공지사항

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : 메드트로닉코리아(유) (02-3404-3650)
나. 회수대상의료기기 : 이식형전기자극장치용전극
다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항 제3호
라. 수입일자 : 첨부파일 참조
마. 제조번호 : 첨부파일 참조
바. 회수사유 : 메드트로닉은 뇌심부자극술(DBS)에 사용되는 이식형전기자극장치용전극 키트의 구성품인 깊이조절장치(depth stop)가 전극에 적절하게 고정되지 않는 건에 대한 안전성 정보를 전달하고, 해당 제품을 인수하고자 함.
사. 회수방법 : 방문하여 서신을 전달
아. 회수기간 : 2017.04.03 – 2017.05.02
자. 공표자료 작성연월일 : 2017.04.03

 의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일

2017.4.7