의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

    

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 뇌혈관내색전촉진용보철재

2. 제품명: Axium

3. 모델명: QC-10-30-3D

4. 허가, 인증, 신고번호: 수허 07-1166 호

5. 분류번호(등급): A17250.03(4)

6. 제조번호 또는 로트번호: B240084

7. 회수사유: 당사는 제품 포장재에 잘못된 크기가 기재된 Axium™ Detachable Coil System을 발견하였으며, 2개의 생산 번호에 잘못된 라벨이 지정되었음을 확인했습니다. 해당 회수 특정 생산 번호에 한정됩니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등:

미사용제품 사용중지 및 의료기관 내 격리

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

  1. 대상 제품을 사용하지 말아 주십시오. 보유하신 재고 중 모든 미사용 재고에 대하여 분리 및 격리조치를 부탁드립니다.
  2. 대상 제품은 반환을 부탁드리며, 도움이 필요하실 경우 담당자에게 문의하여 주십시오. 대체할 제품이 필요하실 경우 담당자에게 문의하시면 적절한 도움을 받으실 수 있습니다.
  3. 첨부된 고객 확인 양식을 작성하시어 당사 담당자에게 전달 부탁드립니다.

10. 회수개시일: 2022년 4월 27일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6055, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 5월 19일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.