의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표(위해성 정도 2)

  

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명

경피카테터

2. 제품명

EnVeo PRO

3. 모델명

ENVPRO-14, ENVPRO-16

4. 허가, 인증, 신고번호

수인 11-998 호

5. 분류번호(등급)

A57260.01(2)

6. 제조번호 또는 로트번호

0010040826 등 (첨부파일 참고)

7. 회수사유

메드트로닉(이하 당사)은 해당 서신을 통하여 제조번호가 10281657 혹은 2020년 7월 11일 이전에 생산된 제조번호 EnVeo™ R 및 EnVeo™ PRO 전달 카테터의 자발적 회수를 진행하고 있음을 안내 드립니다. 당사는 대상 제조번호 내에서의 액추에이터의 분리 가능성을 줄이기 위해 본 조치를 진행하고 있습니다. 액추에이터 분리는 밸브를 로딩, 전진, 배치 또는 재조정하는 동안 발생할 수 있습니다. 2021 년 3 월까지 최초 설계 버전에서 보고된 액추에이터 분리율은 전 세계적으로 판매된 270,071 개 중 0.18 %입니다. 시술 중에 액추에이터가 분리되면 시술 지연, 저혈압, 2 차 시술 또는 조직 손상이 발생할 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등

-      미사용 회수대상량 인수 후 해외 제조원으로 반송 조치 예정

9. 소비자가 취해야 하는 행동

-      2020 년 7 월 11 일 이전 제조번호의 제품 혹은 제조번호 10281657에 해당하는 모든 미사용 제품에 대해 확인하고 격리하시기 바랍니다.

-      대상 제품 중 모든 미사용 제품을 메드트로닉으로 반송 부탁드립니다. 메드트로닉 담당자가 자세한 사항에 대해 전달 드리겠습니다.

-      동봉된 회수 확인서를 메드트로닉 담당자에게 전달해주시기 요청 드립니다.

10. 회수개시일

2021년 6월 11일

11. 회수의무자

메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지

서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처

TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일

2021년 7월 01일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.