공지사항

의료기기 회수에 관한 공표

「의료기기법」제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 메드트로닉코리아(유) (02-3404-7751)

나. 회수대상의료기기: 지혈밸브부착카테터삽입기 (수인 16-4740호)

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

라. 수입일자: 2016-07-19

마. 제조번호: 40579

바. 회수사유: 당사는 지혈밸브부착카테터삽입기 제품(모델명 4FC12)의 사용지침 매뉴얼의 개정사항에 대해 의료기기 안전성 서신을 통해 알리고자 함. 이번 사용지침 개정사항은 공기 침투 가능성과 공기 색전증의 위험을 최소화하기 위한 최신 모범 사례를 포함하고 있음.

사. 회수방법: 고객에게 안전성 정보 서신 전달 

아. 회수기간:2017.10.13 – 2017.11.13

자. 공표자료 작성연월: 2017.10.19