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Pompa per infusione di farmaci SynchroMed II

Terapia con baclofene intratecale con Lioresal intratecale (iniezione di baclofene)

Panoramica

La pompa Medtronic SynchroMed™ II fa parte del sistema per infusione di farmaci programmabile SynchroMed II, il quale somministra una dose precisa di farmaco nella terapia cronica della spasticità grave. Oltre alla pompa impiantata, il sistema per infusione SynchroMed II utilizza un catetere per erogare le quantità programmate di Lioresal® intratecale (iniezione di baclofene) (un agente antispastico e rilasciante muscolare) direttamente nello spazio intratecale e nel liquido cefalorachidiano. La pompa e il catetere vengono impiantati sotto la cute.

Con l'implementazione del DLC, abbiamo completato le modifiche di progettazione del sistema SynchroMed II per migliorarne le prestazioni. Il DLC è un rivestimento sottile e resistente applicato all'albero motore della pompa SynchroMed II, che ne previene l'usura. Si prevede che questa modifica di progettazione affronti oltre il 99% dell'usura dell'albero motore, riducendo il verificarsi dello stallo del motore.1

INDICAZIONI

  • Infusione cronica di Lioresal intratecale (iniezione di baclofene) per la gestione della spasticità grave di origine spinale o cerebrale
  • Infusione intratecale o epidurale cronica di soluzione sterile di morfina solfato senza conservanti per il dolore cronico non trattabile di origine maligna e/o non maligna
  • Infusione intratecale cronica di soluzione sterile di ziconotide senza conservanti per la gestione del dolore cronico intenso
  • Infusione intravascolare cronica di chemioterapia per il trattamento del cancro
  • Infusione intravascolare cronica di floxuridina (FUDR) o metotrexato per il trattamento di carcinoma primitivo o metastatico

Dettagli del prodotto

modifiche di progettazione attualmente implementate per migliorare le prestazioni1

Nelle pompe restituite e analizzate per stallo del motore:1

Cosa abbiamo fatto:1 
Nel 59% dei casi si è osservata usura dell'albero motore Applicazione di un rivestimento a carbonio duro come il diamante all'albero motore
Risoluzione di oltre il 99% dei casi di usura dell'albero motore
Nel 2% dei casi si è osservata corrosione dell'ingranaggio Scelta di un materiale diverso per l'ingranaggio
Risoluzione di oltre il 93% dei casi di corrosione dell'ingranaggio (modifica implementata nel 2016)
Nel 14% dei casi si è osservato cortocircuito interno Incapsulamento dei filtri Feedthroughs
Risoluzione di oltre il 96% dei casi di cortocircuito interno (modifica implementata nel 2016)

L'implementazione di queste tre modifiche di progettazione NON IMPLICA una percentuale di riduzione equivalente degli stalli del motore.

MIGLIORAMENTI DI PROGETTAZIONE BASATI SU DATI CLINICI REALI

I dati alla base dei quattro miglioramenti di progettazione derivano da:

  • Monitoraggio attivo delle prestazioni di SynchroMed II mediante il Registro delle prestazioni del prodotto (Product Performance Registry)
  • Monitoraggio e indagini sui reclami e sulle relative tendenze
  • Analisi dei dati volte a promuovere miglioramenti e innovazioni dei prodotti

L'affidabilità complessiva a 6 anni della pompa SynchroMed II è pari al 91%.2

Grafico SynchroMed II

VANTAGGI DELLA POMPA SYNCHROMED II

Programmabilità 

Gli schemi di dosaggio flessibili consentono di adeguare l'erogazione del farmaco alle esigenze del paziente, fornendo un sollievo ottimale alle fluttuazioni prevedibili della spasticità durante l'arco della giornata

  • La titolazione precisa della dose consente ai medici di prescrivere la dose minima efficace per il raggiungimento degli obiettivi del paziente

Sicurezza

Il software intelligente guida il personale medico nella programmazione del sistema attraverso schermate di informazioni e di avviso.

  • Compatibilità condizionata per la risonanza magnetica "total body" a 3 Tesla. Il campo magnetico dell'apparecchiatura RM arresta temporaneamente il rotore della pompa e interrompe l'infusione. Al termine dell'esame, la pompa deve riprendere il normale funzionamento. Il medico deve verificare la corretta ripresa della terapia interrogando la pompa con il Programmatore per il medico.
  • Gli allarmi critici si attivano in caso di serbatoio vuoto, fine dell'operatività, stallo del motore, intervallo di impostazione del catetere ed errore critico della memoria della pompa.
  • Gli allarmi non critici si attivano in caso di serbatoio basso, indicatore di sostituzione facoltativa ed errore di memoria della pompa non critico.

Praticità

  • I dati fondamentali riguardanti la terapia e il paziente memorizzati nella pompa offrono flessibilità al momento del follow-up presso altre strutture
  • Facile accesso alla porta di ricarica e nuovo design della porta di accesso al catetere (CAP)
  • Stabilità del farmaco dimostrata per 180 giorni con Lioresal intratecale (iniezione di baclofene)
  • Il Programmatore per il medico N'Vision™ offre un touchscreen intuitivo e un software di facile utilizzo

COME FUNZIONA

Il farmaco affluisce nella pompa attraverso la porta di riempimento del serbatoio, passa attraverso la valvola del serbatoio e quindi raggiunge il serbatoio della pompa SynchroMed II. A temperature normali del corpo, il gas pressurizzato immagazzinato sotto il serbatoio si espande, esercitando una pressione costante sul serbatoio. Tale pressione fa avanzare il farmaco lungo il tubo della pompa SynchroMed II.

L'azione peristaltica della pompa SynchroMed II fa passare il farmaco dal serbatoio della pompa lungo il tubo della pompa, la valvola di non ritorno, la porta del catetere e il catetere impiantato, arrivando infine al sito di infusione.

COME FUNZIONA LA POMPA SYNCHROMED II

La porta di accesso del catetere (CAP) consente l'iniezione del farmaco direttamente nel catetere impiantato per scopi diagnostici e di somministrazione del farmaco. Il farmaco iniettato nella CAP supera il meccanismo della pompa SynchroMed II e passa direttamente attraverso la porta del catetere nel catetere impiantato, fino al sito di infusione.

Pompa per infusione programmabile SynchroMed II che mostra porte e anelli di sutura

Programmazione AVANZATA

La pompa programmabile SynchroMed II è controllata in modo non invasivo mediante il Programmatore portatile N'Vision™ per il medico, dotato di touchscreen intuitivo e software di facile utilizzo. La pompa è in grado di erogare il farmaco a una velocità costante o variabile, come ritenuto opportuno dal medico responsabile.

Gli studi indicano che la programmabilità può aiutare a risolvere le fluttuazioni che accompagnano la spasticità grave.2,3

Il dosaggio flessibile può migliorare i risultati della terapia ITBSM nei pazienti che:2-5

  • accusano una maggiore spasticità durante la notte, tanto da interrompere il sonno
  • necessitano di un certo tono muscolare per il funzionamento
  • accusano una spasticità più intensa indotta dalle attività svolte in diversi momenti della giornata

Grazie al passaggio dal semplice dosaggio continuo al dosaggio flessibile, i pazienti sottoposti a terapia ITB possono:3

  • trattare le variazioni prevedibili quotidiane del tono muscolare
  • ottimizzare i vantaggi ottenuti dalla terapia con Lioresal intratecale (iniezione di baclofene)

ACCESSO ALLA DIAGNOSTICA RM

In adeguate condizioni, l'impianto della pompa di infusione SynchroMed II non impedirà ai pazienti di eseguire una risonanza magnetica "total body". Il sistema di infusione SynchroMed II consente l'accesso sicuro alla risonanza magnetica "total body" a 1,5 e 3,0 Tesla.* La pompa è progettata per riprendere la terapia programmata subito dopo l'esame.

Prodotti COMPATIBILI

  • Catetere intratecale Ascenda™ modelli 8780 e 8781
  • Catetere intratecale modello 8731SC
  • Programmatore per il medico N'Vision
  • Lioresal intratecale (iniezione di baclofene)

MANUALI E MANUALI TECNICI

Accedi ai manuali per il prescrittore, l'impianto, la RM e altro ancora nella Libreria dei manuali Medtronic Esegui la ricerca in base al nome del prodotto (SynchroMed) o al numero di modello (8637). È inoltre possibile chiamare il numero 800-961-9055 per una copia di un manuale.

SPECIFICHE DEL MODELLO

Modello8637-20 (serbatoio da 20 ml)8637-40 (serbatoio da 40 ml)
Durata della batteria:4 ± 7 anni4 ± 7 anni
Peso (vuoto/pieno)165/185 g (5,8/6,5 oz)175/215 g (6,2/7,6 oz)
Spessore19,5 mm (0,78 pollici)26 mm (1,0 pollici)
Flusso minimo0,048 ml/giorno0,048 ml/giorno

Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla Breve descrizione di SynchroMed II e alle informazioni sulla prescrizione di Lioresal.

*

In condizioni specifiche. Per l'elenco completo delle malattie, fare riferimento all'etichetta del prodotto.

È necessario interrogare la pompa per verificarne lo stato di funzionamento.

1

Dati Medtronic disponibili

3

Rainov NG, Buscher E. Making a case for programmable pumps over fixed rate pumps for the management of fluctuations in chronic pain and spasticity: a literature review. Neuromodulation. 2002;5:89-99.

4

Krach LE, Kriel RL, Nugent AC. Complex dosing schedules for continuous intrathecal baclofen infusion. Pediatr Neurol. 2007;37:354-359.

5

Global Markets for Magnetic Resonance Imaging Systems. Millennium Research Group, 2009.

6

Natale M, Mirone G, Rotondo M, Moraci A. Intrathecal baclofen therapy for severe spasticity: Analysis on a series of 112 consecutive patients and future prospectives. Clin Neurol Neurosurg. 2012;114(4):321-325.

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