의사들

공지사항

메드트로닉의 공지사항을
확인해 주시기 바랍니다.

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 3)

    

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명: 재사용가능발조절식전기수술기용전극

2. 제품명: HugoTM RAS Monopolar Curved Shears

3. 모델명: MRASI0001

4. 허가, 인증, 신고번호: 수인 22-4034 호

5. 분류번호(등급): A35025.04(2)

6. 제조번호 또는 로트번호: C21BAH0095, C21BAH0096

7. 회수사유: 본 자발적 회수는 HugoTM 로봇보조수술 Monopolar Curved Shears 내 케이블 파손에 대한 9 건의 고객불만으로 인해 진행하고 있습니다. 케이블이 파손되면 HugoTM 로봇보조수술 Monopolar Curved Shears의 관절 및/또는 턱이 의도하지 않게 움직일 수 있으며, 장치 턱이 더 이상 움직이지 않거나 조직을 절개하지 못할 수도 있습니다. 케이블 파손으로 인해 에너지를 전달할 수 없는 것은 아닙니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 미사용제품 사용중지 및 의료기관 내 격리

9. 소비자가 취해야 하는 행동:

  • HugoTM 로봇보조수술 Monopolar Curved Shears를 사용하시는 모든 분들께 이 서신을 전달하여 주십시오.
  • 별첨 #1에 나열된 제조번호에 해당하는 제품을 즉시 격리하여 주시고 사용을 중단하여 주십시오.
  • 해당 제품을 안내된 바에 따라 반환하여 주십시오.
  • 해당 제품의 재고가 없는 경우에도 고객 확인 양식을 작성해 주십시오.
  • 새로운 shears 또는 교체용 shears 수령 후에는 HugoTM 로봇보조수술 Wristed Instruments 사용설명서에 설명된 대로 윤활유가 적절하게 도포되었는지 확인하십시오. 해당 제품에 대한 당사의 평가 결과, HugoTM RAS Monopolar Curved Shears의 적절한 윤활이 shears의 사용 수명에 중요한 요소로 확인되었습니다.
  • 새로운 Shears 또는 교체용 Shears 와 새로운 사용 설명서 부록을 받은 경우, 사용자 가이드를 확인하십시오. 부록 및 기구 사용 수명 가이드를 따라 주십시오. 특히 HugoTM 로봇수술시스템에 장착할 때, 사용량이 0%인 HugoTM 로봇수술시스템 Monopolar Curved Shears는 사용하지 말고 즉시 폐기해야 하며 필요에 따라 교체해야 합니다. 수술이 끝난 후 기구의 안전한 제거를 위해 10분의 시간이 주어집니다. 또한, 사용 중에 사용량이 0%에 도달하는 모든 HugoTM 로봇수술시스템Monopolar Curved Shears는 수명이 다한 것입니다.
  •  삽입 후 44분이 지나면 의사의 콘솔에 기한이 지난 기구에 대한 알림이 나타납니다. 알림을 받으면 10분 동안 HugoTM 로봇보조수술 Monopolar Curved Shears의 사용을 중단하십시오. 수술 지속 계획을 종합적으로 고려하여 수술 시작 단계에서 사용할 수 있는 장치의 개수를 정하십시오.

10. 회수개시일: 2022년 6월 9일

11. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 이상수)

12. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17층

13. 연락처: TEL) 02-3404-6055, FAX) 02-562-7168

14. 작성연월일: 2022년 6월 20일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.