INDICAZIONI, SICUREZZA E AVVERTENZE GESTIONE DEI PAZIENTI

Monitor paziente e CareLink Medtronic MyCareLink, sistema di monitoraggio MyCareLink Smart (compresi lettore MyCareLink Smart e applicazione MyCareLink Smart), monitor Medtronic CareLinkExpress, Medtronic CareLink Network, applicazione per dispositivi mobili Medtronic CareLink e sito Web per pazienti Medtronic MyCareLink Connect.

Indicazioni per l’uso

Il monitor paziente MyCareLink™, il monitor CareLink™, il sistema di monitoraggio MyCareLink Smart™, il monitor CareLink Express™ e la rete CareLink™ sono indicati per l’uso nel trasferimento dei dati sul paziente generati da alcuni dispositivi cardiaci impiantabili Medtronic, in base alle istruzioni del medico e come descritto nel manuale del prodotto. Il monitor CareLink Express deve essere utilizzato in ambito clinico con dispositivi cardiaci impiantabili Medtronic. L’applicazione CareLink per dispositivi mobili intende consentire agli attuali clienti di CareLink Network di accedere ai dati di CareLink Network tramite un dispositivo mobile per praticità. L’applicazione CareLink™ per dispositivi mobili non sostituisce l’intera workstation, ma può essere utilizzata per riesaminare i dati dei pazienti quando un medico non ha accesso a una workstation. Il sito per i pazienti MyCareLink Connect™ intende fornire ai pazienti, ai loro amici/familiari e caregiver, alcuni messaggi relativi allo stato di trasmissione dei dati diagnostici del dispositivo del paziente a CareLink Network. In caso di emergenza, questi prodotti non sostituiscono un intervento medico adeguato e devono essere utilizzati solo attenendosi alle indicazioni del medico. CareLink Network e il sito Web per i pazienti MyCareLink Connect, così come l’accessibilità al dispositivo mobile possono occasionalmente non essere disponibili a causa di interventi di manutenzione o aggiornamenti o in caso di mancata disponibilità della copertura nella vostra zona. Per poter usufruire dell’app CareLink per dispositivi mobili e del sistema di monitoraggio MyCareLink Smart è necessario l’accesso a Internet da parte dei dispositivi mobili e la disponibilità della copertura. Si applicano le tariffe standard per messaggi di testo e dati. La frequenza dei messaggi dipende dalle impostazioni dell’account e dalla programmazione della struttura sanitaria.

Per i messaggi di testo (SMS) negli Stati Uniti:

Rispondere HELP per i messaggi di testo di richiesta di aiuto (informazioni non mediche relative ai messaggi di testo).

Rispondere STOP per annullare i messaggi di testo. In alternativa, l’utente può modificare le impostazioni dell’account tramite il sito per i pazienti MyCareLink Connect: MyCareLinkConnect.com.

Per partecipare, l’utente deve avere almeno 18 anni o avere l’autorizzazione di un genitore o tutore. * Termini e condizioni disponibili all’indirizzo myMedtronicCareLink.net.

Operatori di messaggi di testo supportati: Tra gli operatori rientrano, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo: AT&T, Sprint, Boost, Verizon Wireless, U.S. Cellular®, T-Mobile®.

I browser Web attualmente supportati dal sito per i pazienti MyCareLink Connect sono: Microsoft® Internet Explorer per Windows versione 8.x e versione 9.x, Mozilla Firefox® per Windows versione 13.x, Google Chrome per Windows versione 20.x.

Controindicazioni

Non esistono controindicazioni note.

Avvertenze e precauzioni

Il monitor paziente MyCareLink, il monitor CareLink, i monitor CareLink Express e il sistema di monitoraggio MyCareLink Smart devono essere utilizzati solo per interrogare dispositivi impiantabili Medtronic compatibili.

Durante l’utilizzo del monitor paziente MyCareLink, i monitor CareLink e CareLink Express non si servono di un telefono cellulare mentre l’antenna è posizionata sul dispositivo impiantato.

Il monitor paziente MyCareLink Smart può essere utilizzato a livello internazionale. Il monitor paziente MyCareLink, il monitor CareLink e il monitor CareLink Express sono destinati all’uso nel paese di prescrizione.

Per informazioni dettagliate riguardanti istruzioni per l’uso, indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e possibili complicazioni/eventi avversi, vedere i manuali dei dispositivi. Per ulteriori informazioni, chiamare Medtronic al numero +1-800-929-4043 e/o consultare il sito Web di Medtronic all’indirizzo www.medtronic.com.

Programmatore CareLink 2090

Il sistema di programmazione Medtronic CareLink™ è costituito da dispositivi soggetti a obbligo di prescrizione medica indicati per l’interrogazione e la programmazione di dispositivi medici impiantabili. Prima dell’uso, consultare la guida per il programmatore e i manuali tecnici del software e del dispositivo impiantabile per ulteriori informazioni sui modelli di dispositivi impiantabili specifici. La programmazione deve essere effettuata solo da personale adeguatamente qualificato dopo un’attenta lettura del manuale tecnico del dispositivo impiantabile e un’accurata valutazione dei valori appropriati per i parametri a seconda della patologia del paziente e del sistema di stimolazione utilizzato. Il programmatore Medtronic CareLink deve essere utilizzato esclusivamente per la programmazione di dispositivi impiantabili Medtronic o Vitatron.

Per informazioni dettagliate riguardanti istruzioni per l’uso, indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e possibili complicazioni/eventi avversi, vedere i manuali dei dispositivi. Per ulteriori informazioni, chiamare Medtronic al numero +1-800-929-4043 e/o consultare il sito Web di Medtronic all’indirizzo www.medtronic.com

Programmatore CareLink Encore 29901

Il sistema di programmazione Medtronic CareLink Encore™ 29901 è costituito da dispositivi soggetti a obbligo di prescrizione medica indicati per l’interrogazione e la programmazione di dispositivi medici impiantabili. Prima dell’uso, consultare la guida per il programmatore e i manuali tecnici del software e del dispositivo impiantabile per ulteriori informazioni sui modelli di dispositivi impiantabili specifici. La programmazione deve essere effettuata solo da personale adeguatamente qualificato dopo un’attenta lettura del manuale tecnico del dispositivo impiantabile e un’accurata valutazione dei valori appropriati per i parametri a seconda della patologia del paziente e del sistema di stimolazione utilizzato. Il programmatore Medtronic CareLink Encore 29901 deve essere utilizzato esclusivamente per la programmazione di dispositivi impiantabili Medtronic o Vitatron.

Per informazioni dettagliate riguardanti istruzioni per l’uso, indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e possibili complicazioni/eventi avversi, vedere i manuali dei dispositivi. Per ulteriori informazioni, chiamare Medtronic al numero +1-800-929-4043 e/o consultare il sito Web di Medtronic all’indirizzo www.medtronic.com

Sistema Medtronic Paceart 

Uso previsto

Il sistema Paceart™ è concepito per essere utilizzato come elettrocardiografo a 12 derivazioni, analizzatore di artefatti da pacemaker e stazione di ricezione ECG transtelefonica. Funge anche da database per pazienti cardiaci portatori o meno di pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili.

Controindicazioni

Non esistono controindicazioni note per il sistema Paceart.

Per informazioni più dettagliate sulle precauzioni e sull’uso del sistema, consultare i manuali di Paceart. Per ulteriori informazioni su Paceart, chiamare Medtronic al numero +1-800-722-3278 e/o consultare il sito Web di Medtronic all’indirizzo paceart.com

Medtronic Paceart Analytics

Uso previsto

Paceart™ analytics è uno strumento di segnalazione e analisi retrospettivo destinato all’uso da parte di professionisti qualificati all’interno di una rete clinica. Contiene dashboard secondarie per ciascuna delle seguenti raccolte di parametri: Operazioni, Struttura sanitaria, Produttività e Qualità. Offre la possibilità di visualizzare dati clinici e non clinici per il monitoraggio dei principali parametri di performance nelle popolazioni di dispositivi. Consente all’utente di filtrare sottopopolazioni, analizzare le tendenze attraverso uno o più parametri ed esportare set di dati per ulteriori analisi. Questo prodotto non modifica i dati effettivi del paziente e non è destinato alla diagnosi o al trattamento.

Per informazioni dettagliate in merito alla procedura, alle indicazioni, alle controindicazioni, alle avvertenze, alle precauzioni e alle potenziali complicanze/eventi avversi relativi all’impianto, consultare i manuali del dispositivo. Per ulteriori informazioni, chiamare Medtronic al numero +1-800-328-2518 e/o consultare il sito Web di Medtronic all’indirizzo www.medtronic.com.

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a medici o su prescrizione medica.