의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)

  

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명

심폐용산화기

2. 제품명

Affinity Pixie Oxygenator

3. 모델명

BBP241

4. 허가, 인증, 신고번호

수허12-144

5. 분류번호(등급)

A09040.01(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

특정 로트번호에 한함 (로트번호 13344059만 해당)

7. 제조일자 또는 사용기한:

제조일로부터 2년

8. 회수사유:

메드트로닉은 심폐용산화기(모델명: BBP241) 제품의 특정 하위 집단에서 박테리아 엔도톡신의 수치가 높은 것으로 확인되어 자발적 회수를 진행하고 있습니다. 높은 수치의 박테리아 엔도톡신에 노출된 환자에게는 잠재적으로 급성 염증 반응이 일어날 가능성이 있지만 2021년 1월 14일 기준, 본 건과 관련하여 당사에 접수된 고객 불만은 없습니다. 해당 심폐용산화기가 환자 시술 과정에서 사용된 경우, 환자에게 별도의 조치는 필요하지 않으며 의료기관의 표준 치료 관리 절차에 따른 지속적인 모니터링을 권장 드리는 바입니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

보유하고 계신 미 사용 제품 중 본 건에 해당하는 제품은 별도 격리조치 시행해 주시기 바랍니다. 격리조치가 완료된 미 사용 재고는 모두 당사로 회수해 주시기 바랍니다. 제품 회수 관련하여서는 메드트로닉 담당자가 세부 안내 드릴 예정입니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동

제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품해 주시기 바랍니다.

11. 회수개시일

2021년 2월 4일

12. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처

TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일

2021년 2월 4일