INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI E AVVERTENZE Azure MRI SureScan

Azure MRI SR e DR IPG

Indicazioni

I sistemi Azure DR MRI e Azure SR MRI SureScan sono indicati per la stimolazione a frequenza adattiva nei pazienti che possono beneficiare di un aumento delle frequenze di stimolazione in concomitanza con aumenti dell'attività. Le condizioni del paziente accettate che giustificano la stimolazione cardiaca cronica includono blocco AV parossistico o permanente di secondo o terzo grado, blocco di branca bilaterale sintomatico, disfunzioni sintomatiche parossistiche o transitorie del nodo sinusale con o senza disturbi della conduzione AV associati o sindrome bradicardia-tachicardia per prevenire la bradicardia sintomatica o alcune forme di tachiaritmie sintomatiche. I dispositivi Azure DR MRI sono inoltre indicati per le modalità di trascinamento atriale e a doppia camera che possono trarre beneficio dal mantenimento della sincronia AV. Le modalità a doppia camera sono specificatamente indicate per il trattamento dei disturbi di conduzione che richiedono il ripristino sia della frequenza sia della sincronia AV, che includono vari gradi di blocco AV per mantenere il contributo atriale alla gittata cardiaca, intolleranza VVI (ad esempio, sindrome del pacemaker) in presenza di ritmo sinusale persistente o sindromi vasovagali o sindromi del seno carotideo ipersensibile. La stimolazione antitachicardica (ATP) è indicata per la cessazione delle tachiaritmie atriali nei pazienti bradicardici con una o più delle indicazioni di stimolazione precedenti.

Condizioni per l’uso della RM: I sistemi di stimolazione Medtronic SureScan sono a compatibilità condizionata alla RM e, come tali, sono progettati per consentire ai pazienti di sottoporsi a risonanza magnetica nelle condizioni d'uso specificate. I pazienti del sistema pacemaker SureScan possono essere sottoposti a scansione utilizzando un sistema di risonanza magnetica da 1,5 t o 3 T clinico a campo orizzontale e magnete cilindrico per l'imaging con protoni di idrogeno. Quando è impostata su On, la funzione RM di SureScan consente al paziente di essere sottoposto a scansione in sicurezza mentre il dispositivo continua a fornire una stimolazione appropriata. Per l'utilizzo nell'ambiente RM è necessario un sistema di stimolazione SureScan completo, ovvero un dispositivo SureScan con elettrocateteri SureScan appropriati. Per verificare che i componenti facciano parte di un sistema SureScan, visitare http://www.mrisurescan.com/. Qualsiasi altra combinazione può comportare rischi per il paziente durante una risonanza magnetica.

Controindicazioni

I sistemi Azure DR MRI e Azure SR MRI SureScan sono controindicati per l'impianto concomitante con un altro dispositivo di bradicardia o con un defibrillatore cardioverter impiantabile. Le modalità che agiscono in base alla frequenza potrebbe essere controindicate nei pazienti che non riescono a tollerare frequenze di stimolazione superiori alla Frequenza Minima programmata. La stimolazione sequenziale a doppia camera è controindicata nei pazienti con tachicardie sopraventricolari croniche o persistenti, compresa la fibrillazione o flutter atriale. La stimolazione asincrona è controindicata in presenza (o in probabile presenza) di competizione tra i ritmi stimolati e intrinseci. La stimolazione atriale monocamerale è controindicata in pazienti con un disturbo della conduzione AV. La terapia ATP è controindicata nei pazienti con una via anterograda accessoria.

Avvertenze e precauzioni

Eventuali variazioni nella malattia e/o nei farmaci del paziente possono alterare l'efficacia dei parametri programmati del dispositivo. I pazienti devono evitare fonti di radiazioni magnetiche ed elettromagnetiche per evitare possibili minori rilevamenti, stimolazione e/o erogazione della terapia inappropriati, danni ai tessuti, induzione di un'aritmia, ripristino elettrico del dispositivo o danni al dispositivo. Non collocare alette per defibrillazione transtoracica direttamente sul dispositivo. L'uso del dispositivo non deve modificare l'applicazione dei protocolli di anticoagulazione stabiliti. I pazienti e i relativi sistemi impiantati devono essere sottoposti a screening per soddisfare i seguenti requisiti per la risonanza magnetica: non sono presenti prolunghe di elettrocateteri, adattatori di elettrocateteri o elettrocateteri abbandonati; nessun elettrocatetere rotto o elettrocateteri con contatto elettrico intermittente come confermato dalla cronologia dell'impedenza dell'elettrocatetere; il dispositivo deve essere operativo entro la durata di vita prevista e il sistema deve essere impiantato nella regione pettorale sinistra o destra.

Potenziali eventi avversi o potenziali complicanze

Potenziali complicanze includono, ma non sono limitate a, fenomeni di rigetto, erosione cutanea, stimolazione muscolare o nervosa, oversensing, mancata rilevazione e/o interruzione di episodi di aritmia, accelerazione della tachicardia e complicanze chirurgiche come ematoma, infezione, infiammazione e trombosi. Potenziali complicanze degli elettrocateteri includono, ma non si limitano a, danno valvolare, fibrillazione, trombosi, embolia trombotica e gassosa, perforazione cardiaca, rottura della parete del cuore, tamponamento cardiaco, sfregamento pericardico, infezione, irritabilità miocardica e pneumotorace. Altre potenziali complicanze correlate all'elettrocatetere possono includere dislocazione dell’elettrocatetere, frattura del conduttore dell’elettrocatetere, fallimento dell'isolamento, elevazione della soglia o blocco di uscita. Potenziali complicanze della RM comprendono, ma non sono limitate a, riscaldamento dell'elettrodo dell’elettrocatetere e danno tissutale con conseguente perdita di rilevamento o cattura o entrambi o correnti indotte sui conduttori, con conseguente cattura continua, TV/FV e/o collasso emodinamico.

Consultare i manuali del dispositivo prima di eseguire una scansione RM per informazioni dettagliate sulla procedura di impianto, indicazioni, condizioni di utilizzo della RM, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e potenziali complicanze. Per ulteriori informazioni chiamare Medtronic al numero +1-800-328-2518 e/o consultare il sito web di Medtronic all’indirizzo www.medtronic.com.

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a medici o su prescrizione medica.