Indicaciones, seguridad y advertencias PROCEDIMIENTO PARA LA PRESIÓN ARTERIAL (RDN)

Los principales riesgos del procedimiento de denervación renal son similares a los riesgos de cualquier procedimiento de diagnóstico que requiere el cateterismo de las arterias del cuerpo. Son posibles riesgos de los procedimientos de cateterismo (incluyendo la angiografía renal) los siguientes:

Poco común < 10% (probabilidad de menos de 1 entre 10), temporal y no severo a menos que se indique lo contrario

• Náuseas o vómitos
• Complicaciones relacionadas con el uso de medicamentos para el dolor o la ansiedad durante o después del procedimiento
• Complicaciones en el sitio de inserción del catéter en la ingle, incluyendo:
  • Dolor

  • Heridas


  • Hematoma (acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo)

Raro < 1% (probabilidad de 1 entre 100), temporal y no severo a menos que se indique lo contrario

• Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo bradicardia (desaceleración de la frecuencia cardíaca)
• Embolia: formación y desplazamiento de un coágulo de sangre, o desplazamiento de colesterol/placa dentro del vaso sanguíneo, que viaja por el torrente sanguíneo y se aloja en los vasos pequeños, bloqueando el flujo de sangre y causando daño temporal o permanente en los órganos del cuerpo. Se conoce que los coágulos causan infarto de miocardio, ictus, daño renal o ponen en peligro la circulación hacia los brazos o piernas y, en última instancia, pueden provocar discapacidad o muerte.
• Complicaciones en el sitio de inserción del catéter en la ingle, incluyendo:
  
  • Pseudoaneurisma (lesión a la pared arterial que provoca la acumulación de sangre debajo de la piel)

  • Fístula arteriovenosa (conexión o vía anormal entre una arteria y una vena)


  • Complicaciones vasculares que requieren cirugía
• Perforación o disección (orificio o desgarro) de un vaso sanguíneo, como la arteria renal
• Complicaciones asociadas con el agente de contraste utilizado durante el procedimiento, p. ej., reacción alérgica grave o función renal disminuida

Muy raro < 0,1% (probabilidad de menos de 1 entre 1000)

• Complicaciones en el sitio de inserción del catéter en la ingle, incluyendo:
  • Infección
  • Sangrado significativo


• Sangrado retroperitoneal (sangrado hacia la cavidad abdominal)
• Parada cardiopulmonar
• Muerte

Existen riesgos adicionales que podrían estar relacionados con el procedimiento de denervación o respuesta al tratamiento. Todavía no se han cuantificado estas complicaciones. Estos riesgos potenciales pueden incluir:

• Dolor durante o después del procedimiento que puede requerir tratamiento con analgésicos
• Daño de uno o de los dos riñones, pérdida de la función renal, y/o necesidad de extirpar un riñón. Si es lo suficientemente severo, podría requerirse diálisis
• Daño a la pared del vaso sanguíneo u otra estructura corporal a raíz de la administración de energía, p. ej., estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo), espasmo o aneurisma (ensanchamiento de la pared del vaso sanguíneo)
• Hipertensión (presión arterial demasiado alta)
• Hipotensión (presión arterial demasiado baja)
• Hematuria (sangre en la orina)
• Hemorragia (pérdida significativa de sangre)
• Proteinuria (aumento de la cantidad de proteína en la orina)
• Reacción alérgica y/o adversa por la inserción de un cuerpo extraño (es decir, el catéter)
• Alteraciones electrolíticas (p. ej., cambios en la cantidad de sal en sangre u orina)
• Quemadura en la piel

Existen riesgos adicionales que pudieran estar asociados con las pruebas y procedimientos realizados para el estudio clínico.

Embarazo

El dispositivo no se ha evaluado en mujeres embarazadas, lactantes o en planificación de embarazo.

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