SynchroMed(TM) II

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INNOVACIÓN
NO MÁS
CERTIFICADOS

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NO MÁS CERTIFICADOS PARA LOS IMPLANTES SYNCHROMED™ II

Este cambio se debe a que Medtronic ha invertido y llevado a buen puerto los objetivos marcados en el acuerdo con la FDA* para asegurar que los pacientes continúen recibiendo la terapia. Medtronic ha satisfecho todas las expectativas de la FDA respecto al plan de trabajo para el control de calidad y las mejoras de producto, lo que nos permite eliminar el proceso de certificados.

NO MORE CERTIFICATES WITH SYNCHROMED™ II IMPLANTS

* Se trata de un decreto de consentimiento, un acuerdo oficial con la FDA para abordar expectativas en cuanto a: a) SynchroMed™ II y b) el sistema de calidad de neuromodulación general. Permite a la FDA supervisar nuestros esfuerzos para mejorar la calidad actual y marca el camino que hay que seguir con pasos y plazos (tres pilares: plan de trabajo para el control de calidad, plan correctivo de la bomba y controles de distribución/notificación de las personas asociadas).

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MEJOR PRODUCTO
Aprovechando el alcance y los numerosos datos reales de Medtronic en un registro de casi 7500 pacientes, y el análisis de productos, hemos identificado tres causas principales detrás de la mayor parte de las detenciones del motor. Por este motivo, hemos mejorado recientemente el dispositivo SynchroMed™ II con cuatro mejoras para un diseño duradero y resistente, cuyo objetivo es aumentar la fiabilidad y reducir al mínimo las detenciones del motor.

 

Addressing causes of motor stalls infographic
  1. Datos basados en todas las bombas analizadas por detenciones del motor.
  2. Datos de archivo de Medtronic. La aplicación de estos tres cambios en el diseño no implica un porcentaje equivalente de reducción en detenciones del motor.
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MEJORES PROCESOS DE CALIDAD
Medtronic ha trabajado con los mejores expertos en calidad externos para desarrollar procesos de negocio sólidos que aseguren la máxima calidad. El objetivo es cubrir siempre las necesidades de nuestros clientes y pacientes y mejorar su satisfacción. En 2017, nuestros nuevos procesos de calidad superaron con éxito las auditorías de una empresa externa y de la FDA.

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UN FUTURO MÁS BRILLANTE
Nos hemos centrado totalmente en invertir en innovaciones que tengan un impacto positivo en su centro y mejoren las vidas de los pacientes. En los próximos meses, presentaremos una gama de innovaciones para productos con evidencia clínica de Nivel 1, así que ¡permanezca atento!

NUESTRO OBJETIVO ES TENER UN IMPACTO POSITIVO EN SU TRABAJO

Image of Patient

MAYOR SEGURIDAD PARA LOS PACIENTES:

Las mejoras para un diseño duradero y resistente tienen como objetivo reducir las detenciones del motor, de modo que se reduce el riesgo de sobredosis o dosis insuficiente y de cirugías de revisión.

Image of PHYSICIAN

MAYOR CONFIANZA PARA EL MÉDICO:

Reducción en cirugía de revisión y reemplazos, mejoras para un diseño más duradero y resistente y sistemas de calidad mejorados que buscan reducir las detenciones del motor.

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MENOS COSTES PARA LA ADMINISTRACIÓN:

Con menos cirugías de revisión gracias a las mejoras para un diseño duradero y resistente.

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