in der Ärzte darüber informiert werden, dass es bei der HVAD™ Pumpe zu einer Verzögerung des Neustarts oder zu einem Versagen des Neustarts kommen kann, nachdem sie angehalten wurde. Ein fehlgeschlagener Neustart der Pumpe kann den Zustand des Herzens eines Patienten verschlechtern, zu einem Herzinfarkt führen, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen und zum Tod führen.

Mir wurde das HVAD™ System implantiert – bin ich in Gefahr?

Da das HVAD™ System nicht mehr verkauft/vertrieben wird, wird Medtronic mich nun nicht mehr bei der Wartung des Geräts unterstützen?

Soll ich mein Gerät durch ein Gerät einer anderen Firma ersetzen lassen?

Gibt es jemanden bei Medtronic, den ich diesbezüglich kontaktieren kann?