의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표

  

의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자
(연락처)

메드트로닉코리아(유) (02-3404-7751)

나. 회수대상
의료기기

보조심장장치 (수허13-3075호)

다. 위해성 정도

의료기기법 시행규칙 제52조2항제1호에 해당

라. 수입일자

첨부파일 참조

마. 제조번호

첨부파일 참조

바. 회수사유

HVAD Outflow Graft 제품에 관한 2020년 4월 의료기기 안전성 서신(outflow graft 찢어짐 및 screw 파손을 방지하기 위한 지침 안내 건)의 후속 조치입니다. 당사는 개선된 제품에 대한 품목허가 승인을 진행하고 있습니다. 개선된 제품의 수급 이후 기존 미사용 제품을 개선된 제품으로 교환 조치할 예정이며, 새로운 제품 사용방법에 대한 제품 교육을 진행할 예정입니다. 보조심장장치를 이미 이식한 환자에 대해 서는 추가 조치가 필요하지 않습니다.

사. 회수방법

고객에게 안전성 정보 서신 전달, 개선된 제품의 수급 이후 기존 제품을 새로운 제품으로 교환 예정

아. 회수기간

2020.09.22 – 회수완료일까지

자. 공표자료 작성연월일

2020.09.28