의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도 3)

  

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명

보조심장장치

2. 제품명

Medtronic HeartWare™ Monitor AC Adapter (MAC Adapter), 

3. 모델명

1521KR, 1550DE

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 13-3075호

5. 분류번호(등급)

A09150.02(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

MAC1000000 이하 시리얼 제품(20개 제품)

MAC093787, MAC093482, MAC093756, MAC093715, MAC091890, MAC094260, MAC094120, MAC094121, MAC091515, MAC093489, MAC094249, MAC091888, MAC093481, MAC093479, MAC093483, MAC094020, MAC093786, MAC093236, MAC093438, MAC094236

7. 제조일자 또는 사용기한

해당사항 없음

8. 회수사유:

본 조치는 지난 2019년 5월 의료기기 안내문 서신의 후속 조치입니다. 메드트로닉은 2019년 5월 안내문 서신에서 HeartWare Monitor AC adapter (이하 "MAC 어댑터") 제품의 손상 가능성을 예방할 수 있는 사용 지침을 안내했습니다. 메드트로닉은 최근 개선된 MAC 어댑터에 대해 규제 승인을 획득하였습니다. 메드트로닉은 기존 MAC 어댑터를 개선된 MAC 어댑터로의 교환을 본 조치를 통해 진행하고 있습니다. MAC 어댑터 교체전에는 기존 안내해 드린 사용지침에 따라 기존 MAC 어댑터를 사용하여 주시길 바랍니다. 개선된 MAC 어댑터와 기존 MAC 어댑터는 시리얼 번호 확인을 통해 구분할 수 있으며, 개선된 MAC 어댑터는 MAC1000000 이상 시리얼 번호입니다. 지난 번에 알려드린 바와 같이, 기존에 사용중인 MAC 어댑터에 손상이 발생하더라도, 하트웨어 컨트롤러에는 영향을 주지 않으며, 보조심장장치 전원이 차단될 위험은 없습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

의료기관 내 모든 사용 중인 혹은 미 사용인 MAC 어댑터(시리얼번호 확인 시 MAC1000000아래 번호)를 식별하여 보관해주시길 바랍니다. 메드트로닉 담당자에 연락하시면, 제품 교환에 도움을 드리겠습니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동

메드트로닉 담당자에 문의해 주시기 바랍니다. 

11. 회수개시일

2020년 10월 30일

12. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처

TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일

2020년 11월 10일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.