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Sistema de stent liberador de fármaco Resolute Onyx™

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Sistema de stent liberador de fármaco Resolute Onyx™

Stents liberadores de fármacos Resolute Onyx™ DES

Resolute Onyx™ stent liberador de fármaco que se usa para el tratamiento de lesiones de novo únicas hasta las lesiones más complejas en arterias coronarias.


Descripción general

El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ se destaca por su diseño orientado a satisfacer sus necesidades con este tipo de stents en las diferentes anatomías de los pacientes. Ventajas:

  • Excelente capacidad de colocación
  • Cicatrización rápida
  • Mayor visibilidad con puntales más delgados
  • Acceso sencillo a la rama lateral
  • Rango de diámetro más amplio

Características

Excelente capacidad de colocación

Diseño de alambre único

El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ está fabricado con un único alambre, lo que le aporta una amplitud de movimiento uniforme y la flexibilidad necesaria para lograr una excelente capacidad de colocación.2

El alambre con forma sinusoidal es uno de los componentes de nuestro diseño de alambre único. Alambre con forma sinusoidal
La formación de la envoltura helicoidal es uno de los componentes de nuestro diseño de alambre único. Envoltura helicoidal
Resolute Onyx DES is laser-fused. Laser-fusion

Comparación con la competencia

El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ se coloca de manera más sencilla en comparación con los stents cortados a láser XIENCE Sierra™* y Synergy™* XD, que son más rígidos.

Gráfico comparativo sobre la capacidad de entrega del stent liberador de fármaco Resolute Onyx™

Cicatrización rápida

  • El diseño de alambre único ofrece una amplitud de movimiento uniforme y la confirmabilidad necesaria para lograr una yuxtaposición superior de los puntales.3
  • El polímero biocompatible BioLinx™ ofrece una tromboresistencia superior.4
  • Cuando se los combina, se produce una cicatrización rápida a los 30 días como lo refleja la cobertura de casi el 90 % de los puntales5, lo que crea las condiciones para llevar a cabo el ensayo de Onyx™ ONE.

Mayor visibilidad con puntales más delgados

  • El núcleo de platino-iridio dentro del stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ aumenta la visibilidad, lo que facilita una colocación más precisa del stent sin comprometer el espesor del puntal.
  • Es más visible que las plataformas de stents SYNERGY™*, XIENCE™* y Orsiro™*.
Comparación de visibilidad promedio6

(Más alta es mejor)

Gráfico de resultados de estudios independientes donde se muestra que la visibilidad promedio de Resolute Onyx™ es mejor que la de los stents de la competencia
Imagen maximizada del núcleo de platino e iridio y el recubrimiento de aleación de cobalto de Resolute Onyx™

Acceso sencillo a la rama lateral

  • El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ está diseñado con puntales redondeados que pueden facilitar el paso sin obstáculos para acceder a la rama lateral durante los procedimientos de bifurcación.
  • Este diseño de forma redonda genera un índice más bajo de enganche de la punta para dispositivos secundarios en comparación con otros stents con puntales más cuadrados.

Comparación de la forma de la célula y el puntal

Sección transversal del puntal redondeado
  1. Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™
Ilustración de los puntales redondos del stent liberador de fármaco Resolute Onyx™
Sección transversal del puntal cuadrado
  1. Stent liberador de fármaco Synergy™*
  2. Stent liberador de fármaco XIENCE Sierra™*
Ilustración de los puntales cuadrados en los stents coronarios de la competencia
Forma regular de la celda − Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™
Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™
Forma irregular de la celda − Stent liberador de fármaco XIENCE Sierra™*
Forma irregular de la célula del stent liberador de fármaco XIENCE Sierra™*

Rango de diámetro más amplio

  • En las intervenciones coronarias percutáneas complejas, se requiere una matriz de tamaños amplia para los stents liberador de fármacos a fin de que se adapten a las diferentes anatomías de los pacientes.
  • Resolute Onyx™ es el único stent liberador de fármaco con diámetros que varían de 2,00 mm a 5,00 mm para el tratamiento de diversos tamaños de arterias coronarias.
  • No existen otras plataformas de stents que ofrezcan este rango de diámetro de arterias que va desde extrapequeño a extragrande.
Imagen de un cuadro que muestra todos los tamaños del stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ de 2,00 mm a 5,00 mm con las últimas especificaciones de MSID

Capacidades máximas de expansión

Vasos grandes

Los tamaños de 4,50 y 5,00 mm ahora se pueden expandir hasta 6,00 mm†,3

Gráfico que muestra los tamaños de vasos extragrandes del stent liberador de fármaco Resolute Onyx™, que ahora pueden expandirse hasta 6,00 mm
Vasos pequeños

El tamaño de 2,00 mm ahora se puede expandir hasta 3,50 mm†,3

Gráfico que muestra el stent Resolute Onyx de 2,00 mm, que ahora puede expandirse hasta 3,50 mm
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ está optimizado para intervenciones coronarias percutáneas complejas, está comprobado en una variedad de aplicaciones y está indicado para lo siguiente:​​
  • Tronco principal izquierdo
  • Lesiones en bifurcaciones​
  • Vasos pequeños​
  • Pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes
  • Diabetes mellitus​
  • Reestenosis intrastent​
  • Enfermedad de varios vasos​
  • Oclusiones totales crónicas​
  • Síndrome coronario agudo​
  • Otras afecciones: infarto de miocardio agudo, angina inestable

Arteria principal izquierda

Optimizado para tronco principal izquierdo y otros vasos extragrandes
  • Las intervenciones coronarias percutáneas complejas deL tronco principal izquierdo pueden estar asociadas con complicaciones periprocedimentales y reestenosis.
  • Para lograr una revascularización correcta del tronco principal izquierdo, se requiere un stent que pueda expandirse por completo sin comprometer el rendimiento bajo tensión.
Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ de 4,5 y 5,0 mm de diámetro:
Imagen ampliada del stent liberador de fármaco Resolute Onyx expandido a 6,0 mm
  • Se expande a 6,0 mm para lograr una colocación óptima con estructura regular3
  • Proporciona la resistencia radial sostenida necesaria para manipular la elasticidad del tronco principal izquierdo3
Stent liberador de fármaco SYNERGY MEGATRON™*
Imagen ampliada del stent liberador de fármaco SYNERGY MEGATRON™* expandido a 6,0 mm

El diámetro posterior a la dilatación del stent liberador de fármaco SYNERGY MEGATRON™* hace que los puntales se enderecen a medida que se aproximan a su límite de estiramiento.

Comparación de la resistencia radial
Gráfico de barras comparativo que muestra el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ tiene una mayor resistencia radial que el stent liberador de fármaco SYNERGY MEGATRON™*

Estudio EBC MAIN7

El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ es el único de su clase que cuenta con el respaldo de datos aleatorizados para las estrategias de stent provisional y dual en intervenciones coronarias percutáneas para la bifurcación del tronco principal izquierdo.

Resumen del estudio EBC MAIN
  • Primer ensayo aleatorizado basado en el Consenso de EBC, en el que se compara la estrategia de stent provisional con la estrategia planificada de stent dual en las intervenciones coronarias percutáneas para la bifurcación de la arteria principal izquierda.
  • Se inscribieron 467 pacientes con enfermedad de bifurcación de la arteria principal izquierda en Europa.
  • Se eligió el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ debido a sus diámetros de 4,5 y 5,0 mm.
  • El criterio de valoración principal (muerte, infarto de miocardio, revascularización de lesiones seleccionadas) demostró una menor cantidad de eventos adversos graves en el grupo del stent provisional (14,7 %) frente al grupo del stent dual (17,7 %).
  • En el grupo del stent provisional, se observó que la duración del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia fueron significativamente menores.
En el gráfico, se muestran los resultados del estudio EBC MAIN. Se incluye el criterio de valoración principal (muerte, infarto de miocardio, revascularización de lesiones seleccionadas), que indica una menor cantidad de eventos adversos graves en el grupo del stent provisional (14,7 %) frente al grupo de stent dual (17,7 %).

Lesiones en bifurcaciones

Optimizado para intervenciones coronarias percutáneas en bifurcaciones
  • La colocación de stents en bifurcaciones es compleja y se la asocia con un alto riesgo de trombosis y reestonosis del stent.
  • La optimización de la rama principal sin comprometer la rama lateral requiere de un stent flexible que facilite el paso de un dispositivo secundario en una amplia variedad de técnicas y anatomías.
El diseño de alambre único aumenta la flexibilidad y la conformabilidad para lograr una yuxtaposición óptima del puntal, lo que reduce las posibles lesiones arteriales y la formación de trombos.8

Acceso sencillo a la rama lateral

  • Otros stents liberador de fármacos tienen formas irregulares de la célula, lo que puede obstaculizar el avance del alambre o el catéter por la abertura de la célula.
  • El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ tiene puntales redondeados que permiten un paso sencillo cuando se accede a la rama lateral y reducen las probabilidades de enganche, como se observa en el video que se encuentra a la derecha de nuestro sitio web de Exploración de bifurcaciones.
  • El sitio web Exploración de bifurcaciones presenta cinco técnicas realizadas con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ en un corazón porcino con latidos, aislado y reanimado.
  • Creamos este recurso con el European Bifurcation Club y The Visible Heart™ Lab.

Vasos pequeños

Optimizado para vasos pequeños
  • A menudo, se deben realizar procedimientos en arterias coronarias enfermas que son extrapequeñas, con diámetros de entre 2,0 y 2,25 mm, y, a pesar de su tamaño, pueden ocasionar síntomas.
  • Resolute Onyx™ está disponible en un tamaño de 2,0 mm: el perfil de cruce más bajo de cualquier stent liberador de fármaco, lo que lo convierte en el stent ideal para tratar vasos extrapequeños.
  • El diseño de alambre único le aporta una amplitud de movimiento uniforme y la flexibilidad necesaria para lograr una excelente capacidad de colocación, lo que permite llegar a vasos distales, altamente ocluidos y extrapequeños.
  • El tamaño de 2,0 mm se expande a 3,50 mm con escorzo mínimo para vasos ocluidos y extrapequeños.
  • El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ ha demostrado un índice de trombosis del stent del 0 % en un año.9
Comparación de la capacidad de entrega en vasos extrapequeños
(Lower Is better)
Gráfico que muestra que el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ es el stent de su clase que tiene la mayor capacidad de colocación cuando se lo compara con los tamaños para vasos extrapequeños de la competencia
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ es seguro y eficaz para pacientes reales en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes que tienen alto riesgo de hemorragia.

Ensayo mundial Onyx™ ONE

  • Primer ensayo aleatorizado sobre terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en el que se compara un stent liberador de fármaco con un stent liberador de fármaco en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
  • Se demostró que el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ era seguro y eficaz transcurrido 1 año.1
  • Los resultados finales tras dos años confirmaron la seguridad y la eficacia.10
  • En función de los resultados de este ensayo, Resolute Onyx™ es el primer stent liberador de fármaco indicado por CE para la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en pacientes con alto riesgo de hemorragia.

Anáysis Onyx™ ONE Clear

  • Se evaluó el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ en ~ 1500 pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes.
  • Se reforzaron los resultados sobre seguridad y eficacia que se habían obtenido en el ensayo Onyx™ ONE Global.11
  • En función de los resultados de este estudio, Resolute Onyx™ es el primer stent liberador de fármaco que cuenta con la aprobación de la FDA para su uso en pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes.12
Población de pacientes reales
Ensayo mundial Onyx™ ONE 
Análisis Onyx™ ONE Clear
Imagen que muestra la complejidad de la población de pacientes incluida en el ensayo Onyx™ ONE Global y en el análisis Onyx™ ONE Clear
Resultados
Resultados del ensayo mundial Onyx™ ONE
  • Al año: se cumplió el criterio de valoración principal para el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ (17,1 %), con un valor no inferior al stent DCS BioFreedom™* (16,9 %) para muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent.1
  • Seguimiento final de dos años: la seguridad y la eficacia con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ (21,3 %) se mantuvieron en valores no inferiores al stent DCS BioFreedom™* (20,7 %).10
Resultados del análisis Onyx™ ONE Clear

Se evaluaron 752 pacientes con alto riesgo de hemorragia del ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que fueron agrupados con pacientes similares con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ y “recuperados” del ensayo Onyx™ ONE Global.

  • Se llevó adelante un análisis de ~ 1500 pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes.
  • Resultados del criterio de valoración principal: 7,0 % de muertes cardíacas o infartos de miocardio al año, lo que superó el objetivo de rendimiento de 9,7 %.11

Pedidos y configuraciones

Diámetro del stent (mm)  Longitud del stent (mm)
8 12 15 18 22 26 30 34 38
2.00 RONYX20008X RONYX20012X RONYX20015X RONYX20018X RONYX20022X RONYX20026X RONYX20030X RONYX20034X RONYX20038X
2.25 RONYX22508X RONYX22512X RONYX22515X RONYX22518X RONYX22522X RONYX22526X RONYX22530X RONYX22534X RONYX22538X
2.50 RONYX25008X RONYX25012X RONYX25015X RONYX25018X RONYX25022X RONYX25026X RONYX25030X RONYX25034X RONYX25038X
2.75 RONYX27508X RONYX27512X RONYX27515X RONYX27518X RONYX27522X RONYX27526X RONYX27530X RONYX27534X RONYX27538X
3.00 RONYX30008X RONYX30012X RONYX30015X RONYX30018X RONYX30022X RONYX30026X RONYX30030X RONYX30034X RONYX30038X
3.50 RONYX35008X RONYX35012X RONYX35015X RONYX35018X RONYX35022X RONYX35026X RONYX35030X RONYX35034X RONYX35038X
4.00 RONYX40008X RONYX40012X RONYX40015X RONYX40018X RONYX40022X RONYX40026X RONYX40030X RONYX40034X RONYX40038X
4.50 RONYX45012X RONYX45015X RONYX45018X RONYX45022X RONYX45026X RONYX45030X
5.00 RONYX50012X RONYX50015X RONYX50015X RONYX50015X RONYX50026X RONYX50030X

 

Matriz de tamaño y capacidad de expansión

Diámetro del stent (mm) 

Longitud del stent (mm)

MSID (mm)
2.00 8 12 15 18 22 26 30 3.50
2.25 8 12 15 18 22 26 30 34 38 3.50
2.5 8 12 15 18 22 26 30 34 38 3.50
2.75 8 12 15 18 22 26 30 34 38 4.00
3.00 8 12 15 18 22 26 30 34 38 4.00
3.50 8 12 15 18 22 26 30 34 38 5.00
4.00 8 12 15 18 22 26 30 34 38 5.00
4.50 12 15 18 22 26 30 6.00
5.00 12 15 18 22 26 30 6.00

 

Diámetro interno máximo del stent (MSID)

Los stents Resolute Onyx no deben expandirse a un diámetro superior al MSID indicado.

 

Datos de complacencia 

Presión (atm) I.D. de stent desplegado (mm)
2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
6 2.15 2.40 2.65 2.85 3.25 3.70
7 2.20 2.45 2.70 2.90 3.30 3.75
8 2.20 2.50 2.75 2.95 3.40 3.85
9 2.25 2.55 2.80 3.05 3.45 3.90
10 2.30 2.55 2.85 3.10 3.50 4.00
11 2.35 2.60 2.90 3.10 3.55 4.05
12 2.35 2.65 2.90 3.15 3.60 4.10
13 2.40 2.65 2.95 3.20 3.65 4.15
14 2.45 2.70 3.00 3.25 3.65 4.20
15 2.50 2.75 3.05 3.30 3.70 4.25
16 2.50 2.80 3.10 3.30 3.75 4.30
17 2.55 2.80 3.15 3.35 3.80 4.35
18 2.60 2.85 3.20 3.40 3.85 4.40
19 2.65 2.90 3.25 3.45 3.90 4.45
20 2.75 2.95 3.30 3.50 3.90

† No posdilate los stents de 2,25 a 2,75 mm a más de 3,50 mm. No posdilate los stents de 3,00 a 4,00 mm a más de 5,00 mm.

 

Presión nominal Presión nominal de ruptura (RBP)*

 

*Presión nominal de ruptura (RBP)—no excedas.

 

Perfil cruzado:

2.25–2.75 mm: 0.97–1.04 mm (0.038–0.040 in.)
3.0–4.0 mm: 1.04–1.19 mm (0.041–0.047 in.)


Referencias

*™ Las marcas de terceros son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.

† No posdilatar más del valor indicado.

1. Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 26 de marzo de 2020;382(13):1208-1218.

2 Datos de pruebas comparativas en archivo: XD frente a Onyx™: D00401882_A y XIENCE Sierra: 10166182DOC_RevAA.xlsx.

3. Basado en datos de pruebas comparativas en los archivos de Medtronic. Es posible que los datos no reflejen el rendimiento clínico.

4. Finn, et al. Assessment of acute thrombogenicity and albumin bindings in the Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting Coronary Stent System. Datos presentados en PCR 2019.

5. Roleder T, Kedhi E, Berta B, et al. Short-term stent coverage of second-generation zotarolimuseluting durable polymer stents: Onyx™ one-month optical coherence tomography study. Adv Interv Cardiol. 2019;15(2):143-150.

6. Basado en datos de pruebas comparativas en los archivos de Medtronic. Es posible que los datos no reflejen el rendimiento clínico.

7. Hildick-Smith D, Egred M, Banning A, et al. The European bifurcation club Left Main Coronary Stent study: a randomized comparison of stepwise provisional vs. systematic dual stenting strategies (EBC MAIN). Eur Heart J. Publicado en línea el 18 de mayo de 2021.

8. Mortier P, Hikichi Y, Foin N, et al. Provisional stenting of coronary bifurcations: insights into final kissing balloon post-dilation and stent design by computational modeling. JACC Cardiovasc Interv. Marzo de 2014;7(3):325-333.

9. Cuellas C, et al. Use of a Zotarolimus-eluting stent for small vessel disease (DISCO 9 Study). Presentado en PCR 2021.

10. Windecker S, et al. Final Two-Year Results from the Randomized Onyx™ONE Trial in High Bleeding Risk Patients Treated with 1-month DAPT. Presentado en ACC 2021.

11. Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. Noviembre de 2020;13(11):e009565.

12. Instrucciones de uso del stent farmacoactivo Resolute Onyx™.

Contenido solo para profesionales de la salud. Lea siempre la etiqueta y siga las instrucciones de uso.

Nota a los pacientes: Todos los dispositivos mostrados aquí son productos de prescripción y deben ser obtenidos de un profesional o médico con licencia. Los pacientes no pueden adquirir directamente de Medtronic. El presente material no sustituye ni reemplaza la consulta con un profesional de la salud.