ALAT BANTU REFERENSI & CONTOH
Find reference documents, tools, and templates for meeting distributor compliance requirements.
Untuk membantu para mitra saluran kami memenuhi persyaratan kepatuhan yang ada, kami menyediakan sejumlah dokumen referensi, alat bantu, dan templat untuk mereka gunakan. Beberapa dari dokumen ini bisa digunakan sebagaimana adanya, sementara dokumen lainnya mungkin perlu dimodifikasi dan disesuaikan agar bisa digunakan dengan semestinya, mengingat bahwa ketentuan undang-undang, peraturan, atau kode etik asosiasi perdagangan setempat bisa menyertakan persyaratan tambahan atau persyaratan yang berbeda. Selain itu, dokumen lainnya bisa bersifat tidak relevan dengan bisnis setiap distributor yang ada.
Jika modifikasi diperlukan, distributor mungkin perlu meninjau templat ini dengan penasihat bagian hukum mereka sebelum menggunakannya secara berkala.
- (02:05)
Medtronic juga bermitra dengan AdvMed dan perusahaan anggota lainnya untuk membuat Global Distributor Compliance Toolkit (“GDC Toolkit”) yang komprehensif untuk digunakan oleh semua organisasi dalam rantai pasokan teknologi medis global. Lebih dari 50 aset kepatuhan GDC Toolkit mencakup slide pelatihan, formulir kepatuhan, template komunikasi, infografis, dan lainnya, yang tersebar di enam Area Utama Kepatuhan Global. Ini sangat dapat disesuaikan dan bermerek netral, sehingga dapat dengan mudah diadaptasi oleh distributor mana pun. Klik logo AdvMed untuk mengakses GDC Toolkit.
UMUM
Deskripsi Alat Bantu Referensi dan Contoh - Definitions and examples of reference tools provided for distributor compliance program.
Presentasi Kepatuhan Distributor - Slide yang dibahas oleh DRO selama diskusi di situs kerja tentang ekspektasi kepatuhan dan mutu Medtronic.
Ikhtisar Kebijakan Kepatuhan / Kode Etik
Contoh Kode Etik - Distributor bisa menggunakan templat ini untuk merancang dan mengadopsi kode etik secara formal untuk organisasi mereka. Perubahan mungkin diperlukan untuk menyesuaikan ketentuan yang ada dengan model bisnis mereka, dan untuk memastikan keselarasan dengan ketentuan hukum, peraturan, dan kode etik asosiasi perdagangan setempat. Dokumen ini tidak ditujukan bagi distributor untuk diganti namanya begitu saja dan digunakan sebagaimana adanya.
Pedoman Kepatuhan Mitra Bisnis (Hal yang Boleh dan Tidak Boleh Dilakukan) - Berisi pedoman kepatuhan secara terperinci dan digunakan oleh Medtronic sebagai bagian dari program pelatihan kepatuhan distributornya. Dokumen ini juga bisa digunakan oleh distributor untuk mengadakan pelatihan bagi karyawan mereka sendiri. Mencakup berbagai topik kepatuhan yang penting, seperti:
- Prinsip-prinsip umum
- Konflik kepentingan
- Pemberian makanan, hadiah, hibah, dan donasi
- Konferensi medis, pemberian sponsor, dan kompensasi HCP
- Penggunaan agen perjalanan dan perencana acara
- Sampel, produk gratis
- Uji klinis
- Keikutsertaan dalam tender
Deklarasi Konflik Kepentingan - Templat yang digunakan untuk mengungkapkan adanya konflik kepentingan yang bersifat nyata atau potensial kepada Medtronic secara tepat waktu dan efektif. Templat ini juga digunakan untuk mendokumentasikan keputusan yang diambil tentang bagaimana masalah tersebut harus diselesaikan.
PELATIHAN
Formulir Absensi Pelatihan Karyawan Distributor - Digunakan sebagai dokumentasi bahwa distributor telah memberikan pelatihan kepatuhan kepada para karyawannya.
PENGGUNAAN SUBDISTRIBUTOR
Pemberitahuan Tentang Penggunaan Subdistributor - Surat untuk memberi tahu Medtronic tentang setiap dan semua subdistributor yang digunakan atau akan digunakan untuk memenuhi ketentuan dari perjanjian distribusi. Dokumen ini juga disertakan dalam Lampiran A dari perjanjian distribusi Medtronic.
Pemeriksaan Uji Tuntas Cepat - Catatan untuk mendokumentasikan kinerja uji tuntas setiap subdistributor yang digunakan atau akan digunakan untuk memenuhi ketentuan dari perjanjian distribusi.
Contoh Kode Etik - Distributor bisa menggunakan templat ini untuk merancang dan mengadopsi kode etik secara formal untuk organisasi mereka. Perubahan mungkin diperlukan untuk menyesuaikan ketentuan yang ada dengan model bisnis mereka, dan untuk memastikan keselarasan dengan ketentuan hukum, peraturan, dan kode etik asosiasi perdagangan setempat. Dokumen ini tidak ditujukan bagi distributor untuk diganti namanya begitu saja dan digunakan sebagaimana adanya.
Pedoman Kepatuhan Mitra Bisnis (Hal yang Boleh dan Tidak Boleh Dilakukan) - Berisi pedoman kepatuhan secara terperinci dan digunakan oleh Medtronic sebagai bagian dari program pelatihan kepatuhan distributornya. Dokumen ini juga bisa digunakan oleh distributor untuk mengadakan pelatihan bagi karyawan mereka sendiri. Mencakup berbagai topik kepatuhan yang penting, seperti:
- Prinsip-prinsip umum
- Konflik kepentingan
- Pemberian makanan, hadiah, hibah, dan donasi
- Konferensi medis, pemberian sponsor, dan kompensasi HCP
- Penggunaan agen perjalanan dan perencana acara
- Sampel, produk gratis
- Uji klinis
- Keikutsertaan dalam tender
PENCATATAN DAN KERJASAMA DENGAN INSPEKSI
Formulir Penggantian Biaya - Templat yang digunakan untuk mendukung dan mendokumentasikan setiap perjalanan bisnis, rapat, dan pengeluaran yang terkait dengan interaksi dengan pelanggan atau pelanggan potensial. Distributor wajib menetapkan batas pengeluaran untuk pengeluaran yang terkait dengan kegiatan bisnis, seperti biaya makan, minum, penginapan, dan benda-benda terkait pembelajaran yang diperlukan.
Permintaan Sampel - Formulir yang bisa digunakan untuk menyimpan dokumentasi yang sesuai dan melacak sampel yang telah diberikan kepada pelanggan. Sampel merupakan bahan atau peralatan yang diberikan secara gratis kepada pelanggan dengan tujuan untuk mengevaluasi fungsinya, sesuai dengan ketentuan hukum dan peraturan setempat.
Surat Pemberitahuan Persetujuan Konsultasi kepada Pemberi Kerja HCP - Templat surat digunakan untuk menginformasikan dan memperoleh persetujuan dari pemberi kerja saat mempekerjakan tenaga kesehatan profesional sebagai pembicara atau dalam layanan konsultasi, atau saat mensponsori mereka dalam acara pendidikan atau pelatihan produk.
Pedoman Kepatuhan Mitra Bisnis (Hal yang Boleh dan Tidak Boleh Dilakukan) - Berisi pedoman kepatuhan secara terperinci dan digunakan oleh Medtronic sebagai bagian dari program pelatihan kepatuhan distributornya. Dokumen ini juga bisa digunakan oleh distributor untuk mengadakan pelatihan bagi karyawan mereka sendiri. Mencakup berbagai topik kepatuhan yang penting, seperti:
- Prinsip-prinsip umum
- Konflik kepentingan
- Pemberian makanan, hadiah, hibah, dan donasi
- Konferensi medis, pemberian sponsor, dan kompensasi HCP
- Penggunaan agen perjalanan dan perencana acara
- Sampel, produk gratis
- Uji klinis
- Keikutsertaan dalam tender
Perjanjian Sponsor - Templat yang digunakan untuk mendokumentasikan dukungan dari pihak ketiga sebagai bentuk imbalan atas hak sponsor tertentu (misalnya stan, iklan dalam program dan pada lencana nama, pengakuan dukungan) yang memberikan peluang kepada distributor untuk mempromosikan merek dan produk Medtronic kepada para spesialis di bidang mereka masing-masing.
PERSYARATAN REGULATORI DAN MUTU
Pedoman Mutu - Presentasi yang menjelaskan tentang persyaratan mutu dan peraturan yang berlaku bagi distributor Medtronic, termasuk keluhan atas produk, penanganan produk, dan tindakan korektif lapangan. Instruksi secara terperinci tentang penggunaan situs mPXR untuk melaporkan keluhan terhadap produk.
PERSYARATAN ESKALASI KONFLIK KEPENTINGAN DAN PERTIMBANGAN LAINNYA
Pedoman Kepatuhan Mitra Bisnis (Hal yang Boleh dan Tidak Boleh Dilakukan) - Berisi pedoman kepatuhan secara terperinci dan digunakan oleh Medtronic sebagai bagian dari program pelatihan kepatuhan distributornya. Dokumen ini juga bisa digunakan oleh distributor untuk mengadakan pelatihan bagi karyawan mereka sendiri. Mencakup berbagai topik kepatuhan yang penting, seperti:
- Prinsip-prinsip umum
- Konflik kepentingan
- Pemberian makanan, hadiah, hibah, dan donasi
- Konferensi medis, pemberian sponsor, dan kompensasi HCP
- Penggunaan agen perjalanan dan perencana acara
- Sampel, produk gratis
- Uji klinis
- Keikutsertaan dalam tender
Deklarasi Konflik Kepentingan - Templat yang digunakan untuk mengungkapkan adanya konflik kepentingan yang bersifat nyata atau potensial kepada Medtronic secara tepat waktu dan efektif. Templat ini juga digunakan untuk mendokumentasikan keputusan yang diambil tentang bagaimana masalah tersebut harus diselesaikan.