의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

    

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

 

1. 품목명: 대동맥그라프트스텐트

2. 제품명: 대동맥그라프트스텐트

3. 모델명: ETTF2323C70EE 등

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 10-483 호

5. 분류번호(등급): B03300.22 (4)

6. 제조번호 또는 로트번호:

V30629802

V30629803

V30623456

V30623457

V30623458

V30625059

V30625060

V30625061

V30618995

V30618996

V30618997

V30618998

V30625928

V30625929

V30619035

V30619036

V30619037

V30619038

V30619009

V30619010

V30619011

V30619012

V30619039

V30619040

V30619041

7. 제조일자 또는 사용기한: 2년

8. 회수사유: 메드트로닉은 복부대동맥그라프트스텐트의 Delivery system의 일부인Spindle의 분리 가능성이 있어, 자발적 회수 조치를 진행하고 있습니다. Spindle의 분리는 카테터를 삽입하는 과정에서만 발생하므로, 환자에게 삽입되는 스텐트그라프트에는 아무런 영향이 없습니다. 본 문제는 특정제품에만 해당되며, 국내에서 의료기관 혹은 대리점으로 출고된 해당 제품은 없습니다.

9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 본 문제는 특정제품에만 해당되며, 국내에서 의료기관 혹은 대리점으로 출고된 해당 제품은 없습니다.

10. 소비자가 취해야 하는 행동: 본 문제는 특정제품에만 해당되며, 국내에서 의료기관 혹은 대리점으로 출고된 해당 제품은 없습니다.

11. 회수개시일: 2021-10-20

12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

14. 연락처: TEL) 02-3404-7751, FAX) 02-562-7168

15. 작성연월일: 2021년 11월 12일

 

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.