LA DBS PUEDE AYUDAR

Un nuevo aliciente en su vida

Perder el control de los movimientos debido a la enfermedad de Parkinson puede hacerle sentir que está perdiendo partes importantes de sus relaciones o, lo que es peor, que está perdiendo una parte de usted mismo. Al controlar algunos de los síntomas de movimiento de la enfermedad de Parkinson, la terapia de estimulación cerebral profunda (deep brain stimulation, DBS) puede ayudarle a recuperar nuevamente el control.

La DBS usa un pequeño dispositivo similar a un marcapasos, colocado debajo de la piel del pecho, para enviar señales eléctricas a través de extensiones y cables muy finos (electrodos) a un área en el cerebro que controla el movimiento. Para brindarle alivio, estas señales bloquean algunos de los mensajes cerebrales que causan los síntomas del movimiento de la enfermedad de Parkinson. Solo los neuroestimuladores de DBS de Medtronic con la tecnología BrainSense™ también pueden capturar y almacenar datos de las señales del cerebro directamente de los electrodos implantados*. Con estos datos, su médico puede ajustar la configuración y personalizar la terapia para garantizar el mejor resultado posible.^†

Declaración resumida: la terapia de DBS de Medtronic para la enfermedad de Parkinson y los temblores: 

Los pacientes siempre deben analizar los posibles riesgos y beneficios con un médico.

INDICACIONES:

Terapia de DBS de Medtronic para la enfermedad de Parkinson: la estimulación bilateral del globo pálido interno (GPi, por sus siglas en inglés) o del núcleo subtalámico (STN, por sus siglas en inglés) con la terapia de DBS de Medtronic para la enfermedad de Parkinson está indicada como terapia complementaria para la reducción de algunos de los síntomas en pacientes que presenten la enfermedad de Parkinson sensible a levodopa desde hace al menos 4 años, en caso de que dichos síntomas no puedan ser controlados adecuadamente con el uso de medicamentos. Estos síntomas incluyen complicaciones motrices de reciente aparición (desde 4 meses hasta 3 años) u otras complicaciones motrices más duraderas.

Terapia DBS de Medtronic para el temblor: la estimulación talámica unilateral del núcleo ventral intermedio (VIM) mediante el uso de la terapia DBS de Medtronic para el temblor está indicada para la supresión del temblor en la extremidad superior. El sistema está diseñado para utilizarse en pacientes que presentan un diagnóstico de temblor esencial o temblor de la enfermedad de Parkinson, en caso de que dicho diagnóstico no pueda ser controlado con medicamentos y en los casos en que el temblor constituye una discapacidad funcional significativa.

CONTRAINDICACIONES: la terapia DBS de Medtronic está contraindicada (no permitida) para pacientes que no puedan manejar adecuadamente el neuroestimulador y para pacientes que no superen la estimulación de prueba. Los siguientes procedimientos están contraindicados para pacientes con sistemas DBS: diatermia (por ejemplo, diatermia de onda corta, de microondas o terapéutica con ultrasonido), que puede provocar daños en el sistema de neuroestimulación o en los tejidos con resultado de lesiones graves o la muerte; estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés); y determinados sistemas de resonancia magnética que empleen una bobina de radiofrecuencia (RF) de transmisión de cuerpo completo, una bobina cefálica de recepción o una bobina cefálica de transmisión que se extienda sobre el área torácica si llevan implantado un neuroestimulador Soletra™ modelo 7426, un neuroestimulador Kinetra™ modelo 7428, un neuroestimulador Activa™ SC modelo 37602, o un adaptador de bolsillo modelo 64001 o 64002.

ADVERTENCIAS: Existe un posible riesgo de lesiones del tejido cerebral si se establecen parámetros de estimulación en valores altos de amplitud y duración del impulso y un posible riesgo de impulsar el temblor (ocasionar el temblor a la misma frecuencia que la frecuencia programada) si se establece una frecuencia baja. Se debe tener extremo cuidado en la implantación de los electrodos en pacientes con riesgo elevado de hemorragia intracraneal. Las fuentes de interferencias electromagnéticas (EMI) pueden provocar daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. Los detectores antirrobo y los equipos de detección de seguridad pueden provocar la activación o desactivación de la estimulación, y pueden causar en algunos pacientes un incremento momentáneo de la estimulación percibida. El sistema DBS puede verse afectado por equipos médicos, tales como marcapasos o terapias cardíacas, cardioversores o desfibriladores, desfibriladores externos, equipos ecográficos, electrocauterio o radioterapia, o influir negativamente en ellos. Hay condiciones relacionadas con las RM que podrían sobrecalentar los electrodos conductores y dar como resultado lesiones graves y permanentes, como parálisis, coma o muerte, o daños en el dispositivo. Dichas condiciones incluyen implantes del neuroestimulador en zonas distintas a la pectoral y abdominal, parámetros de RM no aprobados, explantaciones parciales del sistema (“sistemas abandonados”), identificación incorrecta de los números de modelo del neuroestimulador y cables rotos del conductor (en el electrodo, la extensión o el adaptador de bolsillo). No se ha determinado la seguridad de la terapia electroconvulsiva (TEC) en los pacientes que reciben la terapia DBS. Se debe evitar la interrupción abrupta de la estimulación, ya que puede ocasionar el retorno de los síntomas de la enfermedad, en algunos casos con una intensidad mayor que la experimentada antes del implante del sistema (efecto “rebote”). Se informó la aparición o el empeoramiento de depresión, ideaciones suicidas, intentos de suicidio y suicidios.

Los pacientes deben evitar las actividades que puedan someter a esfuerzos indebidos a los componentes implantados del sistema de neuroestimulación. Las actividades que incluyen movimientos repentinos, excesivos y repetitivos, como flexiones, rotaciones o ejercicios de estiramiento, pueden hacer que el componente se rompa o se desplace de su lugar, lo que provocará falta de estimulación, estimulación intermitente, estimulación en el sitio de ruptura y una nueva intervención quirúrgica para sustituir o volver a colocar el componente. Los pacientes deben evitar manipular los componentes del sistema implantado o el lugar del orificio de trepanación, ya que esto puede provocar daños en los componentes, desplazamiento de los electrodos, erosión de la piel o estimulación en el lugar del implante. Los pacientes no deben bucear a más de 10 m (33 pies) de profundidad ni ingresar a cámaras hiperbáricas de más de 2,0 atmósferas absolutas (ATA), ya que esto podría dañar el sistema de neuroestimulación. Antes de bucear o de utilizar una cámara hiperbárica, los pacientes deben hablar con su médico para saber cuáles son los efectos de la alta presión.

Los pacientes que utilizan un neuroestimulador recargable no deben colocar el cargador sobre un dispositivo médico con el que no es compatible (por ejemplo, otros neuroestimuladores, marcapasos, desfibriladores, bombas de insulina). El cargador podría cambiar de forma accidental el funcionamiento del dispositivo médico y provocar una urgencia médica. Los pacientes no deben utilizar el cargador sobre una herida no cicatrizada, ya que el sistema de recarga no es estéril y, si entra en contacto con la herida, podría provocar una infección.

PRECAUCIONES: Puede ocurrir una pérdida de coordinación en actividades tales como la natación. Los pacientes que utilizan un neuroestimulador recargable para la enfermedad de Parkinson o el temblor esencial deben revisar si hay irritación o enrojecimiento de la piel cerca del neuroestimulador durante la recarga o después de esta, y comunicarse con su médico si los síntomas persisten.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos relacionados con la terapia, el dispositivo o el procedimiento incluyen hemorragia intracraneal, infarto cerebral, pérdida de líquido cefalorraquídeo, neumocefalia, convulsiones, complicaciones quirúrgicas (incluidos dolor, infección, dehiscencia, erosión, seroma y hematoma), meningitis, encefalitis, absceso cerebral, edema cerebral, formación de quiste no infeccioso, complicaciones del dispositivo (incluidos rotura del electrodo y desplazamiento del dispositivo) que podrían requerir revisión o explantación, fibrosis en la extensión (aumento de la tensión o arqueamiento), síntomas neurológicos nuevos o exacerbados (incluidos trastornos de la visión, trastornos del habla o de la ingesta, trastornos de la coordinación motriz y del equilibrio, alteraciones sensoriales, deficiencia cognitiva y trastornos del sueño), trastornos psiquiátricos y conductuales (incluidos psicosis y pensamiento anormal), tos, sensación de temblor o descarga, terapia ineficaz y aumento o pérdida de peso.

No se ha establecido la seguridad y efectividad en pacientes con alguna enfermedad neurológica que no sea la enfermedad de Parkinson o temblor esencial idiopáticos, con intervenciones anteriores de ablación quirúrgica, demencia, coagulopatías o depresión de moderada a grave ni en pacientes embarazadas o pacientes menores de 18 años de edad. La seguridad y la eficacia de la terapia DBS de Medtronic para temblores esenciales no se han establecido en la estimulación bilateral ni en pacientes de más de 80 años de edad.

EE. UU. Solo con receta médica Rev. 03/20