Medtronic

MEDTRONIC ERHÄLT ALS ERSTES UNTERNEHMEN DIE EUROPÄISCHE ZULASSUNG

Neues Implantationsverfahren als chirurgische Alternative für Ärzte bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz


Dublin - November 29, 2016 -

Das HVAD-System enthält die HVAD®-Pumpe, die zum einen kleiner ist als andere auf dem Markt verfügbare Systeme und zum anderen eine einfachere Implantation über einen kleinen, linkslateralen Thorakotomieschnitt zwischen den Rippen des Patienten ermöglicht. „Das HVAD-System ist das einzige zentrifugale LVAD zur vollständigen Unterstützung, das in Europa für die thorakotomische Implantation zugelassen ist und Ärzten so mehr Freiheit bei der Wahl der besten chirurgischen Technik für den jeweiligen Patienten bietet“, erläutert David Steinhaus, M.D., Vice President und General Manager im Bereich „HeartFailure“ sowie Medical Director der Abteilung „Cardiac Rhythm and Heart Failure“ bei Medtronic. „Die CE-Kennzeichnung für das Thorakotomieverfahren bestätigt die Flexibilität und Vielseitigkeit des HVAD-Systems und kann möglicherweise dazu beitragen, dass mehr Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz von der lebenserhaltenden Funktion des Systems profitieren können.“In den USA und Kanada, wo das Implantationsverfahren noch nicht zugelassen ist, wird derzeit eine Studie zur thorakotomischen HVAD-Implantation durchgeführt. Die LATERAL™-Studie ist die größte prospektive klinische Studie zur Beurteilung dieser Implantationstechnik unter Einsatz eines Herzunterstützungssystems (VAD) zur vollständigen Kreislaufunterstützung. An dieser Studie nehmen Patienten teil, die unter Herzinsuffizienz im Endstadium leiden, nicht auf die Standardbehandlungsmethoden angesprochen haben und für eine Herztransplantation geeignet sind.Das HVAD-System enthält die kleinste weltweit verfügbare zentrifugale Pumpe zur vollständigen Kreislaufunterstützung, die HVAD-Pumpe, die neben dem Herzen imPerikardraum implantiert wird. Das HVAD-System erhielt 2009 die CE-Kennzeichnung in der Europäischen Union und wurde 2012 von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) für den überbrückenden Einsatz bis zur Herztransplantation bei Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer refraktären Linksherzinsuffizienz imEndstadium zugelassen. Bis zum heutigen Tage haben mehr als 11.000 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffzienz das HVAD-System erhalten. Das Portfolio von Medtronic im Bereich der Herzinsuffizienz umfasst führende kardiale Resynchronisationstherapien, darunter die ersten bedingt MR-tauglichen CRTDefibrillatoren in den USA, mechanische Kreislaufunterstützungssysteme sowie Dienstleistungen im Bereich der Herzinsuffizienzdiagnostik und fachkundige Beurteilungen im Rahmen der Medtronic Care Management Services.

Medtronic plc (NYSE: MDT) gab heute bekannt, dass das HVAD®-System zur Linksherzunterstützung (LVAD) die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhalten hat. Das HVAD-System ist das einzige zentrifugale LVAD, das in der Europäischen Union für die Implantation mittels dieses neuen Thorakotomieverfahrens zugelassen ist.Im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen LVAD-Implantationstechnik ist bei diesem neuen Verfahren eine kleinere Inzision ausreichend1,2, wodurch chirurgische Blutungen1,3 und erforderliche Bluttransfusionen möglicherweise vermieden werden können1, die Entwicklung einer Rechtsherzinsuffizienz unter Umständen verhindertwerden kann1,4 und der Krankenhausaufenthalt für Patienten eventuell verkürzt werden kann5. Bei dieser thorakotomischen Implantationstechnik bleiben die umliegenden Bereiche des Herzens größtenteils intakt und auch das Sternum kann möglicherweise für zukünftige Verfahren oder Herztransplantationen erhalten bleiben.1 „Aufgrund seiner kleinen Größe ist das HVAD-System besonders gut für routinemäßige thorakotomische Implantationen geeignet“, erklärt Prof. Dr. Jan Schmitto, Bereichsleiter Herzunterstützungssysteme und Herztransplantation an der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH), der als einer der Pioniere dieses neuen Verfahrens gilt. „Dieses minimalinvasive Implantationsverfahren kann im Vergleich zum Standardverfahren zu einer schnelleren Genesung des Patienten beitragen, wodurch die Patientenergebnisse verbessert werden können.“

Über Medtronic

Medtronic plc (

www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie von medizinischen Dienstleistungen und Lösungen — um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 88.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in etwa 160Ländern. Nach dem Motto „Further, Together“ engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung. Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

1

approach: Upper hemisternotomy combined with anterolateral thoracotomy.

Schmitto, J. Implantation of a centrifugal pump as a left ventricular assist device through a novel, minimizedJ Thorac Cardiovasc Surg

2012;143:511-513

2

Implantation.

Deuse, T. and Reichenspurner, H. Do Not Touch the Sternum—Thoracotomy Incisions for HVADASAIO Journal 2014;60:234-236

3

Popov, AR. HeartWare left ventricular assist device implantation through bilateral anterior thoracotomy.

Ann Thorac Surg

2012;93:674-6

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Julia Matthes