의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 1)

  

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명

보조심장장치

2. 제품명

Heartwareⓡ Ventricular Assist System

3. 모델명

Heartwareⓡ Ventricular Assist System

4. 허가, 인증, 신고번호

수허 13-3075 호

5. 분류번호(등급)

A09150.02(4)

6. 제조번호 또는 로트번호

HW21499 등 (첨부파일 참조)

7. 제조일자 또는 사용기한:

멸균제품 - 멸균일로부터 24개월

8. 회수사유:

메드트로닉은 자사 HVAD 보조심장장치의 글로벌 관찰 비교 임상 결과, 타 보조심장장치 대비 자사 제품에서 사망을 포함한 이상 사례의 빈도가 높은 것을 확인하고 해당 제품의 유통 및 판매를 중단하기로 결정했습니다. 메드트로닉은 지난 2020년 12월 안전성 서신을 통해 HVAD 보조심장장치의 재가동 지연 또는 재가동 실패 가능성을 의료진에 전달한 바 있으며, 이번 결정에 따라 ‘본 제품의 신규 이식을 즉시 중단하고 예방 차원의 교체는 권장하지 않는다’는 안내를 진행 중입니다. 메드트로닉은 해당 제품의 유통 및 판매를 중단하지만, 현 기준 HVAD 보조심장장치를 이식 환자를 위한 컨트롤러 등 부속품은 지원할 계획입니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

해당되는 의료기관에 방문하여 안내문 서신 전달

10. 소비자가 취해야 하는 행동

메드트로닉은 의료진 선생님께 다음 내용을 요청 드립니다:

1.  Medtronic HVADTM System의 신규 이식을 중단하여 주시기 요청 드립니다.

2.  주변 악세서리는 정상 사용하여 주시고, 악세서리 교환이 필요하시면, 메드트로닉 담당자에게 문의하여 주시기 요청 드립니다. (예: 컨트롤러, 배터리 AC/DC 어댑터, 휴대용 케이스)

11. 회수개시일

2021년 06월 03일 

12. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처

TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일

2021년 6월 10일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.