메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터, 혈액 투석 환자 대상 24개월 장기치료 우수성 및 유효성 최초 확인

  • 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB), 말기 신장질환 환자의 경피적 혈관성형술(PTA) 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률 52.2% 기록… 일반 풍선 카테터(36.2%) 대비 우수한 효과 입증
  • 약물 코팅 풍선 카테터와 일반 풍선 카테터의 24개월 시점 유효성 비교는 이번이 처음… 지난해 NEJM에 발표한 6개월 결과에 이어 우수성 등 거듭 확인하며 향후 말기 신장질환 환자의 투석 치료 환경 획기적 개선 가능성 시사

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터

[2021년 7월 22일] 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)가 폐쇄성 병변을 가진 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서 24개월간 임상적 효능과 안전성을 확인했다.

메드트로닉은 상지 동정맥루에 협착 병변이 있는 말기 신장질환 환자를 대상으로 한 24개월 임상연구(IN.PACT AV Access clinical study)에서 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용해 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA)을 받은 환자군이 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군보다 우수한 표적 병변 1차 혈관 개통률을 기록했다고 밝혔다. 이는 약물 코팅 풍선 카테터가 말기 신장질환 환자의 PTA에 있어 2년간의 장기 치료 효과를 보여주는 첫 연구 결과다. 말기 신장질환 환자는 혈액 내 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는데, 대다수는 시간이 흐를수록 혈관이 막혀 투석 통로 유지에 어려움을 겪는다. 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 오랫동안 안정적으로 유지하는 것은 매우 중요하다.   

해당 연구는 미국, 일본, 뉴질랜드 내 29개 기관의 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170명)과 일반 풍선 카테터 치료군(160명)으로 나눠 진행됐다.

올해 4월, 2021 차링 크로스 심포지엄(2021 Charing Cross Symposium)에서 발표된 해당 연구 결과에 따르면 메드트로닉의 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 24개월 시점 표적 병변 1차 혈관 개통률(Target lesion primary patency)은 52.2%(p<0.001)로 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군(36.2%)에 비해 우수했다. 같은 기간, 약물 코팅 풍선 카테터 환자군의 투석 통로 1차 개통률(Access circuit primary patency·ACPP)과 모든 원인으로 인한 사망률은 각각 39.5%(p<0.001), 82.4%(p<0.829)로 대조군(ACPP =25.4%, 사망률 82.8%)과 비교해 우수성과 안전성을 보였다.[i],[ii]

이번 연구 결과는 지난해 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020.08)에 게재된 6개월 시점 유효성 평가의 후속 발표로, 이로써 메드트로닉은 자사 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 근거를 한층 강화하게 됐다. 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA의 6개월 시점 1차 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술받은 대조군은 59.5%였으며 같은 기간 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001)나 적었다.[iii] 재개통 시술 빈도가 절반 이상 줄어든다는 것은 안정적인 혈액 투석과 환자 삶의 질 향상은 물론, 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용의 경감을 의미한다.   

서울성모병원 영상의학과 천호종 교수는 “말기 신장질환 환자는 회당 4시간씩 주 2~3회 혈액 투석 치료를 받고, 혈관 협착으로 인해 매년 여러 차례 혈관 재개통 시술을 받고 있다”라며 “이번 연구 결과는 혈액 투석 환자에 있어 혈관 협착으로 인한 혈관 재개통 횟수 감소와 환자 삶의 질 향상을 시사하기에, 향후 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료 환경을 조성해 나가는 단초가 될 것으로 본다”라고 밝혔다.

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “이번 연구 결과는 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터가 6개월 시점 안전성과 유효성을 충족한 약물 코팅 풍선 카테터일 뿐만 아니라, 24개월 시점에서도 임상적 효과와 우수성을 나타내는 의료기기라는 점을 명확히 보여준다”라며 “메드트로닉은 앞으로도 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료와 삶의 질 향상에 이바지할 수 있도록 지속적인 연구 및 기술 개발에 힘쓰겠다”라고 밝혔다.

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel)을 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 및 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 게 특징이다. 이 기술을 기반으로 한 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 국내에선 지난 2012년 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB)이 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

[i] Holden, A., Charing Cross 2021

[ii] Trerotola SO, Saad TF, Roy-Chaudhury P; Lutonix AV Clinical Trial Investigators. The Lutonix AV Randomized Trial of Paclitaxel-Coated Balloons in Arteriovenous Fistula Stenosis: 2-Year Results and Subgroup Analysis. J Vasc Interv Radiol. January 2020;31(1):1-14.e5.

[iii]Lookstein RA, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med 2020;383:733-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1914617

[iii]Lookstein RA, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med 2020;383:733-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1914617**기존 내과적 치료 및 생활습관 개선으로도 혈당조절이 되지 않는 27.5kg/m²≤ BMI≤ 30kg/m² 인 제2형 당뇨환자에게 위소매절제술 및 비절제 루와이형 문합 위우회술을 시행하는 경우 선별급여, 본인부담률 80%메드트로닉에 따르면, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB) 경피적 혈관성형술(Percutaneous Transluminal Angioplasty, 이하 PTA) 받은 말기 신장질환 환자군과 일반 풍선 카테터로 PTA 받은 환자군을 6개월간 비교한 결과, 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 환자군이 우수한 치료 효과를 기록했다.

 

세계적인 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, 2020 8월호) 게재된 해당 임상연구[] 미국, 일본, 뉴질랜드의 29 기관에서 말기 신장질환 환자 330명을 대상으로 전향적 글로벌 다기관 단일 맹검, 무작위(1:1) 배정을 통해 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 치료군(170) 일반 풍선 카테터 치료군(160) 나누고, PTA 6개월 시점 1 혈관 개통률을 비교한 연구다.


 

혈액 노폐물과 수분을 걸러내지 못해 정기적으로 혈액 투석을 받아야 하는 세계 250 명의 말기 신장질환 환자[ii]에게 있어 투석 통로 유지는 매우 중요하다. 말기 신장질환 환자 대다수는 시간의 흐름에 따라 좁아지는 혈관을 넓혀 투석 통로를 확장, 유지한다. 이때 가장 일반적으로 시행하는 풍선 카테터 PTA 특별한 전처치 없이 시술이 가능하며, 시술 시간이 짧고 바로 투석이 가능하다는 것이 장점이다. 2~3회의 투석을 위해 혈관을 반복 사용 , 협착이 생기기 쉬워 통상 3~4개월에 번씩 재개통 시술을 받아야 한다.

 

이번 임상 연구에 따르면 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터를 이용한 PTA 6개월 시점 1 혈관 개통률은 82.2%, 일반 풍선 카테터로 시술 받은 대조군의 1 혈관 개통률은 59.5% 나타나 수치로 우수한 투석 접근성을 입증했으며 같은 기간, 메드트로닉 약물 코팅 카테터 치료군은 대조군 대비 재개통 시술 필요성이 56%(P<0.001) 적었다. 이는 말기 신장질환 환자의 투석 치료에 있어 표적 통로 유지를 위한 혈관 확장 재시술 빈도를 절반 이상 줄여준다는 의미로, 안정적인 혈액 투석을 도울 뿐만 아니라 투석 치료에 드는 병원 방문 부담과 경제적 비용을 경감시킬 있음을 뜻한다.

 

, 메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터 환자군과 대조군의 30 시점에서 심각한 부작용(SAEs) 발생률은 각각 4.2%, 4.4%(P=0.002, 비열등성 한계=7.5%) 비열등성(non-inferiority) 보였다.

 

순천향대서울병원 영상의학과 구동억 교수는혈액투석을 통해 생명을 유지하는 만기 신장질환 환자의 경우, 1년에 300 이상 이어지는 혈관 천자로 인해 혈관이 자주 좁아지게 되고 투석용 혈관의 적절한 통로 유지를 위해 좁아질 때마다 PTA 받아야만 한다투석용 혈관이 좁아지는 것을 예방하는 것은 PTA 횟수를 획기적으로 줄일 있어 투석 환자의 부담을 경감시키는 매우 중요한 의미가 있다 말했다.

 

메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 풍선 표면에 파클리탁셀(Paclitaxel) 적용, 시술 과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 병변 주변의 불필요한 세포 재생 증식을 막고, 혈관 재협착률을 낮추는 특징이다. 기술을 기반으로 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터는 혈액 투석 말기 신장질환 환자의 동정맥루 치료를 위해 2019 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 있다. 국내에선 지난 2012 인팩트 어드미럴(IN.PACT™ Admiral™ DCB) 식약처의 허가를 받았으며 인팩트 AV 약물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.

 

메드트로닉코리아 유승록 전무는메드트로닉 약물 코팅 풍선 카테터는 말초동맥 혈관질환뿐만 아니라 혈액 투석 환자의 동정맥루 치료에서도 안전성과 유효성을 인정받은 혁신적인 의료기기라며이번 임상연구가 만성 신장질환 환자의 안정적인 투석 치료를 돕는 보탬이 되길 바라며 앞으로도 메드트로닉은 환자들의 치료와 삶의 향상을 위해 지속적인 연구 기술 개발에 힘쓸 이라고 말했다.


[]Lookstein RA, et al. Drug-Coated Balloons for Dysfunctional Dialysis Arteriovenous Fistulas. N Engl J Med 2020;383:733-42. DOI: 10.1056/NEJMoa1914617

[ii]MedTech Europe. Improving dialysis for patients and health systems in community and home care. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/10/6-Evidence-report-dialysis-FINAL.pdf

 

메드트로닉에 대해

메드트로닉은 생명공학의 응용을 통해 혁신적인 의료기기와 장비를 설계, 제조, 공급하는 의료기술, 서비스, 솔루션 부문 글로벌 선두 헬스케어 기업이다. 메드트로닉은1949년 창립 이래, 전 세계 환자들의 고통 경감, 건강 회복, 생명 연장을 위한 연구개발 투자와 협력, 혁신성장을 꾸준히 이어오고 있으며 현재 심장 및 혈관 사업부(Cardiac and Vascular Group), 최소 침습 치료 사업부(Minimally Invasive Therapies Group), 재건 치료 사업부(Restorative Therapies Group), 당뇨 사업부(Diabetes Group) 등 총 4개의 사업 분야에 집중하고 있다. 메드트로닉은 본사가 있는 아일랜드를 포함, 150개 이상의 국가에서 다양한 연구개발•사업 중이며 2019 회계연도 기준 연간 306억 달러(한화 37조원) 이상의 매출을 기록했다.