Версия вашего браузера устарела

Обновив браузер, вы сможете быстрее просматривать веб-сайт Medtronic. Обновить браузер.

×

Skip to main content

 

4 апреля 2022 г.

 

ACC.22: Система ренальной денервации Medtronic демонстрирует значительное снижение артериального давления в течение трех лет

 

 

 

 

  • Компания Medtronic дополняет свою обширную клиническую программу многолетними данными, которые демонстрируют продолжительное снижение артериального давления после процедуры ренальной денервации Symplicity
  • Medtronic также завершает регистрацию участников в исследовании SPYRAL HTN-ON MED

Дублин и Вашингтон, 4 апреля 2022 г. ─ На 71-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов (American College of Cardiology – ACC) в рамках последних тематических сессий клинических исследований компания Medtronic plc (NYSE:MDT), мировой лидер в области технологий здравоохранения, представила многолетние данные первых 80 пациентов, принявших участие в исследовании SPYRAL HTN-ON MED. Эти данные были одновременно опубликованы в журнале The Lancet1.

Данные первых 80 пациентов, принявших участие в исследовании SPYRAL HTN-ON MED, продемонстрировали, что у пациентов, которым были назначены антигипертензивные препараты и которым было проведено лечение с помощью системы ренальной денервации (Renal Denervation – RDN) Medtronic Symplicity Spyral™, по-прежнему наблюдалось стойкое, клинически значимое снижение артериального давления в течение трех лет. За три года были получены следующие результаты:

  • Снижение суточного систолического амбулаторного артериального давления (суточное мониторирование артериального давления - СМАД) на 18,7 мм рт. ст. у пациентов в группе ренальной денервации, по сравнению с 8,6 мм рт. ст. у пациентов в контрольной группе
  • Снижение офисного систолического артериального давления (ОСАД) на 20,9 мм рт. ст. у пациентов в группе ренальной денервации, по сравнению с 12,5 мм рт. ст. в контрольной группе пациентов

«В ходе последних исследований у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получивших лечение с помощью системы ренальной денервации Medtronic Symplicity Spyral, наблюдалось последовательное снижение артериального давления, ─ отметил Феликс Махфуд (Felix Mahfoud), кардиолог, доктор медицинских наук, из Университетской больницы Саарланда в Хомбурге, Германия, и член исполнительного комитета SPYRAL HTN. ─ Впервые у нас есть рандомизированные данные, которые демонстрируют, что в типичной популяции пациентов ─ больных артериальной гипертензией, принимающих антигипертензивные препараты и получивших лечение с помощью процедуры ренальной денервации ─ мы наблюдаем   продолжительный, долгосрочный эффект снижения артериального давления. Снижение артериального давления может иметь значимые клинические результаты для пациентов, включая снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний».­

Исследование также продемонстрировало процедурную и долгосрочную безопасность катетера для ренальной денервации Symplicity Spyral: за три года не произошло ни одного серьезного события, связанного с безопасностью устройства или процедуры1.

«Основываясь на представленных и опубликованных сегодня данных рандомизированного исследования ON MED, компания Medtronic продемонстрировала долгосрочные преимущества ренальной денервации на фоне приема антигипертензивных препаратов, а также продолжила демонстрировать безопасность процедуры, ─ сказал Джеффри Попма (Jeffrey Popma), доктор медицинских наук, главный медицинский директор подразделений «Денервация коронарных и почечных артерий» и «Структурные заболевания сердца и аорты», которые входят в состав сердечно-сосудистого бизнеса Medtronic. Это подчеркивает важность дополнительных методов лечения, таких как ренальная денервация».

Одобренная для коммерческого применения в более чем 60 странах мира, система ренальной денервации Symplicity Spyral в исследовательских целях применяется только в США, Японии и Канаде.

SPYRAL HTN-ON MED ─ международное, рандомизированное, исследование с контрольной группой фиктивной (sham) процедуры, изучающее эффект снижения артериального давления и безопасность ренальной денервации, проведенной с помощью радиочастотной системы Medtronic Symplicity Spyral, у пациентов с артериальной гипертензией, которым назначены от одного до трех антигипертензивных препаратов. В долгосрочном анализе  данных исследования ON MED, представленном на ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов (ACC.22), были представлены данные той же когорты пациентов, что и в шестимесячном анализе первичной конечной точки, ранее опубликованном в журнале The Lancet в 2018 году2.

Medtronic завершает рандомизацию в полной когорте исследования SPYRAL HTN-ON MED

Компания Medtronic также объявила о том, что недавно завершила рандомизацию в полной когорте исследования SPYRAL HTN-ON MED и закрыла включение участников. Целевая когорта полного анализа включает до 340 рандомизированных пациентов. Компания Medtronic ожидает, что шестимесячное наблюдение после процедуры для всей когорты будет завершено во второй половине 2022 календарного года.

«Данные, представленные на ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов (ACC), подчеркивают уверенность Medtronic в том, что ренальная денервация является решением для миллионов людей, страдающих от неконтролируемого высокого артериального давления. Эти новые данные будут важны для представителей регуляторных органов, клиницистов и учреждений здравоохранения, поскольку мы стремимся вывести на рынок новый метод лечения пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ─ сказал Джейсон Вайдман (Jason Weidman), старший вице-президент и президент подразделения «Денервация коронарных и почечных артерий», входящего в сердечно-сосудистый бизнес Medtronic. ─ Заглядывая вперед, мы по-прежнему сосредоточены на ожидаемых результатах шестимесячного наблюдения за полной когортой участников исследования ON MED во второй половине этого календарного года».

Исследование SPYRAL HTN-ON MED является частью глобальной клинической программы SPYRAL HTN, дополняя данные о безопасности и эффективности ренальной денервации. Данные реальной клинической практики из Глобального Регистра Symplicity, в сочетании с в сочетании с имеющимся опытом применения, предоставляют данные о более чем 20 000 проведенных процедур с использованием технологии ренальной денервации Medtronic. Программа клинических исследований подкрепляется самыми точными данными и обширным опытом у пациентов, получавших2 и не получавших3 лекарственные препараты, а также у пациентов с высоким исходным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний4.

О системе ренальной денервации Medtronic Symplicity Spyral™
Метод ренальной денервации Medtronic ─ малоинвазивная процедура, которая доставляет радиочастотную энергию к конкретным нервам в сосудах почек, которые являются чрезмерно активными и могут вызывать высокое артериальное давление.

1 Mahfoud F, Kandzari D, Kario K, et al. Долгосрочная эффективность и безопасность ренальной денервации в присутствии антигипертензивных препаратов (SPYRAL HTN-ON MED): рандомизированное, фиктивное контролируемое исследование. Lancet. 2022; https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00455-X/fulltext
2 Kandzari D, Bӧhm M, Mahfoud F, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet 2018; 391: 2346-55.
3 Bӧhm M, Kario K, Kandzari D et al. Efficacy of catheter-based renal denervation in absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet 2020; 395:1444-51.
4 Mahfoud F, Mancia G, Schmieder R, et al. Денервация почек у пациентов высокого риска с гипертонией. J Am Coll Cardiol 2020; 75: 2879-88.