DATI CLINICI RELATIVI A SPYRAL/G3 PROCEDURA PER LA RIDUZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA (RDN)

Il programma clinico globale SPYRAL HTN

Il programma clinico globale SPYRAL HTN, che include gli studi SPYRAL HTN ON-MED e SPYRAL HTN OFF-MED, è un programma clinico multi-fase disegnato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della procedura di denervazione renale. SPYRAL HTN è un programma di studio globale, condotto in 25 centri in tutto il mondo: Stati Uniti, Europa, Giappone e Australia.

SPYRAL HTN ON-MED

Questo studio è stato disegnato con l’obiettivo di valutare gli effetti della RDN in presenza di farmaci anti-ipertensivi, ovvero nella condizione rappresentativa della pratica clinica in cui strategia farmacologica e procedurale sono integrate.

Graph showing results of clinical trial

Questo studio riporta una riduzione statisticamente significativa tra il gruppo RDN e quello sham sia della pressione misurata col monitoraggio delle 24 ore che con misurazione office.5 La pressione sistolica delle 24 ore si è ridotta di 9.0 mmHg nel gruppo RDN, con una differenza di 7.4 mmHg col braccio di controllo sham.5 La pressione sistolica office si è ridotta di 9.4 mmHg nel gruppo RDN, con una differenza di 6.8 mmHg col braccio di controllo sham.5

Le consistenti riduzioni pressorie nella misurazione Office e nel monitoraggio delle 24 ore, confermano gli effetti di riduzione pressoria già osservati in precedenza nello studio SPYRAL HTN OFF-MED e permettono di estendere queste evidenze anche ai pazienti con trattamento farmacologico in corso.5  

Eventi avversi (numero di eventi)

RDN

(n = 38)

Gruppo di controllo sham

(n = 42)

Morte 0 0
Infarto del miocardio 0 0
Sanguinamenti maggiori (TIMI1) 0 0
Patologia renale in fase terminale di nuova insorgenza 0 0
Aumento dei livelli sierici della creatinina > 50% 0 0
Evento embolico significativo risultante in un danno d'organo 0 0
Nuova stenosi dell'arteria renale > 70% 0 0
Complicanze vascolari 0 0
Ricovero ospedaliero dovuto a crisi/emergenza ipertensiva 0 0
Ictus 0 0

 

Molto importante è inoltre il risultato di sicurezza della procedura RDN: nessun caso di nuova insorgenza di patologia renale o di peggioramento della funzionalità renale, complicanze vascolari o altri eventi avversi sono stati osservati fino a 6 mesi post-procedura. Ciò conferma la sicurezza della procedura RDN con sistema Spyral, anche con il nuovo approccio procedurale che prevede ablazioni più estensive nel tratto più distale dell’arteria renale e nelle sue diramazioni.

PRESENTAZIONE DEI DATI ON-MED DEL DR. DAVID KANDZARI

Il Dr. David Kandzari, cardiologo interventista ed investigatore principale dello studio SPYRAL HTN ON-MED presenta gli ultimi risultati dell'ON-MED trial.

VIDEO: i risultati dello studio SPYRAL HTN ON-MED.

SPYRAL HTN-OFF MED

Lo studio SPYRAL HTN-OFF MED è uno studio clinico con braccio sham finalizzato a esaminare gli effetti dell’RDN sui pazienti ipertesi a cui erano stati eliminati i farmaci. Lo scopo dello studio è indagare l’effetto della sola procedura RDN (senza farmaci) e controllare l’effetto placebo e la diversa aderenza ai farmaci.

A 3 mesi, i pazienti trattati con la procedura RDN (n=35) avevano ottenuto riduzioni significative (p<0,05) sia dei valori di pressione clinici che di quelli ambulatoriali prelevati nell’arco di 24 ore rispetto al sottogruppo di pazienti trattati con la procedura sham (n=36).

Questi risultati relativi alla sicurezza sono stati ottenuti nonostante l'estensivo trattamento dell’arteria renale principale e delle sue biforcazioni. È dimostrato che l'entità della riduzione pressoria ottenuta con l’RDN in questo studio clinico corrisponde a una riduzione del rischio di eventi cardiaci superiore a circa il 20%1.

Number of major adverse effects RDN
(n=38)
Gruppo di controllo sham
(n=42)

Morte

0

0

Infarto del miocardio

0

0

Sanguinamenti maggiori

0

0

Patologia renale in fase terminale di nuova insorgenza

0

0

Aumento dei livelli sierici della creatinina > 50%

0

0

Evento embolico significativo risultante in un danno d'organo

0

0

Complicanze vascolari

0

0

Ricovero ospedaliero dovuto a crisi/emergenza ipertensiva

0

0

Ictus

0

0

Presentazione dei dati OFF-MED del Prof. Böhm

Guarda il video del Prof. Michael Böhm, investigatore principale dello studio SPYRAL HTN OFF-MED, che ne presenta i risultati principali.l.

SPYRAL FIM

Il catetere multielettrodo per la denervazione renale Symplicity SpyralTM è un dispositivo innovativo di Medtronic pensato per aiutare a gestire l’ipertensione non controllata. È specificatamente progettato per erogare energia in radio-frequenza (RF) sulla parete dell’arteria renale. I primi risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza del catetere Symplicity SpyralTM sono stati riportati nello studio SPYRAL First-in-Man (FIM). Nello studio SPYRAL FIM2 a braccio singolo è stato dimostrato che la riduzione della pressione arteriosa è stata mantenuta fino a un anno.

Office blood pressure reduction in the SPYRAL FIM trial

GLOBAL SYMPLICITY REGISTRY

Questi risultati iniziali sono stati convalidati nel Global Symplicity Registry (GSR)4, che è stato ideato per confermare la sicurezza del sistema nella pratica clinica e con un’ampia popolazione di pazienti. Il GSR, unico studio di questa portata, ha dimostrato che la procedura è sicura e che questo ampio gruppo di pazienti (197) è riuscito a ottenere una riduzione della pressione sistolica clinica e di quella ambulatoriale monitorata nelle 24 ore (ABPM) fino a due anni. Il metodo ABPM è considerato il sistema di misurazione della pressione arteriosa più scientificamente rigoroso perché riduce la variabilità della misurazione e l’effetto da camice bianco oltre a integrare le letture notturne in cui è possibile valutare gli schemi di innalzamento e abbassamento della pressione.

Office Systolic Blood Pressure
24-hour ABPM

Risultati di sicurezza dal Global Symplicity Registry

Tipo di evento 6 mesi
n=258
1 anno
n=211
2 anni
n=108

Endpoint composito di sicurezza

2.7

4.7

6.5

EVENTI CARDIOVASCOLARI

Decesso cardiovascolare3

0.0

0.5

0.9

Ictus

1.6

2.8

3.7

Ricovero ospedaliero per infarto

1.9

2.4

3.7

Ricovero ospedaliero per fibrillazione atriale

0.0

0.5

1.9

Ricovero ospedaliero per crisi/emergenza ipertensiva3

1.6

2.4

3.7

Infarto del miocardio

0.0

0.0

0.0

EVENTI RENALI 

Nuova insorgenza di patologia renale in fase terminale3

0.0

0.5

0.9

Aumento dei livelli sierici della creatinina > 50%

0.0

0.0

0.0

Nuova stenosi dell’arteria renale >70%3

0.0

0.0

0.0

POST-PROCEDURAL EVENTS

Decesso non cardiovascolare

0.0

0.5

2.8

Re-intervento su arteria renale3

0.0

0.0

0.0

Complicanza vascolare3

1.2

1.4

0.0

Per ulteriori informazioni sul catetere Symplicity Spyral™ o sulla sicurezza della procedura per la riduzione della pressione arteriosa, non esitate a contattare i nostri referenti. 

 

 


1

Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et.al., Lancet 2016; 387: 957-67

2

R Whitbourn, Symplicity multi-electrode radiofrequency renal denervation feasibility system. EuroIntervention. 2015 May; 11(1): 104-9.

3

Included in composite safety endpoint.

4

F Mahfoud, Safety and efficacy measurements in the Global Symplicity Registry. EuroPCR. 2017.

5

Kandzari et al., PCR 2018


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