Endoprótesis torácica Valiant™ con sistema de entrega Captivia™
Resultados a cinco años
El estudio pivotal VALOR II del sistema de endoprótesis torácica Valiant™1 fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la endoprótesis torácica Valiant™ en el tratamiento de aneurismas torácicos aórticos fusiformes, aneurismas saculares y úlceras aórticas penetrantes de la aorta torácica descendente.
0.0%
(0/60) endofugas de tipo I y III
1.7%
(1/60) endofuga de tipo II
89.3%
(50/56) diámetro del saco en disminución o estable
El ensayo de disección de Medtronic se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de la endoprótesis torácica Valiant™ en el tratamiento de la disección aguda complicada tipo B, determinada por la mortalidad por cualquier causa dentro de los 30 días del procedimiento índice, en comparación con un objetivo de desempeño basado en los resultados de TEVAR y reparación quirúrgica abierta.
El criterio de valoración principal de este ensayo fue la mortalidad por cualquier causa dentro de los 30 días del procedimiento índice. El ensayo de disección de Medtronic cumplió su criterio de valoración principal con una tasa de mortalidad por cualquier causa a 30 días de 8.0% (4/50).†‡§ Cuatro sujetos fallecieron dentro de los 30 días del procedimiento índice.
El sistema de endoprótesis torácica Valiant™ Captivia™ trató de manera efectiva las disecciones aórticas agudas complicadas tipo B con remodelación aórtica positiva durante cinco años.
94%
(16/17) aumento o estabilidad del diámetro de la luz verdadera3
77%
(13/17) disminución o estabilidad del diámetro de la luz falsa3
100%
(18/18) trombosis parcial o completa de la luz falsa3
100%
(50/50) cobertura de la rotura de entrada primaria2
El sistema Valiant™ Captivia™ trató de manera efectiva las disecciones aórticas agudas complicadas tipo B con remodelación aórtica positiva durante cinco años.
El ensayo RESCUE se diseñó para evaluar el desempeño clínico de la endoprótesis torácica Valiant™ para el tratamiento de lesión aórtica torácica por trauma cerrado (BTAI).
El criterio de valoración principal de este estudio incluyó a todos los sujetos inscritos y se midió por la tasa de mortalidad por cualquier causa dentro de los 30 días. Cuatro sujetos fallecieron dentro de los 30 días del procedimiento índice. Este resultado demostró una tasa de mortalidad por cualquier causa a 30 días de 8.0% (4/50) para los sujetos con BTAI tratados con la endoprótesis torácica Valiant™.
Excelentes resultados a cinco años y exclusión duradera de BTAI
100%
(50/50) acceso, entrega y despliegue del dispositivo
0%
Endofugas tipos I y III/ACV/RTAD
70%
(35/50) lesión aórtica de grado III de gravedad o superior
No se reportaron endofugas de tipo I ni de tipo III en esta población del estudio. Se informó que dos sujetos presentaron una endofuga de tipo II al final del procedimiento por parte del centro; ambas endofugas se resolvieron sin tratamiento antes de la visita de un mes. No se reportaron observaciones técnicas en las imágenes de seguimiento por CTA/MRA a un mes. La integridad de la endoprótesis se mantuvo en 100% de los casos. No se informaron torsión, acodamiento ni fractura de la endoprótesis, y todas las endoprótesis permanecieron permeables según lo reportado por los centros y el laboratorio central. No se observaron efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE) en este ensayo.
En esta serie de videos educativos, especialistas líderes comparten sus experiencias clínicas en el tratamiento de la disección aórtica.
Agradecemos a los siguientes cirujanos por compartir sus respuestas a preguntas sobre el tratamiento de la disección:
Video sobre el tratamiento de la disección aórtica tipo B - (05:59)
Mire este video para escuchar a los médicos hablar sobre cuándo tratarían una disección aórtica tipo B por vía endovascular.
Video: Cuándo tratar con TEVAR - (03:00)
Mire este video para escuchar a los médicos hablar sobre sus opiniones acerca de cuándo es el momento adecuado para tratar una disección tipo B con TEVAR.
Video sobre el tratamiento de la disección aguda no complicada - (01:46)
Mire este video para escuchar a los médicos responder la pregunta: ¿Cómo trataría una disección aguda no complicada?
Video sobre el tratamiento de la disección crónica - (04:46)
Mire este video para escuchar a los médicos hablar sobre su enfoque para tratar a pacientes con disección crónica.
Video sobre el tratamiento de la disección retrógrada tipo A - (03:08)
Mire este video y escuche a los médicos hablar sobre sus inquietudes respecto a la disección retrógrada tipo A.
Video sobre el protocolo de seguimiento - (02:14)
Mire este video para escuchar al Dr. Bradley Taylor describir su protocolo de seguimiento habitual para los pacientes con disección tipo B que ha tratado.
Video sobre el sobredimensionamiento del injerto del Dr. Bradley S. Taylor - (02:07)
Mire este video para escuchar a los cirujanos hablar sobre cómo sobredimensionan las endoprótesis para tratar a pacientes con disección.
Video sobre la longitud de cobertura del Dr. Rodney A. White - (04:11)
Mire este video y escuche a los cirujanos compartir su recomendación sobre la longitud de cobertura para disección aguda y crónica en relación con TEVAR.
Video sobre el contacto con médicos remitentes - (02:55)
Mire este video para escuchar a los cirujanos compartir sus opiniones sobre el contacto con médicos remitentes para la disección aórtica.
Video sobre la concienciación sobre disección para médicos remitentes - (03:50)
Mire este video y escuche a los cirujanos hablar sobre factores importantes que ayudan a aumentar la concienciación sobre la disección entre los médicos remitentes.
CONTENIDO DIRIGIDO A PROFESIONALES DE LA SALUD
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† Basado en el número de sujetos evaluados. Los sujetos se considerarán no evaluables si se retiran antes del límite inferior de la ventana de seguimiento de 30 días (16 días) o si se pierden durante el seguimiento antes del límite inferior de la ventana de seguimiento de 30 días (16 días) y no hubo contacto posterior.
‡ LCU del 95% 17.4%. El límite superior de confianza del 95% (LCU) se calculó mediante un método exacto basado en la distribución binomial.
§ Basado en datos adjudicados por el CEC.
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