의사들

공지사항

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의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

  

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명

비흡수성체내용스태플

2. 제품명

Covidien TA™ Auto Suture™ Vascular Stapler and Loading Unit with DST Series™ Technology

3. 모델명

TA30V3S, TA30V3L

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 98-1401호, 수허 98-1402호

5. 분류번호(등급)

A38170.02(3)

6. 제조번호 또는 로트번호

P0B1142MY, P0C0493MY, P0D1444MY, P0E1352MY, P0B1335MY, P0C1515MY, P0D1445MY, P0E1353MY, P0B1336MY, P0D0170MY, P0D1454MY, P0G0601Y

7. 회수사유:

본 자발적 회수는 스태플 배치를 지연시킬 수 있는 내부 부품 손상을 가진 제품에 대한 가능성으로 진행되고 있습니다. 해당 문제는 제조 시설에서 진행하는 품질 검사 중에 확인되었습니다. 해당 문제를 가진 제품을 사용하는 경우 불완전한 스태플 형성과 적절한 지혈을 막는 비기능적 스태플 라인을 발생시킬 수 있으며, 문합 누출, 기흉, 조직 손상, 또는 감염, 복막염, 패혈증을 포함한 기타 2차 합병증으로 이어질 수 있습니다. 해당 문제를 개선하기 위한 제조 공정 개선은 시행되었습니다. 본 문제와 관련하여 확인된 고객 불만은 없습니다.

본 자발적 회수는 상기 제조번호에만 해당합니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

  • 상기 기재된 제조번호에 해당하는 제품의 사용을 즉시 중단하여 주시고 격리시켜 주십시오.
  • 해당 제품을 하기 기재된 주소로 반환하여 주십시오. 본 자발적 회수에 해당하는 미사용 제품은 반드시 반환하여 주시기 바랍니다.
  • 상기 기재된 제조 번호의 Covidien TA™ Auto Suture™ Vascular Stapler and Loading Unit with DST Series™ Technology를 배포한 경우, 본 서신의 사본을 신속하게 전달하여 주십시오.
  • 재고를 가지고 있지 않으시더라도 고객서신에 첨부된 회수확인서를 작성하여 주십시오.

10. 회수개시일

2020년 11월 24일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6048, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2020년 11월 30일