DATOS CLÍNICOS DE SPYRAL/G3 PROCEDIMIENTO PARA LA PRESIÓN ARTERIAL (RDN)

Programa clínico global SPYRAL HTN

El programa de estudios clínicos global SPYRAL HTN, que incluye los ensayos SPYRAL HTN ON-MED y SPYRAL HTN OFF-MED, es una estrategia clínica en varias fases, diseñada para identificar y demostrar la eficacia y la seguridad del procedimiento de denervación renal. SPYRAL HTN es un programa de estudio global, con pacientes aleatorizados de 25 centros de los Estados Unidos, Europa, Japón y Australia.

SPYRAL HTN ON-MED

Este ensayo se diseñó para evaluar el efecto de la RDN mientras se utilizaban fármacos antihipertensivos, lo cual puede considerarse representativo de la práctica clínica, donde se puede anticipar la integración de estrategias farmacológicas y quirúrgicas.

Gráfico que muestra los resultados del estudio clínico

Hubo reducciones estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica ambulatoria durante 24 horas y en la presión arterial sistólica en consulta entre el grupo RDN y el grupo sham (o simulado).5 La presión arterial sistólica ambulatoria durante 24 horas disminuyó a 9,0 mmHg en el grupo RDN, lo cual representa una diferencia de 7,4 mmHg respecto al grupo de control sham.5 La presión arterial sistólica en consulta disminuyó a 9,4 mmHg en el grupo de la RDN, alcanzando una diferencia de 6,8 mmHg respecto al grupo de control sham.5

Las constantes reducciones en la presión sistólica y diastólica tanto en consulta como ambulatoria, reafirmaron los efectos de la disminución de la presión arterial observados con anterioridad en el ensayo sham controlado SPYRAL HTN OFF-MED, y extrapolaron los resultados a pacientes tratados con medicación antihipertensiva.5  

Evento adverso (número de eventos)

RDN

(n = 38)

Control sham

(n = 42)

Muerte 0 0
Nuevo infarto de miocardio 0 0
Sangrado grave (TIMI1) 0 0
Enfermedad renal en fase terminal de nueva aparición 0 0
Elevación de la creatinina sérica > 50% 0 0
Evento embólico grave que provoca daño de órganos finales 0 0
Nueva estenosis de la arteria renal > 70% 0 0
Complicaciones vasculares 0 0
Hospitalización por crisis hipertensiva/emergencia 0 0
Nuevo ictus 0 0

Igualmente importante es que el procedimiento de RDN demostró una seguridad favorable; no se observaron casos de nueva insuficiencia renal o empeoramiento de insuficiencia renal existente, complicaciones vasculares ni otros eventos adversos mayores en los 6 meses posteriores al procedimiento, lo que confirma la seguridad del procedimiento de RDN usando la tecnología Spyral, incluso con un enfoque procedimental modificado que extendió las ablaciones a la arteria renal distal y las arterias ramificadas.

DR. DAVID KANDZARI, PRESENTACIÓN DE DATOS DE ON-MED

El Dr. David Kandzari, Cardiología Intervencionista, Investigador principal jefe de SPYRAL HTN ON-MED, presenta los últimos resultados obtenidos a partir del estudio ON-MED.

WATCH NOW: Get the SPYRAL HTN ON-MED data results.

SPYRAL HTN OFF-MED

El estudio SPYRAL HTN OFF-MED es un ensayo controlado simulado (sham) que examina el efecto que tiene la RDN en pacientes hipertensos a los que se les ha retirado la medicación. El objetivo de este estudio es explorar el efecto de la RDN sola (sin medicación) y controlar el efecto placebo y la variabilidad en el cumplimiento del tratamiento farmacológico.

En 3 meses, los pacientes tratados con RDN (n = 35) experimentaron reducciones significativas (p < 0,05) en la presión arterial en consulta y la presión arterial ambulatoria de 24 horas, en comparación con los pacientes sometidos al procedimiento simulado (n = 36).

Estos resultados de seguridad se alcanzaron incluso cuando se realizaron varias ablaciones en las ramificaciones de las arterias renales y en la arteria principal. Históricamente, las reducciones en la presión arterial obtenidas con RDN en este estudio se corresponden con una reducción aproximada del 20 % del riesgo de eventos cardíacos mayores1.

Número de eventos adversos mayores RDN
(n = 38)
Control sham
(n = 42)

Muerte

0

0

Nuevo infarto de miocardio

0

0

Sangrado grave

0

0

Enfermedad renal en fase terminal de nueva aparición

0

0

Elevación de la creatinina sérica > 50%

0

0

Evento embólico significativo que provoca daño en órganos finales

0

0

Complicaciones vasculares

0

0

Hospitalización por crisis hipertensiva / emergencia

0

0

Nuevo ictus

0

0

Prof. Böhm, presentación de datos de OFF-MED

Vea  al investigador jefe del estudio SPYRAL HTN OFF-MED, el Prof. Michael Böhm, presentar los últimos resultados del estudio OFF-MED.

SPYRAL FIM

El catéter de denervación renal multielectrodo Symplicity SpyralTM es un dispositivo innovador para la hipertensión no controlada creado por Medtronic. Está específicamente diseñado para lograr la denervación renal (RDN) a través de la administración de energía de radiofrecuencia (RF) de bajo nivel en la pared de la arteria renal. Los primeros resultados positivos de la eficacia y seguridad del catéter Symplicity SpyralTM se dieron a conocer en el primer ensayo en humanos SPYRAL FIM. El ensayo de un solo grupo SPYRAL FIM2 mostró reducciones sostenidas de la presión arterial en pacientes al cabo de un año.

Reducción de la presión arterial en consulta en el estudio SPYRAL FIM

REGISTRO GLOBAL SYMPLICITY

Estos resultados iniciales se validaron en el Registro Global Symplicity (RGS)4, el cual fue diseñado para confirmar la seguridad del sistema en el uso cotidiano en diferentes poblaciones de pacientes. El RGS es el estudio más grande del mundo con datos reales de pacientes sometidos a RDN. Se demostró que el procedimiento era seguro en este gran grupo de pacientes (197 pacientes) con reducciones sostenidas de la presión arterial a los dos años, tanto en la presión arterial sistólica en consulta como en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas. La MAPA está considerada como la medida científicamente más rigurosa de la presión arterial ya que reduce el sesgo de muestreo único y el efecto de “bata blanca”, además de incorporar lecturas nocturnas que permiten evaluar patrones dipper y no dipper.

Presión arterial sistólica en consulta
MAPA de 24 horas

Resultados de seguridad del Registro Global Symplicity

Tipo de evento 6 meses
n = 258
1 año
n = 211
2 años
n = 108

Criterio de valoración compuesto de seguridad

2,7

4,7

6,5

EVENTOS CARDIOVASC.

Muerte por complicaciones cardiovasculares3

0,0

0,5

0,9

Ictus

1,6

2,8

3,7

Hospitalización por aparición de insuficiencia cardiaca

1,9

2,4

3,7

Hospitalización por fibrilación auricular

0,0

0,5

1,9

Hospitalización por crisis hipertensiva / emergencia hipertensiva3

1,6

2,4

3,7

Infarto de miocardio

0,0

0,0

0,0

EVENTOS RENALES

Enfermedad renal terminal de nueva aparición3

0,0

0,5

0,9

Elevación de la creatinina sérica > 50%

0,0

0,0

0,0

Nueva estenosis arterial > 70%3

0,0

0,0

0,0

EVENTOS POSTERIORES AL PROCEDIMIENTO

Muerte por complicaciones no cardiovasculares

0,0

0,5

2,8

Reintervención de arteria renal3

0,0

0,0

0,0

Complicación vascular3

1,2

1,4

0,0

Para obtener más información sobre el catéter Symplicity Spyral™ o la seguridad del procedimiento para la presión arterial, no dude en ponerse en contacto con nuestros expertos. 

1

Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et.al., Lancet 2016; 387: 957-67

2

R Whitbourn, Symplicity multi-electrode radiofrequency renal denervation feasibility system. EuroIntervention. 2015 May; 11(1): 104-9.

3

Incluido en el criterio de valoración compuesto de seguridad.

4

F Mahfoud, Safety and efficacy measurements in the Global Symplicity Registry. EuroPCR. 2017.

5

Kandzari et al., PCR 2018


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