Aneurismas
cerebrales

El estudio PFLEX fue un estudio prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico para el tratamiento de AI intactos por medio de Pipeline™ Shield.
El criterio de valoración principal fue un ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento. Además, los resultados angiográficos fueron evaluados por un laboratorio de radiología independiente a los 6 meses y 1 año.

Se trató a 50 pacientes con 50 AI intactos. 1 año después del procedimiento, no se notificaron ictus graves ni muertes neurológicas, y la oclusión completa se logró en el 81,8 % de los sujetos.

No hubo casos de recidiva del aneurisma o retratamiento. Hubo 6 casos de estenosis intrastent, todos los cuales fueron asintomáticos
y leves.

Conclusión:
los resultados angiográficos y de seguridad corroboran la evidencia previa de que Pipeline™ Shield es un tratamiento seguro y eficaz para los aneurismas intracraneales.

El estudio SHIELD evaluó el funcionamiento del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en sujetos sometidos a tratamiento para aneurismas intracraneales en un
marco poscomercialización real de gran tamaño.

El criterio de valoración principal de la eficacia (oclusión completa sin estenosis significativa de la arteria principal [estenosis ≤50 %] o retratamiento del aneurisma objetivo 1 año después del procedimiento) y el criterio de valoración principal de la seguridad (incidencia de ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento) se cumplieron en todas las poblaciones. Además, no se produjeron recidiva del aneurisma a lo largo del seguimiento de 1 año ni rotura del aneurisma objetivo en el período perioperatorio.

Conclusión:
los resultados del estudio SHIELD demuestran que los beneficios del tratamiento del aneurisma con el dispositivo Pipeline™ Shield superan el riesgo asociado al procedimiento en todas las poblaciones estudiadas.

PREMIER fue el primer ensayo prospectivo multicéntrico en evaluar el uso del dispositivo Pipeline™ para el tratamiento de aneurismas intactos pequeños y medianos de las arterias carótida intracraneal y vertebral proximal. El estudio se realizó en 1 centro de Canadá y 22 centros de EE. UU. En el estudio se trató a un total de 141 sujetos con 141 aneurismas estudiados.

Las tasas de seguimiento de los sujetos fueron altas, con un 98,6 % (139/141) de los sujetos que completaron el seguimiento clínico de 1 año. La oclusión completa del aneurisma sin estenosis significativa de la arteria principal (≤50 %) o retratamiento del aneurisma objetivo 1 año después del procedimiento (criterio de valoración principal de la eficacia) ocurrió en el 76,71 % de los sujetos.

Un total del 81,9 % (113/138) de los aneurismas se ocluyeron por completo, ninguno (0 %; 0/138) mostró recidiva y el 2,9 % (4/139) fueron retratados en el seguimiento de 1 año.

Hubo incidencia de ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento (criterio de valoración principal de la seguridad) en el 2,17 % de los sujetos.

No hubo ictus graves en el territorio irrigado por la arteria tratada ni muerte neurológica 30 días después del procedimiento debido a complicaciones quirúrgicas. Ocurrió hemorragia intracerebral retardada >30 días a 1 año después del procedimiento en el 0,73 % de los sujetos. La tasa de mortalidad global fue del 0,7 % (1/141).

Conclusión:
en general, se logró una tasa alta de oclusión completa del aneurisma con el uso del dispositivo Pipeline™ en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho de tamaño pequeño o mediano. La incidencia de ictus grave, muerte neurológica y hemorragia intracerebral retardada en el estudio PREMIER fue baja.

Por tanto, los resultados del estudio PREMIER demostraron que el dispositivo Pipeline™ es eficaz y seguro para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales de cuello ancho de tamaño pequeño o mediano intactos en las arterias carótida intracraneal o vertebral proximal.

El estudio PUFs evaluó la seguridad y la eficacia del dispositivo Pipeline™ en aneurismas intracraneales de cuello ancho grandes y gigantes en la ACI.

107 de los 108 sujetos inscritos fueron tratados con el dispositivo Pipeline™. Un total de 104 sujetos con 106 aneurismas fueron incluidos en la cohorte de eficacia principal.

A los 6 meses, se logró la oclusión completa del 73,6 % de los aneurismas sin estenosis grave.

A 1 año, el 86,8 % se ocluyeron por completo, lo que aumentó a 3 años al 93,4 % y a 5 años al 95,2 %.

No hubo casos de recidiva del aneurisma a lo largo del
período de seguimiento de 5 años.

El criterio de valoración principal de la seguridad fue la incidencia de ictus grave ipsolateral o muerte neurológica 6 meses después del procedimiento, que ocurrió en el 5,6 % de los sujetos. No se notificaron otros eventos de ictus grave ipsolateral o muerte neurológica entre los 6 meses y 5 años de seguimiento; por tanto, la tasa global de ictus grave ipsolateral o muerte neurológica se mantuvo en el 5,6 %.

Conclusión:
Pipeline™ ofrece un tratamiento seguro y eficaz de aneurismas de la arteria carótida interna intracraneales grandes o gigantes, lo que se demostró por las altas tasas de oclusión completa del aneurisma y las bajas tasas de
eventos neurológicos adversos, incluso en aneurismas en los que habían fallado tratamientos alternativos previos.

La finalidad del estudio ADVANCE es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ en el tratamiento de aneurismas intracraneales dentro de la indicación de uso prevista.

Criterio de valoración principal de la seguridad: incidencia de ictus grave en el territorio irrigado por la arteria tratada o muerte neurológica 1 año después del procedimiento.

Criterio de valoración principal de la eficacia: incidencia de oclusión completa del aneurisma (clase 1 de la escala de Raymond Roy) sin estenosis significativa de la arteria principal (≤50 %) o retratamiento del aneurisma objetivo 1 año después del procedimiento.