Drug-eluting stents
Stent farmacoactivo (DES) Resolute Onyx™
Resolute Onyx™ stent liberador de fármaco que se usa para el tratamiento de lesiones de novo únicas hasta las lesiones más complejas en arterias coronarias.
Características
Excelente capacidad de colocación
Diseño de alambre único
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ está fabricado con un único alambre, lo que le aporta una amplitud de movimiento uniforme y la flexibilidad necesaria para lograr una excelente capacidad de colocación.2
Alambre con forma sinusoidal
Envoltura helicoidal
Laser-fusion
Comparación con la competencia
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ se coloca de manera más sencilla en comparación con los stents cortados a láser XIENCE Sierra™* y Synergy™* XD, que son más rígidos.
Cicatrización rápida
- El diseño de alambre único ofrece una amplitud de movimiento uniforme y la confirmabilidad necesaria para lograr una yuxtaposición superior de los puntales.3
- El polímero biocompatible BioLinx™ ofrece una tromboresistencia superior.4
- Cuando se los combina, se produce una cicatrización rápida a los 30 días como lo refleja la cobertura de casi el 90 % de los puntales5, lo que crea las condiciones para llevar a cabo el ensayo de Onyx™ ONE.
Mayor visibilidad con puntales más delgados
- El núcleo de platino-iridio dentro del stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ aumenta la visibilidad, lo que facilita una colocación más precisa del stent sin comprometer el espesor del puntal.
- Es más visible que las plataformas de stents SYNERGY™*, XIENCE™* y Orsiro™*.
Comparación de visibilidad promedio6
(Más alta es mejor)
Acceso sencillo a la rama lateral
- El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ está diseñado con puntales redondeados que pueden facilitar el paso sin obstáculos para acceder a la rama lateral durante los procedimientos de bifurcación.
- Este diseño de forma redonda genera un índice más bajo de enganche de la punta para dispositivos secundarios en comparación con otros stents con puntales más cuadrados.
Comparación de la forma de la célula y el puntal
Sección transversal del puntal redondeado
- Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™
Sección transversal del puntal cuadrado
- Stent liberador de fármaco Synergy™*
- Stent liberador de fármaco XIENCE Sierra™*
Forma regular de la celda − Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™
Forma irregular de la celda − Stent liberador de fármaco XIENCE Sierra™*
Rango de diámetro más amplio
- En las intervenciones coronarias percutáneas complejas, se requiere una matriz de tamaños amplia para los stents liberador de fármacos a fin de que se adapten a las diferentes anatomías de los pacientes.
- Resolute Onyx™ es el único stent liberador de fármaco con diámetros que varían de 2,00 mm a 5,00 mm para el tratamiento de diversos tamaños de arterias coronarias.
- No existen otras plataformas de stents que ofrezcan este rango de diámetro de arterias que va desde extrapequeño a extragrande.
Capacidades máximas de expansión
Vasos grandes
Los tamaños de 4,50 y 5,00 mm ahora se pueden expandir hasta 6,00 mm†,3
Vasos pequeños
El tamaño de 2,00 mm ahora se puede expandir hasta 3,50 mm†,3
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ está optimizado para intervenciones coronarias percutáneas complejas, está comprobado en una variedad de aplicaciones y está indicado para lo siguiente:
- Tronco principal izquierdo
- Lesiones en bifurcaciones
- Vasos pequeños
- Pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes
- Diabetes mellitus
- Reestenosis intrastent
- Enfermedad de varios vasos
- Oclusiones totales crónicas
- Síndrome coronario agudo
- Otras afecciones: infarto de miocardio agudo, angina inestable
Arteria principal izquierda
Optimizado para tronco principal izquierdo y otros vasos extragrandes
- Las intervenciones coronarias percutáneas complejas deL tronco principal izquierdo pueden estar asociadas con complicaciones periprocedimentales y reestenosis.
- Para lograr una revascularización correcta del tronco principal izquierdo, se requiere un stent que pueda expandirse por completo sin comprometer el rendimiento bajo tensión.
Stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ de 4,5 y 5,0 mm de diámetro:
- Se expande a 6,0 mm† para lograr una colocación óptima con estructura regular3
- Proporciona la resistencia radial sostenida necesaria para manipular la elasticidad del tronco principal izquierdo3
Stent liberador de fármaco SYNERGY MEGATRON™*
El diámetro posterior a la dilatación del stent liberador de fármaco SYNERGY MEGATRON™* hace que los puntales se enderecen a medida que se aproximan a su límite de estiramiento.
Comparación de la resistencia radial
Estudio EBC MAIN7
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ es el único de su clase que cuenta con el respaldo de datos aleatorizados para las estrategias de stent provisional y dual en intervenciones coronarias percutáneas para la bifurcación del tronco principal izquierdo.
Resumen del estudio EBC MAIN
- Primer ensayo aleatorizado basado en el Consenso de EBC, en el que se compara la estrategia de stent provisional con la estrategia planificada de stent dual en las intervenciones coronarias percutáneas para la bifurcación de la arteria principal izquierda.
- Se inscribieron 467 pacientes con enfermedad de bifurcación de la arteria principal izquierda en Europa.
- Se eligió el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ debido a sus diámetros de 4,5 y 5,0 mm.
- El criterio de valoración principal (muerte, infarto de miocardio, revascularización de lesiones seleccionadas) demostró una menor cantidad de eventos adversos graves en el grupo del stent provisional (14,7 %) frente al grupo del stent dual (17,7 %).
- En el grupo del stent provisional, se observó que la duración del procedimiento y el tiempo de fluoroscopia fueron significativamente menores.
Lesiones en bifurcaciones
Optimizado para intervenciones coronarias percutáneas en bifurcaciones
- La colocación de stents en bifurcaciones es compleja y se la asocia con un alto riesgo de trombosis y reestonosis del stent.
- La optimización de la rama principal sin comprometer la rama lateral requiere de un stent flexible que facilite el paso de un dispositivo secundario en una amplia variedad de técnicas y anatomías.
El diseño de alambre único aumenta la flexibilidad y la conformabilidad para lograr una yuxtaposición óptima del puntal, lo que reduce las posibles lesiones arteriales y la formación de trombos.8
Acceso sencillo a la rama lateral
- Otros stents liberador de fármacos tienen formas irregulares de la célula, lo que puede obstaculizar el avance del alambre o el catéter por la abertura de la célula.
- El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ tiene puntales redondeados que permiten un paso sencillo cuando se accede a la rama lateral y reducen las probabilidades de enganche, como se observa en el video que se encuentra a la derecha de nuestro sitio web de Exploración de bifurcaciones.
- El sitio web Exploración de bifurcaciones presenta cinco técnicas realizadas con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ en un corazón porcino con latidos, aislado y reanimado.
- Creamos este recurso con el European Bifurcation Club y The Visible Heart™ Lab.
Vasos pequeños
Optimizado para vasos pequeños
- A menudo, se deben realizar procedimientos en arterias coronarias enfermas que son extrapequeñas, con diámetros de entre 2,0 y 2,25 mm, y, a pesar de su tamaño, pueden ocasionar síntomas.
- Resolute Onyx™ está disponible en un tamaño de 2,0 mm: el perfil de cruce más bajo de cualquier stent liberador de fármaco, lo que lo convierte en el stent ideal para tratar vasos extrapequeños.
- El diseño de alambre único le aporta una amplitud de movimiento uniforme y la flexibilidad necesaria para lograr una excelente capacidad de colocación, lo que permite llegar a vasos distales, altamente ocluidos y extrapequeños.
- El tamaño de 2,0 mm se expande a 3,50 mm con escorzo mínimo para vasos ocluidos y extrapequeños.
- El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ ha demostrado un índice de trombosis del stent del 0 % en un año.9
Comparación de la capacidad de entrega en vasos extrapequeños
(Lower Is better)
El stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ es seguro y eficaz para pacientes reales en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes que tienen alto riesgo de hemorragia.
Ensayo mundial Onyx™ ONE
- Primer ensayo aleatorizado sobre terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en el que se compara un stent liberador de fármaco con un stent liberador de fármaco en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
- Se demostró que el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ era seguro y eficaz transcurrido 1 año.1
- Los resultados finales tras dos años confirmaron la seguridad y la eficacia.10
- En función de los resultados de este ensayo, Resolute Onyx™ es el primer stent liberador de fármaco indicado por CE para la terapia antiplaquetaria dual de 1 mes en pacientes con alto riesgo de hemorragia.
Anáysis Onyx™ ONE Clear
- Se evaluó el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ en ~ 1500 pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes.
- Se reforzaron los resultados sobre seguridad y eficacia que se habían obtenido en el ensayo Onyx™ ONE Global.11
- En función de los resultados de este estudio, Resolute Onyx™ es el primer stent liberador de fármaco que cuenta con la aprobación de la FDA para su uso en pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes.12
Población de pacientes reales
Ensayo mundial Onyx™ ONE
Análisis Onyx™ ONE Clear
Resultados
Resultados del ensayo mundial Onyx™ ONE
- Al año: se cumplió el criterio de valoración principal para el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ (17,1 %), con un valor no inferior al stent DCS BioFreedom™* (16,9 %) para muerte cardíaca, infarto de miocardio y trombosis del stent.1
- Seguimiento final de dos años: la seguridad y la eficacia con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ (21,3 %) se mantuvieron en valores no inferiores al stent DCS BioFreedom™* (20,7 %).10
Resultados del análisis Onyx™ ONE Clear
Se evaluaron 752 pacientes con alto riesgo de hemorragia del ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que fueron agrupados con pacientes similares con el stent liberador de fármaco Resolute Onyx™ y “recuperados” del ensayo Onyx™ ONE Global.
- Se llevó adelante un análisis de ~ 1500 pacientes con alto riesgo de hemorragia en terapia antiplaquetaria dual de 1 mes.
- Resultados del criterio de valoración principal: 7,0 % de muertes cardíacas o infartos de miocardio al año, lo que superó el objetivo de rendimiento de 9,7 %.11
Información para pedidos
| Diámetro del stent (mm) | Longitud del stent (mm) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | |
| 2.00 | RONYX20008X | RONYX20012X | RONYX20015X | RONYX20018X | RONYX20022X | RONYX20026X | RONYX20030X | RONYX20034X | RONYX20038X |
| 2.25 | RONYX22508X | RONYX22512X | RONYX22515X | RONYX22518X | RONYX22522X | RONYX22526X | RONYX22530X | RONYX22534X | RONYX22538X |
| 2.50 | RONYX25008X | RONYX25012X | RONYX25015X | RONYX25018X | RONYX25022X | RONYX25026X | RONYX25030X | RONYX25034X | RONYX25038X |
| 2.75 | RONYX27508X | RONYX27512X | RONYX27515X | RONYX27518X | RONYX27522X | RONYX27526X | RONYX27530X | RONYX27534X | RONYX27538X |
| 3.00 | RONYX30008X | RONYX30012X | RONYX30015X | RONYX30018X | RONYX30022X | RONYX30026X | RONYX30030X | RONYX30034X | RONYX30038X |
| 3.50 | RONYX35008X | RONYX35012X | RONYX35015X | RONYX35018X | RONYX35022X | RONYX35026X | RONYX35030X | RONYX35034X | RONYX35038X |
| 4.00 | RONYX40008X | RONYX40012X | RONYX40015X | RONYX40018X | RONYX40022X | RONYX40026X | RONYX40030X | RONYX40034X | RONYX40038X |
| 4.50 | — | RONYX45012X | RONYX45015X | RONYX45018X | RONYX45022X | RONYX45026X | RONYX45030X | — | — |
| 5.00 | — | RONYX50012X | RONYX50015X | RONYX50018X | RONYX50022X | RONYX50026X | RONYX50030X | — | — |
Matriz de tamaño y capacidad de expansión
Diámetro del stent (mm) |
Longitud del stent (mm) |
MSID (mm) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2.00 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | — | — | 3.50 |
| 2.25 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | 3.50 |
| 2.5 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | 3.50 |
| 2.75 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | 4.00 |
| 3.00 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | 4.00 |
| 3.50 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | 5.00 |
| 4.00 | 8 | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 34 | 38 | 5.00 |
| 4.50 | — | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | — | — | 6.00 |
| 5.00 | — | 12 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | — | — | 6.00 |
Diámetro interno máximo del stent (MSID)
Los stents Resolute Onyx no deben expandirse a un diámetro superior al MSID indicado.
Datos de complacencia
| Presión (atm) | I.D. de stent desplegado (mm) | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2.25† | 2.50† | 2.75† | 3.00† | 3.50† | 4.00† | |
| 6 | 2.15 | 2.40 | 2.65 | 2.85 | 3.25 | 3.70 |
| 7 | 2.20 | 2.45 | 2.70 | 2.90 | 3.30 | 3.75 |
| 8 | 2.20 | 2.50 | 2.75 | 2.95 | 3.40 | 3.85 |
| 9 | 2.25 | 2.55 | 2.80 | 3.05 | 3.45 | 3.90 |
| 10 | 2.30 | 2.55 | 2.85 | 3.10 | 3.50 | 4.00 |
| 11 | 2.35 | 2.60 | 2.90 | 3.10 | 3.55 | 4.05 |
| 12 | 2.35 | 2.65 | 2.90 | 3.15 | 3.60 | 4.10 |
| 13 | 2.40 | 2.65 | 2.95 | 3.20 | 3.65 | 4.15 |
| 14 | 2.45 | 2.70 | 3.00 | 3.25 | 3.65 | 4.20 |
| 15 | 2.50 | 2.75 | 3.05 | 3.30 | 3.70 | 4.25 |
| 16 | 2.50 | 2.80 | 3.10 | 3.30 | 3.75 | 4.30 |
| 17 | 2.55 | 2.80 | 3.15 | 3.35 | 3.80 | 4.35 |
| 18 | 2.60 | 2.85 | 3.20 | 3.40 | 3.85 | 4.40 |
| 19 | 2.65 | 2.90 | 3.25 | 3.45 | 3.90 | 4.45 |
| 20 | 2.75 | 2.95 | 3.30 | 3.50 | 3.90 | — |
† No posdilate los stents de 2,25 a 2,75 mm a más de 3,50 mm. No posdilate los stents de 3,00 a 4,00 mm a más de 5,00 mm.
| Presión nominal | Presión nominal de ruptura (RBP)* |
*Presión nominal de ruptura (RBP)—no excedas.
Perfil cruzado:
2.25–2.75 mm: 0.97–1.04 mm (0.038–0.040 in.)
3.0–4.0 mm: 1.04–1.19 mm (0.041–0.047 in.)
Contenido solo para profesionales de la salud. Lea siempre la etiqueta y siga las instrucciones de uso.
Nota a los pacientes: Todos los dispositivos mostrados aquí son productos de prescripción y deben ser obtenidos de un profesional o médico con licencia. Los pacientes no pueden adquirir directamente de Medtronic. El presente material no sustituye ni reemplaza la consulta con un profesional de la salud.
™* Las marcas de terceros son marcas comerciales de sus respectivos propietarios.
† No posdilatar más del valor indicado.
1. Windecker S, Latib A, Kedhi E, et al. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 26 de marzo de 2020;382(13):1208-1218.
2 Datos de pruebas comparativas en archivo: XD frente a Onyx™: D00401882_A y XIENCE Sierra: 10166182DOC_RevAA.xlsx.
3. Basado en datos de pruebas comparativas en los archivos de Medtronic. Es posible que los datos no reflejen el rendimiento clínico.
4. Finn, et al. Assessment of acute thrombogenicity and albumin bindings in the Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluting Coronary Stent System. Datos presentados en PCR 2019.
5. Roleder T, Kedhi E, Berta B, et al. Short-term stent coverage of second-generation zotarolimuseluting durable polymer stents: Onyx™ one-month optical coherence tomography study. Adv Interv Cardiol. 2019;15(2):143-150.
6. Basado en datos de pruebas comparativas en los archivos de Medtronic. Es posible que los datos no reflejen el rendimiento clínico.
7. Hildick-Smith D, Egred M, Banning A, et al. The European bifurcation club Left Main Coronary Stent study: a randomized comparison of stepwise provisional vs. systematic dual stenting strategies (EBC MAIN). Eur Heart J. Publicado en línea el 18 de mayo de 2021.
8. Mortier P, Hikichi Y, Foin N, et al. Provisional stenting of coronary bifurcations: insights into final kissing balloon post-dilation and stent design by computational modeling. JACC Cardiovasc Interv. Marzo de 2014;7(3):325-333.
9. Cuellas C, et al. Use of a Zotarolimus-eluting stent for small vessel disease (DISCO 9 Study). Presentado en PCR 2021.
10. Windecker S, et al. Final Two-Year Results from the Randomized Onyx™ONE Trial in High Bleeding Risk Patients Treated with 1-month DAPT. Presentado en ACC 2021.
11. Kandzari DE, Kirtane AJ, Windecker S, et al. One-Month Dual Antiplatelet Therapy Following Percutaneous Coronary Intervention With Zotarolimus-Eluting Stents in High-Bleeding-Risk Patients. Circ Cardiovasc Interv. Noviembre de 2020;13(11):e009565.
12. Instrucciones de uso del stent farmacoactivo Resolute Onyx™.