Indicazioni, sicurezza e avvertenze PROCEDURA PER LA RIDUZIONE DELLA PRESSIONE ARTERIOSA (RDN)

I rischi primari della procedura di denervazione renale sono simili ai rischi di tutte le procedure diagnostiche che richiedono la cateterizzazione delle arterie del corpo. I seguenti sono potenziali rischi della procedura di cateterizzazione (incluso l'angiogramma renale):

Non comuni < 10% (meno di 1 caso su 10), temporanei e non gravi se non diversamente indicato

  • Nausea e vomito
  • Complicazioni associate all’uso di farmaci antidolorifici o ansiolitici durante o dopo la procedura
  • Complicazioni al momento dell’inserimento del catetere nell’inguine, tra cui:
    • Dolore
    • Formazione di lividi
    • Ematoma (accumulo di sangue all’esterno del vaso sanguigno)

Rari < 1% (meno di 1 caso su 100), temporanei e non gravi, se non diversamente indicato

  • Disturbi del ritmo cardiaco, tra cui bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco)
  • Embolia - Formazione o spostamento di un coagulo di sangue o spostamento di colesterolo/di una placca all’interno di un vaso sanguigno, che si sposta a valle verso i vasi più piccoli ostruendo il flusso sanguigno, causando danni temporanei o permanenti agli organi. I coaguli di sangue causano solitamente infarti, ictus, danni ai reni o limitano la circolazione negli arti superiori e inferiori, e possono alla fine causare invalidità o morte.
  • Complicazioni al momento dell’inserimento del catetere nell’inguine, tra cui:
    • Pseudo-aneurisma (lesione della parete dell’arteria che causa l’accumulo di sangue sotto la cute)
    • Fistola arterio-venosa (collegamento o passaggio anomalo tra un’arteria e una vena)
    • Complicazioni vascolari che richiedono interventi chirurgici
  • Perforazione o dissezione di un vaso sanguigno, come l’arteria renale
  • Complicazioni associate al mezzo di contrasto usato durante la procedura; ad es. reazioni allergiche gravi o riduzione della funzione renale

Molto rari < 0,1% (meno di 1 caso su 1000)

  • Complicazioni al momento dell’inserimento del catetere nell’inguine, tra cui:
    • Infezione
    • Emorragia significativa
  • Emorragia retroperitoneale (sanguinamento nella cavità addominale)
  • Arresto cardiopolmonare
  • Decesso

Ci sono anche ulteriori rischi associati alla procedura di denervazione/alla risposta al trattamento. Queste complicazioni non sono ancora state quantificate. Questi potenziali rischi includono:

  • Dolore durante o dopo la procedura che potrebbe dover essere trattati con antidolorifici
  • Danni a uno o a entrambi i reni, perdita della funzione renale e/o necessità di rimuovere uno dei reni. Se i danni sono gravi, è possibile anche che si debba ricorrere alla dialisi.
  • Danni alla parete del vaso sanguigno o ad altre strutture derivanti dall'erogazione di energia; ad es. stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno), spasmo o aneurisma (dilatazione del vaso sanguigno)
  • Ipertensione (pressione arteriosa troppo alta)
  • Ipotensione (pressione arteriosa troppo bassa)
  • Ematuria (sangue nelle urine)
  • Emorragia (perdita di sangue significativa)
  • Proteinuria (aumento delle proteine nell’urina)
  • Reazioni allergiche e/o avverse derivanti dall’inserimento di un corpo estraneo (ad es. il catetere)
  • Disturbi elettrolitici (ad es. variazioni della quantità di sale nel sangue/nell’urina)
  • Ustioni cutanee

Ci sono anche ulteriori rischi che potrebbero essere associati agli esami e alle procedure effettuati durante lo studio clinico.

Gravidanza

Il dispositivo non è stato valutato in pazienti in gravidanza, in allattamento o in programma di gravidanza.


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